Najważniejsze
- •Ukraina zakazała obrotu, przechowywania i stosowania dwóch konkretnych serii leków: GENTEAL GEL (seria 2X11) i HEROGEL (seria 83300804).
- •Podstawą decyzji były alerty jakościowe z Tajlandii: w przypadku GENTEAL GEL chodziło o ustalenia z inspekcji w miejscu wytwarzania, a w przypadku HEROGEL o pęknięcia zakrętek w części butelek.
- •Rozporządzenia dotyczą wyłącznie wskazanych partii, a nie całych marek produktów, co jest ważne dla aptek, hurtowni i pacjentów.
- •Podmioty rynku mają obowiązek niezwłocznie sprawdzić stany magazynowe, wycofać wskazane serie z obrotu, a następnie zwrócić je dostawcy lub zutylizować i zgłosić ten fakt do właściwych organów.
- •W przekazanych materiałach nie ma potwierdzenia, czy zakazane partie faktycznie były obecne na rynku ukraińskim ani czy odnotowano szkody u pacjentów.
Ukraińska Derżliksłużba 22 maja zakazała obrotu, przechowywania i stosowania dwóch serii leków GENTEAL GEL i HEROGEL po alertach jakościowych z Tajlandii.
Ukraińska Państwowa Służba ds. Leków i Kontroli Narkotyków 22 maja wydała dwa rozporządzenia zakazujące na terytorium Ukrainy sprzedaży, przechowywania i stosowania wskazanych serii leków GENTEAL GEL i HEROGEL. Decyzje opisano w publikacjach apteka.ua jako rozporządzenia nr 260-001.2/002.0/17-26 oraz 261-001.2/002.0/17-26, podpisane przez zastępcę przewodniczącego T. Proniva.
Pierwsze z rozporządzeń dotyczy leku GENTEAL GEL, żelu do oczu, serii 2X11, produkowanego przez EXCELVISION z Annonay we Francji. Jak wynika z treści opublikowanej przez apteka.ua, podstawą decyzji było międzynarodowe zawiadomienie regulatora z Tajlandii nr TH/II/2026/09 o dobrowolnym wycofaniu tej serii. Powodem miały być ustalenia z inspekcji w miejscu wytwarzania, które potencjalnie mogły wpłynąć na jakość partii 2X11.
Drugie rozporządzenie obejmuje HEROGEL, zawiesinę doustną w butelce PET o pojemności 240 ml, serię 83300804, produkowaną przez Heromycin Pharma Co., Ltd. W tym przypadku, według publikacji apteka.ua, urząd powołał się na alert tajskiego regulatora nr TH/II/2026/07. Zawiadomienie miało dotyczyć dobrowolnego wycofania serii po wykryciu pęknięć zakrętek w kilku butelkach z tej partii.
Obowiązki dla podmiotów rynku
W obu przypadkach rozporządzenia nakazują podmiotom działającym na rynku niezwłoczne sprawdzenie stanów magazynowych i wycofanie wskazanych serii z obrotu. Produkty mają zostać zwrócone dostawcy albo zniszczone, a przedsiębiorcy powinni powiadomić o tym terytorialne organy Derżliksłużby. Jeśli seria zostanie zutylizowana, podmiot ma przekazać kopię aktu zniszczenia w ciągu dwóch tygodni. Z treści obu decyzji wynika, że leki te nie były oficjalnie importowane na terytorium Ukrainy.
Decyzje dotyczą konkretnych partii
Sprawa dotyczy konkretnych serii, a nie całych marek leków. Z udostępnionych materiałów wynika też, że działania urzędu mają co najmniej charakter prewencyjny i wpisują się w standardowy mechanizm nadzoru farmaceutycznego po zagranicznych alertach jakościowych. Przekazane materiały nie zawierają jednak danych o tym, czy zakazane partie były faktycznie obecne na rynku ukraińskim, ile opakowań mogło trafić do kraju ani czy odnotowano szkody u pacjentów.
Na razie brak także stanowisk producentów, importerów i dystrybutorów oraz niezależnego potwierdzenia treści decyzji w oficjalnym rejestrze urzędowym w przekazanym materiale. Dla aptek i hurtowni praktyczne znaczenie mają obecnie obowiązki kontrolne i ewentualne zgłoszenia dotyczące wykrycia tych partii w obrocie.
Zestawienie serii objętych zakazem na Ukrainie
| Produkt | Postać | Seria | Producent | Kraj producenta | Podstawa alertu | Numer alertu / rozporządzenia |
|---|---|---|---|---|---|---|
| GENTEAL GEL | żel do oczu | 2X11 | EXCELVISION | Francja | Ustalenia z inspekcji w miejscu wytwarzania mogące wpłynąć na jakość partii | TH/II/2026/09; 260-001.2/002.0/17-26 |
| HEROGEL | zawiesina doustna, butelka PET 240 ml | 83300804 | Heromycin pharma Co., Ltd. | brak danych w tekście | Pęknięcia zakrętek w kilku butelkach z partii | TH/II/2026/07; 261-001.2/002.0/17-26 |
Opracowanie na podstawie treści artykułu i cytowanych publikacji apteka.ua.
Co mają zrobić apteki i hurtownie po wykryciu zakazanej serii?
Na podstawie obowiązków opisanych w rozporządzeniach cytowanych w artykule.
Słownik pojęć
- seria leku
- Określona partia produktu leczniczego wytworzona w tym samym cyklu lub w porównywalnych warunkach, identyfikowana unikalnym numerem.
- wycofanie z obrotu
- Działanie polegające na usunięciu wskazanego produktu lub jego partii z rynku z powodu ryzyka jakościowego, bezpieczeństwa lub niezgodności.
- alert jakościowy
- Zawiadomienie regulatora lub innej uprawnionej instytucji o problemie mogącym wpływać na jakość produktu leczniczego.
- nadzór farmaceutyczny
- System działań organów regulacyjnych obejmujący kontrolę jakości, bezpieczeństwa i legalności obrotu produktami leczniczymi.
- utylizacja produktu leczniczego
- Zniszczenie leku w sposób zgodny z przepisami i procedurami, tak aby nie wrócił do obrotu i nie zagrażał środowisku ani ludziom.
