Najważniejsze
- •GIF wycofał z obrotu osiem serii syropu tymiankowego złożonego Ziołowa Tradycja (Hasco-Lek) oraz jedną serię leku Fingolimod Zentiva.
- •Przyczyną wycofania syropu była obniżona zawartość tymolu (wynik poza specyfikacją - OOS), a leku Fingolimod Zentiva – obecność cząstek metalu w kapsułkach.
- •Decyzja GIF dotycząca syropu tymiankowego objęła również starsze serie, które system ZSMOPL zlokalizował w aptekach, wbrew twierdzeniom producenta o braku dostępności w hurtowniach.
- •Wycofanie jednej serii refundowanego leku Fingolimod Zentiva nie zagraża ciągłości leczenia chorych na stwardnienie rozsiane ze względu na dostępność zamienników.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu osiem serii syropu tymiankowego Ziołowa Tradycja oraz jedną serię leku Fingolimod Zentiva z powodu wad jakościowych.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu na terenie całego kraju osiem serii syropu tymiankowego złożonego Ziołowa Tradycja (produkowanego przez firmę Hasco-Lek) oraz jedną serię leku Fingolimod Zentiva. Decyzje w tych sprawach regulator wydał 19 sierpnia 2026 roku. W obu przypadkach powodem wycofania produktów leczniczych były wykryte wady jakościowe.
Które serie wycofano z rynku?
Decyzja dotycząca syropu tymiankowego o kodzie GTIN 05909994099517 objęła serie o numerach: 010924, 020924, 040924 z datą ważności do sierpnia 2026 roku, serię 041124 z datą ważności do października 2026 roku oraz serie 010625, 020625, 030625 i 040625 z datą ważności do maja 2027 roku. Badania stabilności wykazały w tych partiach obniżoną zawartość tymolu, co stanowi wynik poza specyfikacją (OOS). Producent, firma Hasco-Lek, wnioskował o wycofanie tylko pięciu serii, argumentując, że najstarsze partie nie są już dostępne w hurtowniach. GIF odrzucił jednak te wyjaśnienia, ponieważ system ZSMOPL wykazał obecność produktów w aptekach.
Druga decyzja dotyczy leku Fingolimod Zentiva w dawce 0,5 mg (opakowanie 28 kapsułek, kod GTIN 05909991461157). Inspektorat wycofał z rynku serię numer 4L01372M z datą ważności do 30 listopada 2027 roku, wyprodukowaną z produktu luzem o numerze 4L01372. W kapsułkach tego preparatu badania wykazały obecność cząstek metalu przekraczających dopuszczalne limity.
Dostępność leczenia i standardy jakości
Fingolimod Zentiva to refundowany lek stosowany w terapii rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego. Wycofanie jednej serii nie zagraża ciągłości leczenia pacjentów w Polsce, ponieważ na rynku są dostępne odpowiedniki tego preparatu od innych producentów. Obniżenie zawartości tymolu w syropie wykazano podczas rutynowych badań stabilności leków. Normy Farmakopei określające wymagania jakościowe produktów leczniczych obowiązują bez względu na roślinne pochodzenie substancji czynnych.
Wycofanie wadliwych serii oznacza konieczność natychmiastowego wstrzymania ich sprzedaży i zwrotu do hurtowni. Producenci obu leków muszą teraz przeprowadzić działania naprawcze w swoich procesach wytwarzania, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu podobnych wad jakościowych.
Procedura postępowania po wycofaniu leku przez GIF
Procedura wycofania produktu leczniczego z rynku w Polsce
Wycofane serie produktów leczniczych decyzją GIF z 19 sierpnia 2026 r.
| Nazwa leku | Producent | Wycofane serie | Data ważności | Powód wycofania |
|---|---|---|---|---|
| Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja | Hasco-Lek | 010924, 020924, 040924 | sierpień 2026 | Obniżona zawartość tymolu (wynik poza specyfikacją - OOS) |
| Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja | Hasco-Lek | 041124 | październik 2026 | Obniżona zawartość tymolu (wynik poza specyfikacją - OOS) |
| Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja | Hasco-Lek | 010625, 020625, 030625, 040625 | maj 2027 | Obniżona zawartość tymolu (wynik poza specyfikacją - OOS) |
| Fingolimod Zentiva (0,5 mg, 28 kaps.) | Zentiva | 4L01372M (z produktu luzem 4L01372) | 30 listopada 2027 | Obecność cząstek metalu przekraczających dopuszczalne limity |
Opracowanie własne na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Słownik pojęć
- GIF
- Główny Inspektor Farmaceutyczny – organ administracji rządowej odpowiedzialny za nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz nadzór nad ich obrotem.
- ZSMOPL
- Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi – system teleinformatyczny służący do monitorowania obrotu lekami w Polsce, m.in. w celu zapobiegania ich brakom w aptekach.
- OOS
- Wynik poza specyfikacją (Out of Specification) – rezultat badania laboratoryjnego, który nie spełnia z góry określonych kryteriów akceptacji lub norm jakościowych zapisanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
- Tymol
- Substancja organiczna z grupy fenoli, składnik olejków eterycznych (m.in. tymiankowego), wykazujący silne działanie odkażające, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze.
- Farmakopea
- Dzieło zawierające spis leków, ich opis, wymagania jakościowe, metody badania oraz dawki, stanowiące oficjalny zbiór norm aptecznych obowiązujących w danym państwie.
- Fingolimod
- Organomodulujący lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM), działający jako antagonista receptorów sfingozyno-1-fosforanu, co zapobiega wyjściu limfocytów z węzłów chłonnych do ośrodkowego układu nerwowego.
