GIF wycofał serię leku Adnamil w Polsce z powodu wad jakościowych

Główny Inspektor Farmaceutyczny 31 lipca 2026 r. wycofał z obrotu w całej Polsce serię HIY0325001 leku Adnamil, zawierającego allopurynol. Decyzja dotyczy tabletek 300 mg w opakowaniach po 30 sztuk, a jej rygor natychmiastowej wykonalności oznacza, że produkt nie może być dalej sprzedawany. Za lek odpowiada Polfarmex S.A. z siedzibą w Kutnie, a termin ważności wycofanej serii wskazano na 07.2028.

GIF podał, że powodem wycofania były wyniki badań jakościowych przeprowadzonych po pierwszym wprowadzeniu leku na rynek. Narodowy Instytut Leków stwierdził, że próbki nie spełniały wymagań dla parametrów „Wygląd” oraz „Odporność tabletek na zgniatanie”. W jednej z 150 przebadanych tabletek wykryto uszkodzenie, a wszystkie tabletki były częściowo pokryte białym, sypkim proszkiem. Jednocześnie wszystkie przebadane tabletki przekroczyły górny limit specyfikacji dla odporności na zgniatanie.

W uzasadnieniu decyzji inspektorat wskazał, że nie można jednoznacznie wykluczyć wpływu twardnienia tabletek na uwalnianie substancji czynnej w dalszym okresie przechowywania. GIF ocenił więc, że wada może przełożyć się na skuteczność leczenia i stanowić realne zagrożenie dla bezpieczeństwa terapii. Organ zakazał też ponownego wprowadzania tej serii do obrotu.

Adnamil to lek wydawany na receptę. Zawiera allopurynol, który obniża stężenie kwasu moczowego we krwi i moczu. Stosuje się go przede wszystkim u pacjentów z dną moczanową oraz w innych schorzeniach związanych z nadmiernym poziomem kwasu moczowego, w tym w profilaktyce i leczeniu hiperurykemii. W praktyce oznacza to, że produkt jest ważny dla grupy pacjentów przewlekle leczonych i wymagających stałej kontroli farmakoterapii.

Wycofanie serii Adnamil wpisuje się w rosnący nadzór nad jakością leków dopuszczanych do obrotu w Polsce. W tym przypadku decyzję podjęto po wynikach badań laboratoryjnych, a nie po zgłoszeniach pacjentów. Dla aptek i hurtowni oznacza to obowiązek natychmiastowego usunięcia wskazanej serii z obrotu, a dla pacjentów konieczność sprawdzenia numeru serii na opakowaniu. Kolejne działania zależą od tego, jak szybko wycofany produkt zniknie z kanałów dystrybucji i czy pojawią się dalsze komunikaty dotyczące innych serii leku.