Ukraina zakazuje obrotu sfałszowanymi i wadliwymi seriami dziewięciu leków

Ukraiński regulator rynku leków wydał 6 i 9 listopada 2026 r. osiem rozporządzeń zakazujących sprzedaży, przechowywania i stosowania wskazanych serii dziewięciu produktów leczniczych. Dokumenty dotyczą konkretnych partii preparatów, a nie wszystkich opakowań marek objętych decyzjami.

W rozporządzeniach jako sfałszowane opisano pięć produktów: TYENNE i IDACIO, zgłoszone w związku z alertem niemieckiego regulatora; DYSPORT, wskazany przez Ipsen Ukraine Services; oraz IMMUNORHO i RIOPAN, powiązane z alertami regulatora Meksyku. W przypadku produktu DYSPORT dokument wskazuje serię P07209, termin ważności 01/2028 oraz producenta wskazanego na oznakowaniu — Ipsen Biopharm Ltd z Wielkiej Brytanii.

Pozostałe cztery produkty wycofano z powodu niezgodności jakościowych. W przypadku TOYFENU stwierdzono zawyżoną średnią masę kapsułek. W syropie PROPOLSAFT SYRUP wykryto twarde skupiska i brązowe nitki. DANTRIUM INTRAVENOUS zawierał cząstki stałe, a w GENSULIN M 30 wykryto obce zanieczyszczenia. W sprawie TOYFENU ukraińskie dokumenty powołują się na pilne zawiadomienia organu terytorialnego w obwodzie kijowskim oraz negatywne wyniki analiz.

Na podstawie wykazów można wskazać 23 unikalne numery serii. W części dotyczącej TYENNE powtarzają się jednak serie 16WB5957 i 16WE6726. Seria 16UB2894 pojawia się przy dwóch postaciach produktu. Dokumenty nie wyjaśniają, czy wynika to z rozróżnienia postaci lub opakowań, czy z błędu redakcyjnego.

Adresaci rozporządzeń mają niezwłocznie sprawdzić zapasy. Zakazane serie muszą zwrócić dostawcy albo zniszczyć. Podmioty powinny poinformować właściwy organ terytorialny, a po zniszczeniu przekazać kopię aktu zniszczenia w ciągu dwóch tygodni. Wszystkie rozporządzenia podpisano w imieniu osoby pełniącej obowiązki przewodniczącego. Na podpisie widnieje zapis: „Т.в.о. Голови Т. Пронів”.

Regulator oparł decyzje na różnych źródłach: zagranicznych alertach, informacji producenta oraz ukraińskich działaniach kontrolnych. Z dokumentów nie wynika, ile opakowań objęto wycofaniem, czy serie znajdowały się w ukraińskich aptekach lub placówkach medycznych ani czy podano je pacjentom. Nie ma też informacji o zatruciach, działaniach niepożądanych ani innych szkodach zdrowotnych.

Ukraiński regulator i zainteresowane podmioty powinni wyjaśnić niespójności w nazwie organu oraz podać wyniki kontroli zapasów i status wycofania. Materiały nie wskazują również, czy procedura została już zakończona.