Najważniejsze
- •Ukraińskie decyzje z 4 i 5 listopada 2026 r. zakazały obrotu, przechowywania i stosowania określonych serii pięciu produktów leczniczych lub wszystkich serii dwóch produktów Huons.
- •Powody obejmowały problemy z czystością mikrobiologiczną, domieszkami i rozpuszczalnością, niezgodność z wymaganiami normatywnymi, sterylnością oraz podejrzenie sfałszowania.
- •Decyzje oparto na międzynarodowych zawiadomieniach regulatorów z Hiszpanii, Singapuru, Malezji, Arabii Saudyjskiej i Niderlandów, których treści nie przedstawiono w przekazanym materiale.
- •Podmioty posiadające zakazane produkty mają sprawdzić zapasy, wycofać je z obrotu, zwrócić dostawcy albo zniszczyć oraz poinformować właściwy organ.
- •Materiały nie wyjaśniają skali dystrybucji, obecności produktów w aptekach lub szpitalach, skutków dla pacjentów ani stanowisk producentów.
W pięciu zarządzeniach datowanych na 4 i 5 listopada 2026 r. ukraiński organ nadzoru farmaceutycznego zakazał obrotu, przechowywania i stosowania 35 wskazanych serii leków oraz wszystkich serii produktów NOREPIRIN i CLASGEN firmy Huons Co. Ltd. Dokumenty powołują się na międzynarodowe alerty dotyczące jakości i autentyczności produktów, jednak nie zweryfikowano ich niezależnie.
Zakazy dotyczą jednej serii MAGISTRAL FORMULA o numerze 963328, 31 serii CLONOTRIL 0,5, serii KRABEVA o numerze BF25008691 oraz dwóch serii KEYTRUDA o numerach Z015599 i Z019016. W zarządzeniu dotyczącym CLONOTRILU 0,5, produkowanego przez REMEDICA LTD, wskazano niezgodności w zakresie domieszek towarzyszących i rozpuszczalności. W przypadku MAGISTRAL FORMULA, produkowanego przez Oficina de Farmacia Luis Corbi C, dokument wskazuje na problem z czystością mikrobiologiczną.
W zarządzeniu dotyczącym KRABEVY firmy Biocon Biologics Limited mowa jest o ogólnej niezgodności z wymaganiami normatywnymi, bez wskazania konkretnego parametru. W przypadku NOREPIRIN i CLASGEN firmy Huons jako powód podano niezgodność w zakresie sterylności. Zakaz obejmuje wszystkie serie tych dwóch produktów, a nie wszystkie leki z portfolio firmy Huons. Dwie serie KEYTRUDA określono w dokumencie jako sfałszowane. Zarządzenie wskazuje firmę Merck Sharp & Dohme B.V. jako producenta, ale nie przedstawia wyników badań składu ani szczegółów fałszerstwa.
Decyzje nakazują podmiotom gospodarczym sprawdzenie zapasów, wycofanie produktów z obrotu, zwrócenie ich dostawcy albo zniszczenie. Podmioty te muszą także poinformować właściwy organ. W przypadku zniszczenia kopię aktu zniszczenia należy przesłać w ciągu dwóch tygodni. Dokumenty nie podają jednak, czy zakazane serie trafiły do ukraińskich aptek, hurtowni lub szpitali ani w jakiej liczbie.
Zarządzenia powołują się na zawiadomienia organów regulacyjnych z Hiszpanii, Singapuru, Malezji, Arabii Saudyjskiej i Niderlandów. Samych alertów nie dołączono do przekazanego materiału. W dokumentach występuje również niespójna nazwa organu: w części wskazano Państwową Służbę Ukrainy ds. Leków i Kontroli Narkotyków, a w pozostałych — „Ukraińską Agencję Farmaceutyczną”. Materiały nie zawierają informacji o szkodach u pacjentów, hospitalizacjach ani zgonach związanych z tymi produktami.
Do wyjaśnienia pozostają status organu wydającego decyzje, skala dystrybucji zakazanych serii oraz stanowiska producentów. Nie wiadomo także, czy decyzje spowodowały niedobory lub konieczność zmiany terapii.
Najczęstsze pytania
Których produktów dotyczą decyzje?▼
Dlaczego zakazano obrotu CLONOTRILEM 0,5?▼
Co oznacza zakaz dotyczący KEYTRUDY?▼
Jakie działania muszą podjąć podmioty gospodarcze?▼
Czy wiadomo, czy produkty trafiły do pacjentów?▼
Słownik pojęć
- Seria leku
- Jednorodna partia produktu leczniczego wytworzona w określonych warunkach i oznaczona własnym numerem identyfikacyjnym.
- Zakaz obrotu
- Decyzja administracyjna uniemożliwiająca dalszą sprzedaż, dystrybucję lub udostępnianie wskazanego produktu leczniczego.
- Sfałszowany produkt leczniczy
- Produkt przedstawiony jako autentyczny lek, którego tożsamość, skład, pochodzenie lub dokumentacja budzą zastrzeżenia co do autentyczności.
- Czystość mikrobiologiczna
- Brak niedopuszczalnego zanieczyszczenia mikroorganizmami w produkcie leczniczym.
- Sterylność
- Stan produktu, w którym nie stwierdza się obecności żywych drobnoustrojów zgodnie z wymaganiami właściwego badania.
- Międzynarodowe zawiadomienie regulatora
- Informacja przekazana przez zagraniczny organ nadzoru dotycząca między innymi wycofania serii lub problemu jakościowego produktu.
Produkty i serie objęte ukraińskimi decyzjami
| Produkt | Producent wskazany w materiale | Zakres | Powód decyzji |
|---|---|---|---|
| MAGISTRAL FORMULA | Oficina de Farmacia Luis Corbi C | Seria 963328 | Problem z czystością mikrobiologiczną |
| CLONOTRIL 0,5 | REMEDICA LTD | 31 serii | Niezgodności dotyczące domieszek towarzyszących i rozpuszczalności |
| KRABEVA | Biocon Biologics Limited | Seria BF25008691 | Ogólna niezgodność z wymaganiami normatywnymi |
| KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V. | Serie Z015599 i Z019016 | Produkt określony jako sfałszowany |
| NOREPIRIN i CLASGEN | Huons Co. Ltd. | Wszystkie serie obu produktów | Niezgodność w zakresie sterylności |
Charakter stwierdzonych problemów z produktami
Niezgodność jakościowa
Niezgodność normatywna
Niezgodność sterylności
Podejrzenie fałszerstwa
Schemat działań po wydaniu zakazu
Opracowanie na podstawie pięciu ukraińskich zarządzeń z 4 i 5 listopada 2026 r. oraz przekazanych materiałów źródłowych.
