Najważniejsze
- •Nowa ukraińska ustawa o lekach wejdzie w życie 1 stycznia 2027 r., wprowadzając obowiązek składania dokumentacji rejestracyjnej w formacie eCTD, zgodnym z normami UE
- •Od 2025 roku apteki szpitalne mogą sprzedawać leki tylko po trzech najniższych cenach z Narodowego Katalogu – uczestnicy forum ostrzegają przed ryzykiem nierentowności takich placówek
- •Rozwija się sprzedaż leków OTC na stacjach benzynowych – wydano 11 licencji na 235 miejsc w 19 obwodach, faktycznie działa 124 punkty
- •Forum ФАРМЕКСПЕРТ-2026 było pierwszą publiczną debatą nad wdrożeniem reformy, a DEC zapowiada dalsze konsultacje ws. refundacji i przyszłości aptek szpitalnych
- •Pełnoskalowa inwazja Rosji w 2022 roku przyspieszyła reformę poradzieckiego systemu farmaceutycznego, a harmonizacja z UE jest już prawnym zobowiązaniem Ukrainy
13 maja w Kijowie przedstawiciele regulatora, biznesu i organizacji pacjentów debatowali nad wdrożeniem nowej ustawy o lekach, która wejdzie w życie 1 stycznia 2027 roku.
13 maja 2026 roku w Kijowie odbyło się forum „ФАРМЕКСПЕРТ-2026”. Uczestniczyli w nim przedstawiciele Państwowego Centrum Ekspertyz (ДЕЦ), Ministerstwa Ochrony Zdrowia, firm farmaceutycznych (m.in. Pfizer), stowarzyszeń branżowych (AIPM Ukraine, APRaD) oraz organizacji pacjentów. Dyskutowano nad wdrożeniem nowej ustawy o lekach, która została przyjęta w 2022 roku i zacznie obowiązywać 1 stycznia 2027 roku.
Cyfryzacja i wymogi unijne
Kluczowym elementem reformy jest obowiązek składania dokumentacji rejestracyjnej w formacie eCTD. Ma to zharmonizować ukraińskie procedury z unijnymi. Nowe przepisy wymagają również, by właściciel rejestracji leku miał siedzibę na terytorium Ukrainy, Unii Europejskiej lub państw EFTA. Ołena Semenczenko, zastępczyni dyrektora ДЕЦ, przedstawiła zmiany podczas swojego wystąpienia.
Osobnym tematem były limity cenowe w aptekach szpitalnych. Od 2025 roku obowiązuje przepis, który nakazuje aptekom przy placówkach medycznych sprzedawać leki tylko po trzech najniższych cenach z Narodowego Katalogu. Uczestnicy forum ostrzegali, że może to doprowadzić do nierentowności takich aptek. Nie podano jednak konkretnych danych o liczbie zamkniętych placówek.
Forum potwierdziło również rozwój sprzedaży leków bez recepty na stacjach benzynowych. Według danych Derżliksłużby wydano dotychczas 11 licencji na 235 miejsc w 19 obwodach, z czego faktycznie działa 124 punkty. Przedstawiciele aptek zwracali uwagę na nierówne warunki konkurencji – wymagania kadrowe dla aptek są znacznie ostrzejsze niż dla punktów na stacjach paliw.
Reforma w cieniu wojny
Pełnoskalowa inwazja Rosji w 2022 roku przyspieszyła reformę poradzieckiego systemu farmaceutycznego. Ukraina ma zobowiązania harmonizacyjne wobec UE, a nowa ustawa stanowi ich implementację. Forum było pierwszą publiczną debatą nad szczegółami wdrożenia zmian, które do tej pory przygotowywano głównie w gronie urzędników.
Regulator zapowiada dalsze konsultacje w sprawie reformy. Nierozstrzygnięte pozostają kwestie potencjalnego zamknięcia aptek szpitalnych, oporu małych producentów leków generycznych oraz doprecyzowania kryteriów refundacji w programie „Доступні ліки”.
Harmonogram reformy farmaceutycznej Ukrainy
Źródło: Forum ФАРМЕКСПЕРТ-2026, wystąpienie Edema Adamanowa (dyrektor DEC), informacje własne
Sprzedaż leków OTC na stacjach benzynowych w Ukrainie – stan obecny
| Kategoria | Dane |
|---|---|
| Wydane licencje | 11 |
| Miejsca objęte licencjami | 235 |
| Obwody (regiony) | 19 |
| Faktycznie działające punkty | 124 |
Źródło: Derżliksłużba (Państwowa Służba Ukrainy ds. Leków i Kontroli Narkotyków), dane przedstawione na forum ФАРМЕКСПЕРТ-2026
Słownik pojęć
- eCTD (Electronic Common Technical Document)
- Elektroniczny format składania dokumentacji rejestracyjnej dla leków, obowiązujący w UE i wprowadzany na Ukrainie od 2027 r. w ramach harmonizacji z unijnymi procedurami.
- DEC / ДЕЦ (Państwowe Centrum Ekspertyz)
- Ukraińska państwowa instytucja odpowiedzialna za ekspertyzę leków, ocenę technologii medycznych i opracowywanie protokołów leczenia. Po reformie pozostaje kluczowym organem doradczym.
- EFTA (Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu)
- Strefa wolnego handlu obejmująca Islandię, Liechtenstein, Norwegię i Szwajcarię. Właściciele rejestracji leków muszą mieć siedzibę w Ukrainie, UE lub państwach EFTA.
- Narodowy Katalog (Natskatalog)
- Ukraiński państwowy katalog leków zawierający informacje o zarejestrowanych produktach i ich cenach. Apteki szpitalne mogą sprzedawać leki tylko po trzech najniższych cenach z tego katalogu.
- Program „Доступні ліки" (Dostępne Leki)
- Ukraiński rządowy program refundacji leków, wzorowany na europejskich systemach, zapewniający pacjentom dostęp do leków po obniżonych cenach.
- UFA (Ukraińska Agencja Farmaceutyczna)
- Nowa instytucja, która od 2027 r. stanie się jednym oknem (single window) dla wszystkich procesów rejestracyjnych leków na Ukrainie.
- DKD (Dogovory Kerovanogo Dostupu) – Kontrakty Zarządzanego Dostępu
- Mechanizm finansowania innowacyjnych terapii, w którym producent i płatnik publiczny ustalają warunki dostępu do drogich leków. Budżet na DKD na Ukrainie rośnie.
