Najważniejsze
- •GIF wstrzymał obrót wszystkimi seriami Teicoplanin AptaPharma w dawkach 200 mg i 400 mg na terenie całej Polski.
- •Powodem decyzji były widoczne gołym okiem zanieczyszczenia wykryte w fiolkach i ampułkach podczas badań Narodowego Instytutu Leków.
- •Preparat jest antybiotykiem stosowanym w ciężkich zakażeniach, często w warunkach szpitalnych i pod kontrolą personelu medycznego.
- •Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i obowiązuje do czasu wyjaśnienia przyczyn nieprawidłowości oraz potwierdzenia jakości produktu.
- •Placówki medyczne powinny czasowo wstrzymać stosowanie leku i rozważyć alternatywne schematy leczenia dla pacjentów.
GIF wstrzymał obrót wszystkimi seriami antybiotyku Teicoplanin AptaPharma w całej Polsce po wykryciu widocznych zanieczyszczeń w fiolkach i ampułkach.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót wszystkimi seriami antybiotyku Teicoplanin AptaPharma w dawkach 200 mg i 400 mg. Decyzja obowiązuje od 22 czerwca 2026 roku na terenie całej Polski i została wydana po wykryciu widocznych gołym okiem zanieczyszczeń w fiolkach oraz ampułkach leku.
Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały, że próbki preparatu nie spełniały wymagań jakościowych dotyczących obecności cząstek widocznych gołym okiem. W przypadku dawki 200 mg zanieczyszczenia stwierdzono zarówno w fiolce z proszkiem, jak i w części ampułek z rozpuszczalnikiem. Przy dawce 400 mg problem potwierdzono w dwóch badanych fiolkach.
GIF podkreślił, że preparat przeznaczony do podawania dożylnego musi być praktycznie wolny od widocznych cząstek. Obecność takich zanieczyszczeń może stwarzać zagrożenie zdrowotne dla pacjentów. Z tego powodu organ nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności i objął nią nie tylko przebadane próbki, lecz także wszystkie serie obu mocy leku dostępne w obrocie.
W uzasadnieniu decyzji wskazano również, że źródłem problemu mógł być rozpuszczalnik dołączany do preparatu. Nie zmienia to jednak oceny jakości produktu, który nie spełnił obowiązujących wymagań dla leków podawanych bezpośrednio do krwiobiegu. Wstrzymanie obrotu ma charakter zabezpieczający i będzie obowiązywać do czasu wyjaśnienia przyczyn nieprawidłowości.
Teicoplanin AptaPharma to antybiotyk glikopeptydowy stosowany w leczeniu poważnych zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie. Lek wykorzystuje się m.in. w terapii powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, zapalenia płuc, zakażeń kości i stawów, infekcyjnego zapalenia wsierdzia oraz bakteryjnego zapalenia krwi. W praktyce oznacza to, że decyzja GIF dotyczy preparatu używanego w leczeniu ciężkich stanów, często w warunkach szpitalnych.
Wstrzymanie obrotu może wymagać od placówek medycznych sięgnięcia po alternatywne schematy leczenia dla pacjentów, którym podawano lub miano podać ten antybiotyk. GIF nie podał w briefie szczegółów dotyczących dalszych kroków ani konkretnych serii objętych decyzją, ale do czasu wyjaśnienia sprawy lek nie powinien być wydawany ani stosowany.
Najważniejsze ustalenia dotyczące wstrzymania obrotu Teicoplanin AptaPharma
| Element | Dawka 200 mg | Dawka 400 mg |
|---|---|---|
| Zakres decyzji | Wstrzymanie obrotu wszystkimi seriami | Wstrzymanie obrotu wszystkimi seriami |
| Wykryte nieprawidłowości | Zanieczyszczenia w fiolce z proszkiem i w części ampułek z rozpuszczalnikiem | Zanieczyszczenia w dwóch badanych fiolkach |
| Rodzaj problemu | Cząstki widoczne gołym okiem | Cząstki widoczne gołym okiem |
| Status decyzji | Rygor natychmiastowej wykonalności | Rygor natychmiastowej wykonalności |
Opracowanie na podstawie komunikatu GIF i wyników badań Narodowego Instytutu Leków.
Jak działa decyzja GIF w sprawie Teicoplanin AptaPharma?
Na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego i informacji z Narodowego Instytutu Leków.
Słownik pojęć
- Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
- Organ nadzoru farmaceutycznego w Polsce, który kontroluje jakość, bezpieczeństwo i obrót produktami leczniczymi.
- Narodowy Instytut Leków
- Jednostka badawcza wykonująca analizy jakościowe leków na potrzeby nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym.
- teikoplanina
- Substancja czynna z grupy antybiotyków glikopeptydowych stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, zwłaszcza wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie.
- zanieczyszczenia widoczne gołym okiem
- Cząstki lub drobiny możliwe do zauważenia bez mikroskopu, których obecność w leku do iniekcji jest niedopuszczalna.
- rygor natychmiastowej wykonalności
- Tryb, w którym decyzja administracyjna obowiązuje od razu po wydaniu, bez czekania na zakończenie dalszych formalności.
- wstrzymanie obrotu
- Czasowe zatrzymanie dystrybucji i sprzedaży produktu leczniczego do momentu wyjaśnienia nieprawidłowości.
