Najważniejsze
- •FDA zatwierdziło podskórną dawkę startową leku Leqembi (Leqembi Iqlik), umożliwiając pacjentom z wczesną chorobą Alzheimera prowadzenie całej terapii w domu.
- •Nowy schemat eliminuje konieczność przechodzenia przez 18-miesięczny okres wlewów dożylnych w klinice przed zastosowaniem formy podskórnej.
- •Badania wykazały, że cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne 500 mg mają 104% biorównoważności w porównaniu z wlewami dożylnymi.
- •Stosowanie leku w domu nadal wymaga okresowych wizyt w szpitalu w celu monitorowania ewentualnych obrzęków i mikrokrwawień w mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
- •Wersja podskórna wzmacnia pozycję konkurencyjną leku wobec preparatu Kisunla firmy Eli Lilly, który wymaga wyłącznie wlewów dożylnych w placówkach medycznych.
FDA zatwierdziła podskórną dawkę startową leku Leqembi. Dzięki temu pacjenci z chorobą Alzheimera będą mogli rozpocząć i prowadzić terapię w warunkach domowych.
Porównanie dawkowania podskórnego Leqembi Iqlik w zależności od etapu leczenia
| Etap terapii | Dawkowanie i częstotliwość | Sposób podania | Status rejestracyjny (od 2026 r.) |
|---|---|---|---|
| Dawka startowa (inicjacja leczenia) | 500 mg raz w tygodniu (dwa wstrzyknięcia po 250 mg) | Podskórnie (wstrzykiwacz / autoinjector) | Zatwierdzona w lipcu 2026 r. do stosowania w domu |
| Dawka podtrzymująca (po 18 miesiącach) | 360 mg raz w tygodniu | Podskórnie (wstrzykiwacz / autoinjector) | Zatwierdzona pierwotnie w sierpniu 2025 r. |
Dane na podstawie informacji prasowych Eisai, Biogen oraz FDA
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 13 lipca 2026 roku podskórną dawkę startową leku Leqembi (lecanemab-irmb), opracowanego przez konsorcjum Eisai i Biogen. Decyzja ta umożliwia dorosłym pacjentom we wczesnym stadium choroby Alzheimera rozpoczęcie i prowadzenie całej terapii w warunkach domowych. Wersja podskórna o nazwie handlowej Leqembi Iqlik trafi na rynek w Stanach Zjednoczonych pod koniec sierpnia 2026 roku. Pacjenci będą przyjmować dawkę startową w wysokości 500 mg raz w tygodniu, podawaną w dwóch wstrzyknięciach po 250 mg. Dawka podtrzymująca wynosi natomiast 360 mg raz w tygodniu.
Skuteczność potwierdzona w badaniach klinicznych
Agencja wydała decyzję przed wyznaczonym na 24 sierpnia 2026 roku terminem PDUFA. Podstawą zatwierdzenia były wyniki podbadań trzeciej fazy klinicznej Clarity AD LTE. Wykazały one, że cotygodniowe podskórne podawanie 500 mg leku zapewnia biorównoważność ekspozycji na poziomie 104% w stosunku do wlewów dożylnych. Nowa forma podawania wiąże się jednak z ryzykiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak ból, obrzęk i zaczerwienienie. Z kolei ryzyko wystąpienia obrzęku mózgu oraz mikrokrwawień pozostaje na poziomie porównywalnym z wersją dożylną.
Wygoda dla pacjentów i odciążenie systemu ochrony zdrowia
Dotychczasowe regulacje z sierpnia 2025 roku pozwalały na stosowanie formy podskórnej wyłącznie jako terapii podtrzymującej po 18 miesiącach wlewów dożylnych podawanych w warunkach klinicznych. Nowa decyzja FDA eliminuje ten wymóg. Zmienia to pozycję rynkową preparatu wobec konkurencyjnego leku Kisunla firmy Eli Lilly, który wymaga podawania wlewów dożylnych w klinice co cztery tygodnie. Wersja podskórna ma odciążyć placówki medyczne. Dotychczas ich ograniczona przepustowość utrudniała wdrażanie terapii, co zmusiło firmę Eisai do obniżenia prognoz finansowych na rok fiskalny 2025.
Domowy model leczenia nie zwalnia jednak pacjentów z konieczności regularnych wizyt w placówkach medycznych w celu wykonywania badań rezonansu magnetycznego. Są one niezbędne do monitorowania potencjalnie niebezpiecznych obrzęków i krwawień w mózgu. Dodatkowo producenci nie przedstawili dotychczas danych dotyczących ceny nowej wersji leku ani zasad jej refundacji przez ubezpieczycieli. Niezależni neurolodzy zwracają również uwagę na umiarkowaną skuteczność kliniczną preparatu, który spowalnia postęp choroby o 27% w ciągu 18 miesięcy, niosąc jednocześnie ryzyko poważnych działań niepożądanych.
Przebieg terapii podskórnej Leqembi Iqlik
Opracowano na podstawie wytycznych FDA oraz zaleceń producenta (Eisai/Biogen)
Porównanie form podania leków na Alzheimera: Leqembi Iqlik (podskórnie) vs Kisunla (dożylnie)
Leqembi Iqlik (Biogen/Eisai) - Podskórnie
Kisunla (Eli Lilly) - Dożylnie
Słownik pojęć
- FDA
- Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration) – agencja rządowa USA odpowiedzialna za kontrolę i zatwierdzanie leków, wyrobów medycznych oraz żywności.
- Lecanemab (lecanemab-irmb)
- Przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko agregatom beta-amyloidu, stosowane w leczeniu wczesnych stadiów choroby Alzheimera.
- PDUFA
- Ustawa o opłatach za leki na receptę (Prescription Drug User Fee Act) – termin wyznaczony przez FDA na podjęcie decyzji rejestracyjnej dotyczącej nowego leku lub nowej drogi jego podania.
- Biorównoważność
- Parametr określający, czy dwie formy leku (np. podskórna i dożylna) osiągają zbliżone stężenie w organizmie i działają z taką samą skutecznością w tym samym czasie.
- ARIA
- (Amyloid-Related Imaging Abnormalities) Nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem. Mogą objawiać się obrzękiem mózgu (ARIA-E) lub mikrokrwawieniami (ARIA-H) i stanowią kluczowe ryzyko przy stosowaniu terapii przeciwamyloidowych.
