Najważniejsze
- •GIF wycofał z obrotu w całej Polsce 25 wskazanych serii żelu Olfen MAX produkowanego przez Teva B.V.
- •Powodem decyzji było przekroczenie dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia NDEA, uznane za wadę jakościową.
- •Wycofanie obejmuje wyłącznie konkretne serie w opakowaniach 50 g, 100 g i 150 g, a nie wszystkie opakowania produktu.
- •Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
- •Dostępne materiały nie podają poziomu NDEA, skali przekroczenia ani oficjalnych zaleceń dla pacjentów dotyczących stosowania lub zwrotu preparatu.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całej Polski 25 wskazanych serii żelu Olfen MAX. Powodem było przekroczenie dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia NDEA. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofanie dotyczy żelu zawierającego diklofenak sodowy (diclofenacum natricum) w dawce 20 mg/g. Producentem preparatu jest Teva B.V. Decyzja obejmuje konkretne serie, a nie wszystkie opakowania produktu Olfen MAX.
W opakowaniach o masie 50 g wycofano serie C51789A i C51790A, z terminem ważności do stycznia 2027 roku. W opakowaniach o masie 100 g wycofano serie B72256A, B72257A, B72688A, B72475A, B72476A, B72563A, B72562A, B72687A i B72255A, z terminem ważności do listopada 2026 roku. Wycofanie obejmuje także serie C53995A, C53834B i C53835A, z terminem ważności do lutego 2027 roku, oraz serie C54087A, C54088A, C53996A, C54216A, C54215A i C54217A, z terminem ważności do marca 2027 roku.
W opakowaniach o masie 150 g GIF wskazał serie B70993C i B70994A, z terminem ważności do listopada 2026 roku, a także serie C53137A, C53136B i C53039B, z terminem ważności do lutego 2027 roku. Według GIF przekroczenie limitu NDEA oznacza wadę jakościową i uniemożliwia potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania preparatu z objętych decyzją serii. Nie oznacza to potwierdzenia, że u użytkowników wystąpiły szkody zdrowotne.
NDEA należy do zanieczyszczeń nitrozoaminowych. GIF wskazuje, że limity dla tych substancji ustala się ze względu na ich potencjalne właściwości genotoksyczne, mutagenne i rakotwórcze. Dostępne informacje nie podają jednak poziomu NDEA, obowiązującego limitu ani wielkości przekroczenia. Nie pozwalają więc ocenić rzeczywistego poziomu narażenia pacjentów ani indywidualnego ryzyka zdrowotnego.
Materiały nie zawierają daty ani numeru decyzji GIF, informacji o skali dystrybucji, wynikach badań laboratoryjnych ani stanowiska Teva B.V. Nie podano także oficjalnych zaleceń dla pacjentów dotyczących stosowania lub zwrotu preparatu. Przed publikacją informacje te wymagają potwierdzenia w pierwotnej decyzji GIF oraz u producenta.
Najczęstsze pytania
Które serie żelu Olfen MAX wycofano?▼
Dlaczego GIF wycofał Olfen MAX?▼
Czy wycofanie dotyczy wszystkich opakowań Olfen MAX?▼
Czym jest NDEA?▼
Czy przekroczenie limitu NDEA oznacza, że pacjenci ponieśli szkodę?▼
Słownik pojęć
- NDEA
- Zanieczyszczenie nitrozoaminowe, dla którego ustala się limity ze względu na potencjalne właściwości genotoksyczne, mutagenne i rakotwórcze.
- GIF
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny, organ wydający decyzje dotyczące między innymi jakości i obrotu produktami leczniczymi.
- Wada jakościowa
- Niezgodność produktu z wymaganiami jakościowymi, w tym przekroczenie dopuszczalnego limitu określonego parametru.
- Diklofenak sodowy
- Substancja czynna Olfen MAX, należąca do niesteroidowych leków przeciwzapalnych i stosowana między innymi w łagodzeniu bólu pourazowego.
- Rygor natychmiastowej wykonalności
- Nadanie decyzji charakteru wymagającego niezwłocznego wykonania, niezależnie od zwykłego toku postępowania.
Wycofane serie żelu Olfen MAX według wielkości opakowania
| Opakowanie | Liczba serii | Numery serii | Terminy ważności |
|---|---|---|---|
| 50 g | 2 | C51789A, C51790A | 01.2027 |
| 100 g | 18 | B72256A, B72257A, B72688A, B72475A, B72476A, B72563A, B72562A, B72687A, B72255A; C53995A, C53834B, C53835A; C54087A, C54088A, C53996A, C54216A, C54215A, C54217A | 11.2026, 02.2027 lub 03.2027 |
| 150 g | 5 | B70993C, B70994A; C53137A, C53136B, C53039B | 11.2026 lub 02.2027 |
Zakres wycofania według wielkości opakowania
Opakowania 50 g
Opakowania 100 g
Opakowania 150 g
Wycofanie serii Olfen MAX — najważniejsze fakty
Dane opracowano na podstawie artykułu i przytoczonych materiałów źródłowych.
