Najważniejsze
- •GIF wycofał z obrotu w całej Polsce serię leku Levosimendan Farmak 2,5 mg/ml o numerze 20825 i terminie ważności 08.2027.
- •Powodem decyzji były zanieczyszczenia cząstkami widocznymi gołym okiem, wykryte w 12 z 20 przebadanych fiolek przez Narodowy Instytut Leków.
- •Lek stosuje się u pacjentów z ciężką niewydolnością serca i podaje dożylnie w warunkach szpitalnych, dlatego wada jakościowa uznano za potencjalnie niebezpieczną.
- •GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności i zakazał ponownego wprowadzania tej serii do obrotu.
- •Podmiot odpowiedzialny potwierdził problem i zarekomendował wycofanie partii, a postępowanie wyjaśniające nadal trwa.
GIF wycofał z obrotu w całej Polsce serię leku Levosimendan Farmak z powodu zanieczyszczeń cząstkami widocznymi gołym okiem.
Najważniejsze dane dotyczące wycofania serii Levosimendan Farmak
| Element | Dane |
|---|---|
| Nazwa produktu | Levosimendan Farmak 2,5 mg/ml |
| Postać | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
| Numer serii | 20825 |
| Termin ważności | 08.2027 |
| Liczba przebadanych fiolek | 20 |
| Liczba fiolek z cząstkami | 12 |
| Podmiot odpowiedzialny | Farmak International sp. z o.o., Warszawa |
| Zakres decyzji | Cała Polska |
Źródło: komunikat GIF oraz informacje przytoczone w artykule.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całej Polski serię leku Levosimendan Farmak. Decyzja dotyczy preparatu o numerze serii 20825, z terminem ważności 08.2027, i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem wycofania były zanieczyszczenia cząstkami widocznymi gołym okiem. GIF uznał, że lek nie spełnia wymagań jakościowych, a jego dalsze pozostawanie w obrocie mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Organ zakazał także ponownego wprowadzania tej serii do obrotu.
Sprawa dotyczy leku Levosimendan Farmak 2,5 mg/ml, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Podmiotem odpowiedzialnym jest Farmak International sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Z przekazanych informacji wynika, że na polski rynek trafiła tylko jedna seria tego produktu, czyli właśnie partia oznaczona numerem 20825.
Narodowy Instytut Leków przebadał 20 fiolek preparatu. W 12 z nich stwierdził obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym. Uzupełniony protokół NIL wskazał jednocześnie, że pozostałe badane parametry jakościowe odpowiadały wymaganiom. Problem dotyczył więc konkretnego parametru, ale był na tyle istotny, że zakończył się decyzją o wycofaniu całej serii.
Levosimendan stosuje się u pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Preparat podaje się dożylnie, zwykle w warunkach szpitalnych, co zwiększa znaczenie kontroli jakości każdej serii. Właśnie dlatego obecność cząstek w fiolkach uznano za niezgodność, której nie można pozostawić bez reakcji organu nadzoru.
GIF wcześniej wstrzymał obrót preparatem we wszystkich seriach, a następnie wezwał producenta do złożenia wyjaśnień i przedstawienia działań naprawczych. Farmak International potwierdziła obecność pojedynczych cząstek w produkcie i poinformowała, że postępowanie wyjaśniające po stronie wytwórcy nadal trwa. Spółka sama zarekomendowała wycofanie tej serii z obrotu.
W praktyce decyzja oznacza, że placówki medyczne i hurtownie muszą zabezpieczyć wskazaną serię i nie mogą jej używać ani dalej wprowadzać do obrotu. Dalsze kroki będą zależeć od wyników postępowania wyjaśniającego u producenta oraz od tego, czy organ podejmie kolejne działania po zakończeniu kontroli jakości.
Jak przebiegała decyzja GIF w sprawie Levosimendan Farmak?
Źródło: komunikat GIF oraz informacje przytoczone w artykule.
Słownik pojęć
- Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
- Organ nadzorujący obrót produktami leczniczymi w Polsce, który może nakazać wycofanie leku z rynku.
- Narodowy Instytut Leków (NIL)
- Instytucja wykonująca badania i oceny jakości produktów leczniczych na potrzeby nadzoru nad bezpieczeństwem leków.
- Rygor natychmiastowej wykonalności
- Tryb, w którym decyzja administracyjna podlega wykonaniu od razu, bez czekania na zakończenie odwołań.
- Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- Postać leku, którą przed podaniem trzeba przygotować do wlewów dożylnych.
- Cząstki widoczne gołym okiem
- Zanieczyszczenia stałe, które można dostrzec bez użycia mikroskopu; ich obecność w leku podawanym dożylnie jest niepożądana.
