Najważniejsze
- •Minister zdrowia Ukrainy wydał 24 lipca 2026 r. dwa rozporządzenia dotyczące rejestracji, ponownej rejestracji i zmian w dokumentacji leków oraz medycznych preparatów immunobiologicznych.
- •Decyzje oparto na ekspertyzach oceniających skuteczność, bezpieczeństwo, jakość oraz relację korzyści do ryzyka produktów.
- •Rozporządzenie nr 1013 obejmuje także odmowy rejestracji, ponownej rejestracji i zmian w materiałach rejestracyjnych, czego nie przewidziano osobno w nr 1016.
- •Artykuł nie podaje nazw leków ani liczby preparatów, więc pełny zakres decyzji będzie znany dopiero po publikacji załączników i wpisach do rejestru.
- •Proces rejestracji leków ma kluczowe znaczenie dla dopuszczenia produktów do obrotu i ich dostępności dla pacjentów oraz placówek medycznych.
Minister zdrowia Ukrainy 24 lipca 2026 r. wydał dwa rozporządzenia dotyczące rejestracji, ponownej rejestracji oraz zmian w dokumentacji leków i preparatów immunobiologicznych.
Minister zdrowia Ukrainy Wiktor Łyszkowski 24 lipca 2026 r. wydał dwa rozporządzenia w sprawie państwowej rejestracji, ponownej rejestracji oraz zmian w materiałach rejestracyjnych leków i medycznych preparatów immunobiologicznych. Chodzi o akty nr 1013 i 1016, które dotyczą także wpisów do Państwowego Rejestru Leków Ukrainy.
Oba rozporządzenia opublikowano na podstawie wyników ekspertyz przeprowadzonych przez Państwowe Przedsiębiorstwo „Państwowy Ekspert Centrum Ministerstwa Zdrowia Ukrainy”. W dokumentach wskazano, że oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i jakość produktów oraz relację korzyści do ryzyka. W przypadku rozporządzenia nr 1013 minister wskazał też możliwość odmowy rejestracji lub ponownej rejestracji części produktów, a także odmowy wprowadzenia zmian do materiałów rejestracyjnych.
Rozporządzenie nr 1013 obejmuje cztery grupy decyzji: rejestrację leków, ich ponowną rejestrację, zmiany w materiałach rejestracyjnych oraz odmowy. W dokumencie nr 1016 minister przewidział rejestrację, ponowną rejestrację i zmiany w dokumentacji, bez osobnej sekcji odmów. W obu przypadkach polecono także opublikowanie aktów na oficjalnej stronie Ministerstwa Zdrowia Ukrainy, a nadzór nad wykonaniem powierzono wiceministrowi Jewhenijowi Honczurowi.
Publikacje apteka.ua nie podają nazw konkretnych leków ani liczby preparatów objętych decyzjami. Nie ma też szczegółów dotyczących wyników ekspertyz dla poszczególnych produktów. Z tego powodu można stwierdzić jedynie, że ministerstwo sfinalizowało kolejną serię decyzji administracyjnych w obszarze rejestracji leków, ale nie ujawniło pełnego wykazu produktów.
W Ukrainie rejestracja leków odbywa się na podstawie przepisów prawa, w tym ustawy o lekach oraz rządowej procedury rejestracyjnej. Takie decyzje są kluczowe dla dopuszczenia produktów do rynku, a w praktyce wpływają na ich dostępność w aptekach i placówkach medycznych. W warunkach trwających wyzwań zdrowotnych w kraju proces ten ma znaczenie zarówno dla pacjentów, jak i dla firm farmaceutycznych.
W kolejnych krokach znaczenie będą miały publikacja pełnych załączników do rozporządzeń oraz oficjalny wpis produktów do rejestru. To właśnie te dokumenty pokażą, które leki uzyskały zgodę na obrót, które trzeba będzie zmienić, a którym odmówiono rejestracji.
Słownik pojęć
- państwowa rejestracja leku
- Oficjalna procedura dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu po ocenie jego jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.
- ponowna rejestracja
- Procedura odnowienia wcześniejszej decyzji rejestracyjnej, gdy wymaga tego prawo lub upływ ważności wpisu.
- materiały rejestracyjne
- Zestaw dokumentów i danych składanych do organu regulacyjnego, obejmujący m.in. wyniki badań, charakterystykę produktu i informacje o wytwarzaniu.
- medyczne preparaty immunobiologiczne
- Produkty biologiczne stosowane w profilaktyce, diagnostyce lub leczeniu, wytwarzane z wykorzystaniem materiału biologicznego lub jego pochodnych.
- relacja korzyści do ryzyka
- Ocena, czy przewidywane korzyści ze stosowania produktu przeważają nad możliwymi działaniami niepożądanymi lub zagrożeniami.
- Państwowy Rejestr Leków Ukrainy
- Oficjalna baza zawierająca informacje o lekach dopuszczonych do obrotu oraz o ich statusie rejestracyjnym.
- ekspertyza rejestracyjna
- Ocena dokumentacji produktu przez uprawnioną instytucję, mająca potwierdzić spełnienie wymogów jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.
