Najważniejsze
- •Zjednoczone Emiraty Arabskie jako pierwszy kraj na świecie zatwierdziły doustny lek Rinvoq (upadacytynib) do leczenia bielactwa niesegmentowego u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
- •Upadacytynib działa ogólnoustrojowo poprzez blokowanie kinazy JAK1, co stanowi nową alternatywę dla mało praktycznych przy dużych zmianach terapii miejscowych.
- •W momencie decyzji EDE w ZEA, amerykańskie FDA oraz europejskie EMA nadal prowadziły procedury rejestracyjne dla tego wskazania.
- •Stosowanie tak silnego leku systemowego budzi pytania o bezpieczeństwo (ryzyko infekcji, zakrzepicy) oraz wyzwania finansowe z uwagi na wysoki koszt terapii i brak refundacji.
Urząd Emirates Drug Establishment zatwierdził 17 sierpnia 2026 roku lek Rinvoq w leczeniu bielactwa nabytego. Tym samym Zjednoczone Emiraty Arabskie stały się pierwszym krajem, który podjął taką decyzję.
Oś czasu rejestracji i zatwierdzenia upadacytynibu w bielactwie
Opracowanie na podstawie danych rejestracyjnych.
Urząd regulacyjny Emirates Drug Establishment (EDE) dopuścił preparat Rinvoq (upadacytynib) do terapii pacjentów zmagających się z bielactwem nabytym niesegmentowym. Zgoda obejmuje dorosłych oraz młodzież od 12. roku życia, u których choroba wymaga leczenia ogólnoustrojowego. Lek, produkowany przez amerykański koncern farmaceutyczny AbbVie, ma postać tabletek przyjmowanych raz na dobę. Bielactwo niesegmentowe stanowi około 90% wszystkich przypadków tego schorzenia i objawia się symetrycznymi odbarwieniami skóry po obu stronach ciała.
Dotychczasowe wskazania i badania kliniczne
Przed decyzją z sierpnia 2026 roku upadacytynib zatwierdzono już w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Stanach Zjednoczonych oraz Unii Europejskiej do leczenia innych chorób o podłożu autoimmunologicznym. Stosuje się go m.in. w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów, atopowego zapalenia skóry oraz choroby Crohna. W momencie ogłoszenia decyzji przez EDE amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) wciąż prowadziły procedury rejestracyjne w nowym wskazaniu. Badania kliniczne III fazy w ramach programów VITI-1 i VITI-2 nadal trwały.
Bielactwo dotyka od 0,5% do 1,5% populacji globalnej, jednak w regionie Zatoki Perskiej wskaźnik ten wynosi nawet 2%. Silne nasłonecznienie w tym obszarze geograficznym stwarza dla chorych ryzyko bolesnych oparzeń skóry pozbawionej pigmentu. Upadacytynib działa poprzez blokowanie kinazy JAK1, co hamuje atak układu odpornościowego na komórki barwnikowe w całym organizmie. Metoda ta stanowi alternatywę dla leków miejscowych, takich jak kremy z ruksólitynibem, których aplikacja na duże obszary ciała bywa uciążliwa.
Wątpliwości wokół profilu bezpieczeństwa i kosztów
Oficjalne komunikaty rządowe nie wspominają o profilu bezpieczeństwa leku Rinvoq. W innych wskazaniach preparat ten jest opatrzony ostrzeżeniami najwyższego stopnia przed poważnymi infekcjami, zakrzepicą, incydentami sercowo-naczyniowymi oraz nowotworami. W materiałach informacyjnych brakuje również opinii niezależnych dermatologów na temat zasadności stosowania silnego leku systemowego u 12-letnich pacjentów w przypadku choroby niezagrażającej życiu. Dodatkową barierę stanowią koszty terapii – sięgające kilkudziesięciu tysięcy dolarów rocznie – oraz polityka komercyjnych ubezpieczycieli w ZEA, którzy często klasyfikują bielactwo jako defekt kosmetyczny i odmawiają refundacji.
Lokalne ośrodki medyczne w Zjednoczonych Emiratach Arabskich będą teraz wdrażać nową procedurę terapeutyczną w praktyce klinicznej. Równolegle środowisko medyczne oczekuje na wyniki trwających badań klinicznych oraz na decyzje rejestracyjne amerykańskich i europejskich organów regulacyjnych.
Leczenie okołoooperacyjne czerniaka
Statystyki występowania i typów bielactwa
| Parametr | Wartość / Odsetek |
|---|---|
| Udział bielactwa niesegmentowego w ogóle przypadków | ok. 90% |
| Częstość występowania bielactwa na świecie | 0,5% - 1,5% populacji |
| Częstość występowania w regionie Zatoki Perskiej | do 2,0% populacji |
| Wiek dopuszczenia stosowania leku Rinvoq w ZEA | od 12. roku życia |
Dane na podstawie artykułu prasowego i statystyk epidemiologicznych.
Porównanie metod leczenia bielactwa: miejscowe vs. ogólnoustrojowe (doustne)
Leczenie miejscowe (np. kremy z ruksólitynibem)
Leczenie ogólnoustrojowe (doustny Rinvoq / upadacytynib)
Słownik pojęć
- Bielactwo niesegmentowe
- Postać bielactwa charakteryzująca się symetrycznymi odbarwieniami skóry, występującymi po obu stronach ciała. Stanowi około 90% przypadków tej choroby.
- Upadacytynib (Upadacitinib)
- Substancja czynna leku Rinvoq, będąca selektywnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK1), stosowana w chorobach autoimmunologicznych.
- EDE
- Emirates Drug Establishment - organ regulacyjny ds. leków i wyrobów medycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
- Kinaza JAK1
- Enzym zaangażowany w przekazywanie sygnałów wewnątrzkomórkowych w procesach zapalnych; zablokowanie JAK1 hamuje nadreaktywność układu odpornościowego niszczącego melanocyty.
- Melanocyty
- Komórki barwnikowe skóry odpowiedzialne za produkcję melaniny (pigmentu nadającego skórze kolor).
