Najważniejsze
- •Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu trzy serie leku przeciwnowotworowego Fluorouracil Accord 50 mg/ml z powodu wykrycia nieznanego zanieczyszczenia chemicznego.
- •Decyzja dotyczy serii P2403768, H2500329 oraz G2500676 i posiada rygor natychmiastowej wykonalności na terenie całego kraju.
- •GIF odrzucił wniosek podmiotu odpowiedzialnego o skrócenie okresu ważności leku z 24 do 18 miesięcy ze względu na brak możliwości oceny ryzyka dla zdrowia pacjentów.
- •Ciągłość terapii onkologicznej jest zabezpieczona – placówki medyczne dysponują bezpiecznymi zamiennikami oraz innymi seriami preparatu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całej Polsce trzy serie leku przeciwnowotworowego Fluorouracil Accord. Powodem decyzji było wykrycie nieznanego zanieczyszczenia chemicznego.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał 3 września 2026 roku z obrotu w całej Polsce trzy serie leku przeciwnowotworowego Fluorouracil Accord z powodu wykrycia w nich niezidentyfikowanego zanieczyszczenia chemicznego. Decyzji numer 52/WC/ZW/2026 nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Inspektorat nakazał natychmiastowe wycofanie z obrotu, zakaz ponownego wprowadzania oraz utylizację wskazanych partii produktu na terenie całego kraju.
Decyzja dotyczy preparatu Fluorouracil Accord w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji o stężeniu 50 mg/ml, pakowanego w fiolki o pojemności 20 ml (kod GTIN: 05909990774791). Podmiotem odpowiedzialnym za ten produkt leczniczy jest Accord Healthcare Polska. Wycofanie objęło następujące serie:
- P2403768 (data ważności: wrzesień 2026 r.),
- H2500329 (data ważności: wrzesień 2026 r.),
- G2500676 (data ważności: listopad 2026 r.).
Powód wycofania i stanowisko producenta
Sprawa ma związek z badaniami stabilności leku prowadzonymi po 23 miesiącach przechowywania. Analitycy stwierdzili wówczas przekroczenie dopuszczalnych limitów dla parametru określanego jako pojedyncze nieznane zanieczyszczenie. Przedstawiciele firmy Accord Healthcare Polska zawnioskowali do organu nadzorczego o polubowne rozwiązanie i skrócenie oficjalnego okresu ważności preparatu z 24 do 18 miesięcy, ponieważ po tym czasie roztwór spełniał jeszcze wyznaczone normy.
Główny Inspektor Farmaceutyczny odrzucił ten wniosek. Urząd uzasadnił swoją decyzję faktem, że brak pełnej identyfikacji chemicznej zanieczyszczenia uniemożliwia ocenę ryzyka i nie pozwala wykluczyć bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia pacjentów.
Bezpieczeństwo pacjentów i dostępność zamienników
Fluorouracyl jest podstawowym lekiem wykorzystywanym w chemioterapii hospitalizacyjnej – stosuje się go m.in. w leczeniu raka jelita grubego, trzustki, żołądka oraz piersi. Personel medyczny podaje ten preparat pacjentom wyłącznie w formie wlewów dożylnych. Decyzja nadzoru farmaceutycznego ogranicza się do trzech określonych serii i nie oznacza braku samej substancji czynnej na rynku medycznym. Placówki onkologiczne w Polsce dysponują bezpiecznymi zamiennikami od innych producentów oraz wolnymi od wad seriami tego samego preparatu.
Apteki szpitalne wstrzymują obecnie wydawanie i zabezpieczają wskazane fiolki w celu ich późniejszej utylizacji. W laboratoriach trwają prace nad ustaleniem dokładnego składu chemicznego zanieczyszczenia oraz przyczyny jego powstawania podczas przechowywania.
Zestawienie wycofanych serii leku Fluorouracil Accord
| Seria leku | Postać i stężenie | Kod GTIN | Data ważności | Status decyzji GIF |
|---|---|---|---|---|
| P2403768 | Roztwór do wstrzykiwań/infuzji 50 mg/ml (20 ml) | 05909990774791 | 09.2026 | Wycofana (rygor natychmiastowy) |
| H2500329 | Roztwór do wstrzykiwań/infuzji 50 mg/ml (20 ml) | 05909990774791 | 09.2026 | Wycofana (rygor natychmiastowy) |
| G2500676 | Roztwór do wstrzykiwań/infuzji 50 mg/ml (20 ml) | 05909990774791 | 11.2026 | Wycofana (rygor natychmiastowy) |
Decyzja GIF nr 52/WC/ZW/2026
Przebieg procedury wycofania serii leku Fluorouracil Accord
Procedura nadzorcza Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
Słownik pojęć
- Fluorouracyl
- Podstawowy lek cytostatyczny (antymetabolit pirymidynowy) stosowany w chemioterapii chorób nowotworowych, m.in. przewodu pokarmowego i piersi.
- Podmiot odpowiedzialny
- Podmiot składający wniosek o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu i odpowiedzialny za jego bezpieczeństwo na rynku.
- Rygor natychmiastowej wykonalności
- Narzędzie prawne nadające decyzji administracyjnej natychmiastowe obowiązywanie, niezależnie od ewentualnego odwołania się strony.
- Kod GTIN
- (Global Trade Item Number) Unikalny międzynarodowy kod identyfikacyjny stosowany do kodowania informacji o produktach.
- Wstrzymanie i zabezpieczenie leku
- Procedura apteczna polegająca na fizycznym i systemowym uniemożliwieniu wydania pacjentom lub oddziałom leku objętego decyzją nadzorczą.
