Najważniejsze
- •Ukraiński regulator (Derżlikslużba) tymczasowo zakazał obrotu dwiema seriami Strepsils (VC784 i TR056) po stwierdzeniu ukruszonych i brakujących pastylek w blistrach.
- •Decyzja oparta na pilnych zgłoszeniach z obwodu lwowskiego (7-8 maja 2026) oraz negatywnych opiniach laboratoryjnych z laboratorium w Równem (6 maja 2026).
- •Wadliwe pastylki stwarzają ryzyko zadławienia oraz ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego z powodu naruszenia szczelności blistra.
- •Apteki i hurtownie na Ukrainie mają obowiązek niezwłocznego sprawdzenia stanów magazynowych i wycofania wadliwych serii do kwarantanny pod groźbą odpowiedzialności prawnej.
- •Zakaz ma charakter tymczasowy – producent Reckitt Benckiser może przedstawić wyjaśnienia, a regulator może przywrócić serie do obrotu po dodatkowych testach.
12 maja 2026 roku Państwowa Służba Ukrainy ds. Leków tymczasowo zakazała obrotu dwiema seriami pastylek Strepsils z powodu fizycznych uszkodzeń pastylek w blistrach.
12 maja 2026 roku Państwowa Służba Ukrainy ds. Leków i Kontroli Narkotyków (Derżlikslużba) tymczasowo zakazała obrotu dwiema seriami pastylek Strepsils produkowanych w Wielkiej Brytanii. Powodem są fizyczne uszkodzenia – ukruszone i brakujące pastylki w blistrach.
Zakaz objął serię VC784 leku Strepsils Original (numer rejestracyjny UA/6479/01/01) oraz serię TR056 leku Strepsils z witaminą C o smaku pomarańczowym (numer rejestracyjny UA/7436/01/01). Producentem obu jest Reckitt Benckiser Healthcare International Limited z siedzibą w Wielkiej Brytanii.
Podstawą decyzji były pilne zgłoszenia z Derżlikslużby w obwodzie lwowskim z 7 i 8 maja 2026 roku oraz negatywne opinie laboratoryjne z laboratorium w Równem z 6 maja. Badania wykazały niezgodność z wymaganiami dotyczącymi opisu produktu – w pojedynczych blistrach stwierdzono pastylki ukruszone lub z brakującymi fragmentami. Rozporządzenia nr 240-001.2/002.0/17-26 i nr 239-001.2/002.0/17-26 podpisał zastępca przewodniczącego Derżlikslużby T. Proniw.
Konsekwencje dla aptek i pacjentów
Derżlikslużba nakazała wszystkim podmiotom gospodarczym – aptekom i hurtowniom – niezwłoczne sprawdzenie stanów magazynowych i wycofanie wadliwych serii do kwarantanny. Za niewykonanie nakazu grozi odpowiedzialność prawna.
Strepsils to popularny lek OTC stosowany na ból gardła, importowany do Ukrainy z Wielkiej Brytanii. Choć zakaz dotyczył tylko dwóch serii, wada fizyczna jest traktowana poważnie. Ukruszone pastylki mogą stwarzać ryzyko zadławienia, a naruszenie szczelności blistra zwiększa ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. W Unii Europejskiej podobne przypadki często kończą się wycofaniem jedynie uszkodzonych opakowań, nie całych serii.
Dotychczas nie opublikowano informacji, czy do regulatora zgłoszono jakiekolwiek zdarzenia niepożądane u pacjentów związane z wadliwymi pastylkami. Producent Reckitt Benckiser nie przedstawił jeszcze stanowiska w sprawie oceny laboratoryjnej ani deklaracji dotyczącej dobrowolnego wycofania. Zakaz ma charakter tymczasowy – producent może przedstawić wyjaśnienia, a regulator może przywrócić serie do obrotu po dodatkowych testach.
Szczegóły wadliwych serii Strepsils objętych zakazem na Ukrainie
| Parametr | Seria VC784 | Seria TR056 |
|---|---|---|
| Nazwa produktu | Strepsils® Original (pastylki) | Strepsils® z witaminą C o smaku pomarańczowym (pastylki) |
| Numer rejestracyjny | UA/6479/01/01 | UA/7436/01/01 |
| Producent | Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Wielka Brytania | Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Wielka Brytania |
| Opakowanie | 12 pastylek w blistrze, 2 blistry w pudełku | 12 pastylek w blistrze, 2 blistry w pudełku |
| Wada | Pastylki ukruszone, brakujące fragmenty w blistrze | Pastylka ukruszona, część pastylki brakująca w blistrze |
| Data pilnego zgłoszenia | 7 maja 2026 (obwód lwowski) | 8 maja 2026 (obwód lwowski) |
| Data negatywnej opinii lab. | 6 maja 2026 (laboratorium w Równem, nr 65) | 6 maja 2026 (laboratorium w Równem, nr 70) |
| Nr rozporządzenia | 240-001.2/002.0/17-26 | 239-001.2/002.0/17-26 |
Źródło: Rozporządzenia Derżlikslużby nr 240-001.2/002.0/17-26 i nr 239-001.2/002.0/17-26 z 12 maja 2026 r.
Kalendarium wycofania Strepsils na Ukrainie
Źródło: Rozporządzenia Derżlikslużby z 12.05.2026
Słownik pojęć
- Derżlikslużba
- Państwowa Służba Ukrainy ds. Leków i Kontroli Narkotyków – ukraiński regulator odpowiedzialny za nadzór nad jakością leków i obrotem substancjami kontrolowanymi.
- Lek OTC
- Over-the-counter – lek wydawany bez recepty, dostępny w aptekach bez konieczności posiadania recepty lekarskiej.
- Blister
- Rodzaj opakowania jednostkowego, w którym pastylki lub tabletki są zamknięte w osobnych, wytłoczonych komorach z folii aluminiowej lub plastiku.
- Kwarantanna leku
- Tymczasowe wycofanie serii produktu leczniczego z obrotu do odrębnego, oznakowanego pomieszczenia w celu uniemożliwienia jego sprzedaży do czasu wyjaśnienia sprawy przez regulatora.
- Reckitt Benckiser
- Międzynarodowy koncern z siedzibą w Wielkiej Brytanii, producent m.in. pastylek Strepsils, środków czystości i produktów higienicznych.
- Zanieczyszczenie mikrobiologiczne
- Obecność drobnoustrojów (bakterii, grzybów, pleśni) w produkcie leczniczym, mogąca powstać w wyniku naruszenia szczelności opakowania.
