Najważniejsze
- •GIF wycofał z obrotu w całej Polsce sześć konkretnych serii leku Envil gardło w aerozolu 30 ml i zakazał ich dalszego wprowadzania do obrotu.
- •Powodem decyzji była niezgodność jakościowa dotycząca parametru „zawartość etanolu”, wykryta w badaniach stabilności i potwierdzona w próbach referencyjnych.
- •Decyzji nr 28/WC/ZW/2026 z 19 maja 2026 r. nadano rygor natychmiastowej wykonalności, więc sprzedaż wskazanych partii musi być natychmiast wstrzymana.
- •Wycofanie dotyczy wyłącznie serii: 01AF0524, 01AF0624, 02AF0624, 01AF1024, 02AF1024 i 03AF1024 — nie wszystkich opakowań Envil gardło.
- •Pacjenci powinni sprawdzić numer serii na opakowaniu; preparatu z wycofanych partii nie należy dalej stosować.
GIF 19 maja wycofał z obrotu na terenie całej Polski sześć serii aerozolu Envil gardło 30 ml z powodu niezgodności jakościowej dotyczącej zawartości etanolu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny 19 maja 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całej Polski sześć serii leku Envil gardło w aerozolu 30 ml i zakazał ich dalszego wprowadzania do obrotu. Powodem była stwierdzona niezgodność z wymaganiami jakościowymi dla parametru „zawartość etanolu”. Decyzji nr 28/WC/ZW/2026 nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofanie dotyczy produktu Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, opakowanie 30 ml, GTIN 05909991239398, nr pozwolenia 22703. Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z Pabianic. GIF wskazał sześć serii objętych decyzją: 01AF0524, 01AF0624, 02AF0624, 01AF1024, 02AF1024 i 03AF1024. Sprawa dotyczy wyłącznie tych partii, a nie wszystkich opakowań Envil gardło dostępnych na rynku.
Jaką niezgodność wykryto
Z uzasadnienia decyzji wynika, że niezgodność wykryto w długoterminowym badaniu stabilności, a następnie potwierdzono w próbach referencyjnych. Najbardziej precyzyjny opis przyczyny to wynik poza specyfikacją jakościową dla parametru „zawartość etanolu”. W dostępnych materiałach nie ma jednoznacznie potwierdzonej informacji, w jakim kierunku wystąpiło odchylenie. GIF uznał jednak, że taka niezgodność nie pozwala potwierdzić jakości, skuteczności i bezpieczeństwa dalszego stosowania serii objętych decyzją.
Według informacji cytowanych przez media producent miał równolegle wskazać prawdopodobną przyczynę problemu, zaplanować działania naprawcze i zapobiegawcze oraz czasowo wstrzymać produkcję i sprzedaż leku do czasu wyjaśnienia sprawy. W dostępnych materiałach nie ma jednak pełnego stanowiska Aflofarmu ani szczegółów technicznej przyczyny wady. Nie podano też, ile opakowań objęto wycofaniem ani czy odnotowano działania niepożądane.
Co oznacza decyzja GIF
Jest to wycofanie jakościowe, a nie informacja o potwierdzonych szkodach u pacjentów. W praktyce regulator może nakazać wycofanie leku, jeśli produkt nie spełnia zatwierdzonych parametrów jakościowych przez deklarowany okres ważności. W tym przypadku chodzi o sześć konkretnych serii, które nie mogą już pozostawać w obrocie.
Dla hurtowni i aptek decyzja oznacza natychmiastowe wstrzymanie sprzedaży wskazanych partii. Pacjenci, którzy mają ten preparat w domu, powinni sprawdzić numer serii na opakowaniu. Nadal brakuje informacji o skali wycofania oraz zasadach ewentualnego zwrotu produktu.
Serie leku Envil gardło objęte decyzją GIF
| Numer serii | Termin ważności | Status |
|---|---|---|
| 01AF0524 | 05.2026 | Wycofana z obrotu |
| 01AF0624 | 06.2026 | Wycofana z obrotu |
| 02AF0624 | 06.2026 | Wycofana z obrotu |
| 01AF1024 | 10.2026 | Wycofana z obrotu |
| 02AF1024 | 10.2026 | Wycofana z obrotu |
| 03AF1024 | 10.2026 | Wycofana z obrotu |
Źródło: treść artykułu oraz przywołane materiały medialne o decyzji GIF nr 28/WC/ZW/2026.
Co zrobić, jeśli masz Envil gardło w domu?
Słownik pojęć
- GIF
- Główny Inspektor Farmaceutyczny — organ nadzorujący m.in. jakość i obrót produktami leczniczymi w Polsce.
- Rygor natychmiastowej wykonalności
- Oznacza, że decyzję trzeba wykonać od razu, bez czekania na zakończenie ewentualnych dalszych procedur odwoławczych.
- Badanie stabilności
- Ocena, czy lek zachowuje wymagane właściwości jakościowe, skuteczność i bezpieczeństwo przez cały okres ważności.
- Próba referencyjna
- Próbka produktu przechowywana do celów kontrolnych, używana m.in. do potwierdzania wyników badań jakościowych.
- Niezgodność jakościowa
- Sytuacja, w której produkt leczniczy nie spełnia zatwierdzonych wymagań jakościowych dla określonego parametru.
- Zawartość etanolu
- Ilość alkoholu etylowego w leku; musi mieścić się w granicach określonych w specyfikacji jakościowej produktu.
