GIF wycofał z obrotu lek przeciwdepresyjny Dutilox z powodu zanieczyszczenia

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju wszystkie serie leku przeciwdepresyjnego Dutilox w dawkach 30 mg i 60 mg, w opakowaniach po 28 i 56 kapsułek. Urząd zakazał również wprowadzania na rynek innych wariantów tego preparatu. Decyzja z 25 sierpnia 2026 roku zapadła po tym, jak badania stabilności wykazały przekroczenie dopuszczalnych limitów zanieczyszczenia genotoksyczną N-nitrozo-duloksetyną.

Szczegóły decyzji GIF

GIF wydał w tej sprawie decyzje o numerach 49/WC/ZW/2026 oraz 50/WC/ZW/2026, nadając im rygor natychmiastowej wykonalności. Nakazują one natychmiastowe wycofanie z obrotu i zniszczenie produktu leczniczego w aptekach oraz hurtowniach w całym kraju. Podmiotem odpowiedzialnym za lek Dutilox jest spółka Farmak International Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Czasowy zakaz wprowadzania do obrotu objął także pozostałe zarejestrowane wielkości opakowań, zawierające od 7 do 504 kapsułek. Inspektorat podjął działania na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który wpłynął do urzędu 21 sierpnia 2026 roku. Podstawę prawną decyzji stanowił art. 121a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wycofaniu podlegają opakowania o następujących kodach GTIN (wymagających ostatecznego potwierdzenia w bazie załączników decyzji): 05909991249540 oraz 05909991249618 dla dawki 30 mg, a także 05909991249885 i 05909991249946 dla dawki 60 mg.

Czym jest wykryte zanieczyszczenie i jak powinni zachować się pacjenci?

Powodem wycofania leku było przekroczenie przejściowego limitu dla zanieczyszczenia N-nitrozo-duloksetyną w deklarowanym okresie trwałości preparatu. Substancja ta należy do grupy nitrozamin, które specjaliści klasyfikują jako prawdopodobne kancerogeny (substancje rakotwórcze). Przy długotrwałym przyjmowaniu mogą one uszkadzać DNA. Wycofanie dotyczy wyłącznie marki Dutilox i technologii produkcji stosowanej przez tego konkretnego producenta. W aptekach wciąż są dostępne inne, nieobjęte tą decyzją zamienniki zawierające duloksetynę, takie jak Dulsevia czy Depratal.

Lekarze i farmaceuci ostrzegają przed nagłym odstawieniem leku, ponieważ może ono wywołać silny zespół odstawienny. Objawia się on m.in. zawrotami głowy, stanami lękowymi oraz tzw. uczuciem porażenia prądem w głowie (ang. brain zaps). Pacjenci nie powinni przerywać terapii na własną rękę.

Osoby stosujące dotychczas Dutilox muszą skonsultować się z lekarzem w celu modyfikacji leczenia i uzyskania recepty na inny preparat. Spółka Farmak International nie przedstawiła dotąd oficjalnego stanowiska w tej sprawie ani nie poinformowała, czy odwoła się od decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.