Najważniejsze
- •Zarządzenie nr 1576 obejmuje łącznie 353 pozycje: 17 nowych rejestracji, pięć ponownych rejestracji, 328 zmian i trzy odmowy zatwierdzenia zmian.
- •Wykaz 17 nowych rejestracji nie oznacza 17 nowych terapii, ponieważ obejmuje także substancje farmaceutyczne i różne warianty produktów.
- •Większość decyzji dotyczy zmian porejestracyjnych związanych między innymi z jakością, producentami, opakowaniami, oznakowaniem i farmakowigilancją.
- •Trzy odmowy dotyczyły zmian w dokumentacji produktów Meldonium Nekstfarm, Travonext i Citramon-F, a nie nowych rejestracji z powodu nieskuteczności lub zagrożeń bezpieczeństwa.
- •Wpis do Państwowego Rejestru Produktów Leczniczych nie potwierdza jeszcze sprzedaży, dostaw, refundacji ani dostępności produktu dla pacjentów.
Ministerstwo Zdrowia Ukrainy wydało 13 października 2026 r. zarządzenie nr 1576 w sprawie wpisów i zmian w Państwowym Rejestrze Produktów Leczniczych. Cztery załączniki obejmują łącznie 353 numerowane pozycje: 17 nowych rejestracji, pięć ponownych rejestracji, 328 zmian w dokumentacji oraz trzy odmowy zatwierdzenia zmian.
Załącznik pierwszy zawiera 17 pozycji zarejestrowanych na pięć lat. Dwanaście z nich dotyczy gotowych produktów leczniczych, a pięć – substancji farmaceutycznych, między innymi ipragliflozyny, midazolamu i chlorheksydyny. Liczba pozycji nie oznacza 17 nowych terapii. Wykaz obejmuje także substancje oraz różne warianty produktów.
Drugi załącznik obejmuje pięć ponownych rejestracji na czas nieokreślony. Nie są to nowe produkty, lecz istniejące wpisy objęte ponowną procedurą rejestracyjną. Trzeci załącznik zawiera 328 zmian. Dotyczą one między innymi jakości, metod kontroli, producentów, miejsc wytwarzania, opakowań, oznakowania, farmakowigilancji oraz planów zarządzania ryzykiem. Część zmian ma charakter techniczny lub administracyjny.
Czwarty załącznik wskazuje trzy odmowy zatwierdzenia zmian. Dotyczą one korekty błędu technicznego w dokumentacji produktu Meldonium Nekstfarm, zmiany w systemie farmakowigilancji produktu Travonext oraz zmiany w dokumentacji produktu Citramon-F, która nie odpowiadała zgłoszonemu rodzajowi procedury. Materiały nie wskazują, aby odmowy dotyczyły nowych rejestracji leków z powodu ich bezpieczeństwa lub nieskuteczności.
Załączniki podpisano w imieniu Ołeksandra Hrycenki, którego wskazano jako kierownika Zarządu lub Wydziału Farmaceutycznego. Dostępne materiały nie potwierdzają osobistego podpisu ministra zdrowia ani publikacji pełnego zarządzenia w oficjalnym repozytorium. Przy części wpisów pojawia się także data „30 lutego 2026 r.”, która nie istnieje i wymaga wyjaśnienia.
Zarządzenie jest przede wszystkim pakietem decyzji rejestracyjnych i porejestracyjnych, a nie listą 353 nowych leków. Wpis do rejestru nie potwierdza sprzedaży, dostaw, refundacji ani dostępności produktu dla pacjentów. Część zmian ma być wdrażana w ciągu trzech, sześciu lub dziewięciu miesięcy, ale na podstawie dostępnych danych nie można określić, kiedy preparaty trafią na rynek.
Najczęstsze pytania
Ile pozycji obejmuje zarządzenie nr 1576?▼
Czy 17 nowych rejestracji oznacza 17 nowych leków?▼
Czego dotyczyły ponowne rejestracje?▼
Jakiego rodzaju zmiany ujęto w trzecim załączniku?▼
Czy odmowy oznaczają problemy z bezpieczeństwem lub skutecznością nowych leków?▼
Czy wpis do rejestru oznacza, że lek jest już dostępny dla pacjentów?▼
Słownik pojęć
- Nowa rejestracja
- Pierwszy wpis produktu leczniczego lub substancji do Państwowego Rejestru Produktów Leczniczych, w tym przypadku zasadniczo na pięć lat.
- Ponowna rejestracja
- Procedura dotycząca istniejącego wpisu rejestrowego, która może zakończyć się rejestracją na czas nieokreślony.
- Zmiana porejestracyjna
- Modyfikacja zatwierdzonych informacji lub dokumentacji produktu po jego rejestracji.
- Farmakowigilancja
- Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, w tym monitorowanie i ocena działań niepożądanych.
- Plan zarządzania ryzykiem
- Dokument opisujący rozpoznane i potencjalne ryzyka związane z produktem oraz działania służące ich monitorowaniu i ograniczaniu.
- Odmowa zatwierdzenia zmiany
- Decyzja administracyjna o niezaakceptowaniu zgłoszonej modyfikacji w dokumentacji produktu.
Struktura zarządzenia nr 1576
| Załącznik | Rodzaj decyzji | Liczba pozycji | Najważniejsze informacje |
|---|---|---|---|
| 1 | Nowe rejestracje | 17 | Produkty lecznicze i substancje farmaceutyczne; rejestracja na pięć lat |
| 2 | Ponowne rejestracje | 5 | Istniejące wpisy; rejestracja na czas nieokreślony |
| 3 | Zmiany w dokumentacji | 328 | Zmiany jakościowe, techniczne, administracyjne i porejestracyjne |
| 4 | Odmowy zatwierdzenia zmian | 3 | Meldonium Nekstfarm, Travonext i Citramon-F |
| Łącznie | Wszystkie decyzje | 353 | Pakiet decyzji rejestracyjnych i porejestracyjnych |
Cztery załączniki zarządzenia nr 1576
Załącznik 1: nowe rejestracje
Załącznik 2: ponowne rejestracje
Załącznik 3: zmiany w dokumentacji
Załącznik 4: odmowy
Zarządzenie nr 1576 w liczbach
Na podstawie artykułu i załączników 1–4 do zarządzenia Ministerstwa Zdrowia Ukrainy z 13 października 2026 r. nr 1576.
