Najważniejsze
- •GIF 3 czerwca 2026 r. wstrzymał obrót 15 seriami leku Loperamid APTEO MED w całej Polsce.
- •Powodem decyzji były nieprawidłowości w zawartości substancji czynnej, czyli loperamidu, co może wpływać na skuteczność leczenia biegunki.
- •Decyzja dotyczy konkretnych serii w opakowaniach po 10 i 20 kapsułek — pacjenci powinni sprawdzić numer serii na opakowaniu.
- •Producent nie wyjaśnił jednoznacznie przyczyny problemu, dlatego GIF objął decyzją także kolejne partie produktu znajdujące się na rynku.
- •Jeśli posiadany lek znajduje się na liście objętej decyzją, dalsze postępowanie warto skonsultować z farmaceutą lub lekarzem.
GIF wstrzymał obrót 15 seriami Loperamid APTEO MED w całej Polsce po wykryciu nieprawidłowości w zawartości substancji czynnej.
Główny Inspektor Farmaceutyczny 3 czerwca 2026 roku wstrzymał obrót 15 seriami leku Loperamid APTEO MED na terenie całej Polski. Powodem były nieprawidłowości w zawartości substancji czynnej, które mogą wpływać na skuteczność leczenia biegunki.
Decyzja dotyczy leku Loperamid APTEO MED w opakowaniach po 10 i 20 kapsułek. GIF poinformował, że pierwsze nieprawidłowości wykryto w serii IJW024001. Problem stwierdzono także w serii IJW0225001, która nie została wprowadzona do sprzedaży. Na tej podstawie inspektorat objął decyzją kolejne serie produktu znajdujące się na rynku.
Wstrzymanie obrotu obejmuje serie: IJW024002, IJW024003, IJW024004, IJW024004A, IJW024005, IJW024006, IJW024007, IJW024008, IJW024009, IJW0225002, IJW0225003, IJW0225004 i IJW0225006. Zgodnie z decyzją lek z tych partii nie może być sprzedawany ani wydawany pacjentom do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego.
Badania wykazały wynik poza specyfikacją dotyczący zawartości loperamidu. Oznacza to, że ilość substancji czynnej w części serii nie spełniała wymagań jakościowych. GIF podał również, że producent nie przedstawił wyjaśnień, które pozwoliłyby jednoznacznie wskazać przyczynę spadku zawartości substancji czynnej.
Loperamid to popularny lek stosowany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki. Z tego powodu każda decyzja o wstrzymaniu obrotu może mieć wpływ na dostępność preparatu w aptekach. W praktyce pacjenci, którzy mają ten lek w domu, powinni sprawdzić numer serii na opakowaniu i porównać go z listą objętą decyzją GIF.
Jeśli numer serii zgadza się z partią wskazaną przez inspektorat, pacjent powinien skonsultować dalsze postępowanie z farmaceutą lub lekarzem. Decyzja GIF pozostaje w mocy do czasu zakończenia postępowania i wyjaśnienia przyczyn problemu z jakością.
Co oznacza decyzja GIF w sprawie Loperamid APTEO MED?
Na podstawie decyzji GIF i opisów w artykule.
Serie Loperamid APTEO MED objęte decyzją GIF
| Seria | Opakowanie | Termin ważności |
|---|---|---|
| IJW024002 | 20 kapsułek | 12.2026 |
| IJW024003 | 20 kapsułek | 04.2027 |
| IJW024004 | 20 kapsułek | 05.2027 |
| IJW024004A | 20 kapsułek | 05.2027 |
| IJW024005 | 20 kapsułek | 05.2027 |
| IJW024006 | 20 kapsułek | 05.2027 |
| IJW024007 | 20 kapsułek | 05.2027 |
| IJW024008 | 20 kapsułek | 06.2027 |
| IJW024009 | 20 kapsułek | 06.2027 |
| IJW0225002 | 20 kapsułek | 02.2028 |
| IJW0225003 | 20 kapsułek | 02.2028 |
| IJW0225004 | 20 kapsułek | 02.2028 |
| IJW0225006 | 20 kapsułek | 05.2028 |
| IJW014010 | 10 kapsułek | 06.2027 |
| IJW0125007 | 10 kapsułek | 05.2028 |
Na podstawie decyzji GIF z 3 czerwca 2026 r. oraz treści artykułu.
Słownik pojęć
- Loperamid
- Substancja czynna stosowana objawowo w leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki, spowalniająca ruchy jelit.
- Substancja czynna
- Składnik leku odpowiedzialny za jego działanie terapeutyczne.
- Wynik poza specyfikacją
- Wynik badania jakościowego, który nie mieści się w ustalonych normach dla produktu leczniczego.
- Badania stabilności
- Testy oceniające, jak lek zachowuje jakość w czasie przechowywania.
- Wstrzymanie obrotu
- Czasowy zakaz sprzedaży i wydawania określonych serii produktu leczniczego do czasu wyjaśnienia problemu.
- Seria produktu
- Partia leku oznaczona wspólnym numerem wytwarzania, pozwalającym na identyfikację konkretnej produkcji.
