Najważniejsze
- •FDA przyznała Trutaknie przyspieszoną zgodę do leczenia dorosłych z IgA nefropatią.
- •W badaniu fazy 3 lek zmniejszał białkomocz o 42 proc. względem placebo i o 46 proc. względem wartości wyjściowej.
- •Trutakna (atacicept) działa nowo, bo jednocześnie blokuje białka BAFF i APRIL związane z rozwojem choroby.
- •Dane bezpieczeństwa są wstępne: częściej niż placebo notowano infekcje oraz reakcje w miejscu podania.
- •Ostatecznie o wartości terapii zdecydują wyniki oceny eGFR, które mają pojawić się w III kwartale 2026 roku.
FDA zatwierdziła 7 lipca 2026 roku lek Trutakna firmy Vera Therapeutics do leczenia IgA nefropatii – choroby, która może prowadzić do niewydolności nerek.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła 7 lipca 2026 roku lek Trutakna firmy Vera Therapeutics do leczenia dorosłych pacjentów z IgA nefropatią. To przewlekła choroba autoimmunologiczna nerek, która może prowadzić do stopniowej utraty ich funkcji, a w skrajnych przypadkach do niewydolności wymagającej dializ.
FDA przyznała preparatowi przyspieszoną zgodę na podstawie wyników badania klinicznego fazy 3. W 36-tygodniowej analizie, obejmującej 428 pacjentów, Trutakna zmniejszała białkomocz o 42 proc. w porównaniu z placebo. U leczonych pacjentów odnotowano też 46-procentowy spadek względem wartości wyjściowej. Lek podaje się w formie samodzielnych zastrzyków podskórnych.
Trutakna, znana też jako atacicept, działa inaczej niż dotychczasowe terapie. Według informacji podanych przez firmę i Reutersa jest to pierwszy i jedyny lek, który jednocześnie blokuje białka BAFF i APRIL, związane z produkcją przeciwciał biorących udział w rozwoju IgA nefropatii. Firma Vera Therapeutics przekonuje, że właśnie ten mechanizm może ograniczać postęp choroby u pacjentów z wysokim ryzykiem pogorszenia funkcji nerek.
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują jednak na działania niepożądane. Infekcje zgłosiło 32 proc. pacjentów leczonych Trutaknę wobec 28 proc. w grupie placebo. W materiałach z badania pojawiają się też lokalne reakcje po podaniu leku, które były częstsze niż przy placebo. Pełniejszy obraz profilu bezpieczeństwa ma się pojawić wraz z dalszą obserwacją chorych.
IgA nefropatia, znana też jako choroba Bergera, rozwija się, gdy w nerkach odkładają się nieprawidłowe kompleksy immunologiczne. U części pacjentów choroba postępuje powoli, ale u innych prowadzi do przewlekłej niewydolności nerek. Dotychczasowe opcje leczenia były ograniczone, dlatego decyzja FDA może zmienić praktykę kliniczną w tej grupie chorych.
Vera Therapeutics podała, że badanie nadal trwa i ocenia wpływ leczenia na funkcję nerek mierzoną wskaźnikiem eGFR. Wyniki mają być dostępne w trzecim kwartale 2026 roku. To one pokażą, czy redukcja białkomoczu przełoży się na dłuższą ochronę nerek i utrzymanie efektu w praktyce klinicznej.
Najważniejsze dane z badania Trutakny w IgA nefropatii
| Parametr | Wynik |
|---|---|
| Liczba pacjentów w analizie | 428 |
| Czas obserwacji | 36 tygodni |
| Redukcja białkomoczu vs placebo | 42 proc. |
| Redukcja białkomoczu względem wartości wyjściowej | 46 proc. |
| Infekcje: Trutakna | 32 proc. |
| Infekcje: placebo | 28 proc. |
| Status rejestracyjny w USA | Przyspieszona zgoda FDA |
Na podstawie treści artykułu oraz danych z udostępnionych materiałów firmy Vera Therapeutics i źródła prasowego.
Słownik pojęć
- IgA nefropatia (choroba Bergera)
- Przewlekła choroba nerek o podłożu immunologicznym, w której w kłębuszkach nerkowych odkładają się nieprawidłowe kompleksy z udziałem IgA.
- Białkomocz
- Obecność białka w moczu; ważny wskaźnik uszkodzenia nerek i aktywności choroby nerkowej.
- BAFF
- B-cell activating factor; białko wspierające przeżycie i aktywację limfocytów B, uczestniczące w procesach autoimmunologicznych.
- APRIL
- A PRoliferation-Inducing Ligand; białko związane z regulacją limfocytów B i produkcją przeciwciał.
- eGFR
- Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej, używany do oceny funkcji nerek.
- Przyspieszona zgoda FDA
- Procedura dopuszczenia leku oparta na tzw. punktach pośrednich, gdy istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna, a pełne potwierdzenie korzyści klinicznej ma nastąpić później.
