Najważniejsze
- •Ministerstwo Zdrowia Ukrainy wprowadziło rozporządzenie nr 1122, upraszczające procedury rejestracji i kontroli leków.
- •Trzy preparaty, w tym lek Avero produkowany przez polską Polpharmę, otrzymały bezterminowe przedłużenie rejestracji.
- •Wprowadzono rzadsze kontrole mikrobiologiczne dla wybranych produktów oraz zaktualizowano certyfikaty substancji czynnych (CEP).
- •Polskie podmioty (Biopharm, Phytopharm Klęka, PozLab) zostały wskazane jako odpowiedzialne za kontrolę leku Azelta.
- •Uproszczenie procedur ma zapobiegać brakom lekowym w warunkach wojennych i wspierać integrację Ukrainy z rynkiem UE.
Ministerstwo Zdrowia Ukrainy wydało rozporządzenie wprowadzające zmiany w krajowym rejestrze produktów leczniczych. Nowe przepisy przewidują m.in. bezterminową rejestrację wybranych preparatów.
Ministerstwo Zdrowia Ukrainy wydało rozporządzenie nr 1122, które modyfikuje krajowy rejestr produktów leczniczych. Nowe przepisy wprowadzają m.in. bezterminowe rejestracje oraz uproszczone procedury kontrolne dla wybranych preparatów. Dokument, opublikowany w mediach branżowych 14 sierpnia, resort podpisał dzień wcześniej.
Ukraińskie ministerstwo bezterminowo przedłużyło rejestrację trzech produktów leczniczych. Decyzja dotyczy leku Avero (betahistyna w dawkach 8, 16 i 24 mg) produkowanego przez polską Polpharmę, preparatu Allopurinol-Zdorovya ukraińskiej spółki Korporacja Zdorovya oraz kropli Argol wytwarzanych przez firmę DKP Farmaceutyczna Fabryka. W przypadku leku Avero zaktualizowano ulotkę dla pacjenta pod kątem dawkowania, przeciwwskazań i ostrzeżeń, opierając się na danych referencyjnego preparatu Betaserc. Z kolei lek Atorvastatin-Teva, wytwarzany przez hiszpański oddział Teva Pharma, zarejestrowano na pięć lat.
Uproszczenie procedur kontrolnych i certyfikacji
Nowe przepisy zmieniają również procedury kontrolne i zasady certyfikacji. Producent leku Agerp w kremie (Sperco Ukraina) będzie rzadziej badał jego czystość mikrobiologiczną. Zamiast dotychczasowej kontroli każdej partii, producent sprawdzi co dziesiątą serię (nie rzadziej niż raz w roku), stosując metodykę zgodną z Farmakopeą Europejską. Z kolei dla leku Agreta, wytwarzanego przez krajową firmę Farmak, zarejestrowano zaktualizowany certyfikat CEP (wersja Rev 01) dla substancji czynnej dostarczanej przez chińskie przedsiębiorstwo Jiangxi Synergy Pharmaceutical. Zmiany objęły także lek przeciwwirusowy Azelta, zgłoszony przez cypryjską spółkę Sperco International Limited. W tym przypadku wskazano nowe podmioty odpowiedzialne za kontrolę mikrobiologiczną w Polsce – zostały nimi laboratoria Biopharm, Phytopharm Klęka oraz PozLab.
Integracja z rynkiem europejskim w warunkach kryzysu
Zgodnie z ukraińskim prawem pierwsza rejestracja leku następuje na pięć lat. Bezterminowe przedłużenie tego okresu wymaga potwierdzenia stabilnego profilu bezpieczeństwa preparatu. Uznawanie europejskich certyfikatów zgodności (CEP) wspiera integrację ukraińskiego rynku farmaceutycznego z Unią Europejską. W warunkach trwającej wojny uproszczenie tych procedur oraz dywersyfikacja dostawców substancji czynnych pomagają zachować ciągłość dostaw leków.
Wprowadzone ułatwienia administracyjne zmniejszą obciążenia finansowe producentów farmaceutycznych i ograniczą ryzyko braków kluczowych preparatów w aptekach. Łatwiejsze procedury pomogą zarówno krajowym, jak i zagranicznym podmiotom utrzymać stabilną pozycję na ukraińskim rynku.
Zmiany statusu rejestracyjnego i kontrolnego wybranych leków na Ukrainie
| Nazwa leku (substancja) | Producent / Podmiot odpowiedzialny | Dotychczasowy status / Procedura | Nowy status / Zmiana proceduralna |
|---|---|---|---|
| Avero (betahistyna) | Polpharma (Polska) | Rejestracja czasowa | Bezterminowa rejestracja, aktualizacja ulotki (ref. Betaserc) |
| Allopurinol-Zdorovya | Korporacja Zdorovya (Ukraina) | Rejestracja czasowa | Bezterminowa rejestracja |
| Argol | DKP Farmaceutyczna Fabryka (Ukraina) | Rejestracja czasowa | Bezterminowa rejestracja |
| Atorvastatin-Teva | Teva Pharma (oddział Hiszpania) | Nowy wniosek / przedłużenie | Rejestracja na okres 5 lat |
| Agerp (krem) | Sperco Ukraina (Ukraina) | Kontrola mikrobiologiczna każdej partii | Badanie co 10. serii (min. raz w roku) wg Farmakopei Europejskiej |
| Agreta | Farmak (Ukraina) | Dotychczasowy certyfikat substancji czynnej | Zaktualizowany certyfikat CEP (Rev 01) dla substancji z Chin |
| Azelta (przeciwwirusowy) | Sperco International Limited (Cypr) | Dotychczasowe podmioty kontrolne | Wskazanie polskich podmiotów (Biopharm, Phytopharm, PozLab) do kontroli mikrobiologicznej |
Na podstawie Rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia Ukrainy nr 1122
Procedura rejestracji produktów leczniczych na Ukrainie
Zasady przedłużania rejestracji produktów leczniczych na Ukrainie
Słownik pojęć
- Certyfikat CEP
- Certyfikat Zgodności z Farmakopeą Europejską (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia) wydawany przez EDQM (Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej), potwierdzający odpowiednią jakość substancji czynnej.
- Farmakopea Europejska
- Zbiór norm i standardów jakościowych dotyczących leków, substancji czynnych i metod badawczych w Europie. Służy ujednoliceniu wymagań dla produktów medycznych.
- Kontrola mikrobiologiczna
- Badania mające na celu wykrycie zanieczyszczeń bakteryjnych, grzybiczych lub innych drobnoustrojów w produkcie farmaceutycznym, gwarantujące bezpieczeństwo mikrobiologiczne preparatu.
- Lek referencyjny
- Lek oryginalny (innowacyjny), posiadający pełną dokumentację rejestracyjną, do którego porównuje się leki odtwórcze (generyczne) pod kątem biorównoważności i parametrów farmakokinetycznych.
- Krajowy rejestr produktów leczniczych
- Dokument prawny wydawany przez ukraińskie organy nadzorcze w celu rejestracji preparatu medycznego, dający prawo do jego dystrybucji na terytorium państwa.
