Najważniejsze
- •Dobrowolne wycofanie dotyczy czterech serii cetyryzyny (Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg) w butelkach po 100 sztuk.
- •Powodem wycofania jest zanieczyszczenie krzyżowe ranitydyną (lekiem na zgagę) w indyjskiej fabryce Unique Pharmaceutical Laboratories.
- •Problem został wykryty przez czujnego technika farmaceutycznego, który zauważył czerwone kropki na białych tabletkach.
- •Zażycie ranitydyny przez osoby na nią uczulone niesie ryzyko wystąpienia anafilaksji i innych poważnych reakcji alergicznych.
- •Wycofanie ma charakter ograniczony i nie wpłynie negatywnie na ogólną dostępność cetyryzyny na rynku amerykańskim.
FDA poinformowała 20 lipca 2026 roku o wycofaniu z rynku w USA czterech partii cetyryzyny dystrybuowanej przez Rising Pharma Holdings. Powodem decyzji jest zanieczyszczenie tabletek ranitydyną.
Szczegóły wycofanych serii cetyryzyny (Cetirizine Hydrochloride Tablets USP, 5 mg)
| Nazwa produktu | Numer serii (Lot) | Kod NDC | Data ważności | Opakowanie |
|---|---|---|---|---|
| Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg | GY825029 | 16571-401-10 | 10/2028 | Butelka (100 szt.) |
| Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg | GY825030 | 16571-401-10 | 10/2028 | Butelka (100 szt.) |
| Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg | GY825031 | 16571-401-10 | 10/2028 | Butelka (100 szt.) |
| Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg | GY825032 | 16571-401-10 | 10/2028 | Butelka (100 szt.) |
Źródło: FDA / Rising Pharma Holdings Inc.
18 lipca 2026 roku dystrybutor Rising Pharma Holdings zdecydował o dobrowolnym wycofaniu produktu z rynku. Decyzja ta dotyczy czterech konkretnych serii leku Cetirizine Hydrochloride Tablets USP o mocy 5 mg, sprzedawanych w butelkach po 100 sztuk. Wycofane partie to serie o numerach: GY825029, GY825030, GY825031 oraz GY825032 z datą ważności do października 2028 roku i kodem NDC 16571-401-10. Lek wyprodukowała w Indiach firma Unique Pharmaceutical Laboratories, należąca do koncernu J.B. Chemicals & Pharmaceuticals. Rising Pharma Holdings nie ujawniła dotąd, ile dokładnie opakowań trafiło do obrotu.
Przyczyna wycofania i zagrożenia dla pacjentów
Wadę jakościową tabletek wykrył technik farmaceutyczny w jednej z aptek. Podczas odliczania dawek dla pacjenta zauważył on nietypowe czerwone kropki oraz przebarwienia na białych tabletkach. Dalsze badania wykazały obecność ranitydyny, czyli substancji czynnej stosowanej w lekach na zgagę. Spożycie ranitydyny przez pacjentów z nadwrażliwością na ten składnik niesie ryzyko ostrej reakcji alergicznej. Może ona doprowadzić do anafilaksji, nagłego spadku ciśnienia tętniczego, obrzęków oraz trudności z oddychaniem. Do 22 lipca 2026 roku system zgłoszeń FDA MedWatch nie zarejestrował doniesień o hospitalizacjach czy zgonach związanych z tymi partiami preparatu.
Zanieczyszczenie krzyżowe pozostałościami ranitydyny nastąpiło wskutek błędu produkcyjnego w indyjskim zakładzie. Warto podkreślić, że ta sytuacja różni się od całkowitego wycofania ranitydyny z rynku w 2020 roku. Tamtą decyzję podjęto z powodu ryzyka rozpadu samej cząsteczki w potencjalnie rakotwórczy związek NDMA. Cetyryzyna to powszechnie stosowany lek przeciwalergiczny, dostarczany przez wielu producentów. Ograniczone wycofanie partii od jednego dystrybutora nie wpłynie więc na ogólną dostępność tego preparatu dla pacjentów w Stanach Zjednoczonych. Ani dystrybutor, ani indyjski producent nie wyjaśnili dotychczas, dlaczego wewnętrzne systemy kontroli jakości dopuściły przebarwione tabletki do obrotu.
Co powinni zrobić pacjenci?
Pacjenci, którzy posiadają lek z wycofanych serii, powinni natychmiast zaprzestać jego przyjmowania. Dystrybutor uruchomił infolinię pod numerem 1-844-874-7464 w celu koordynacji zwrotów. Z kolei wszelkie działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do systemu FDA MedWatch pod numerem 1-800-332-1088. Agencja ds. Żywności i Leków prawdopodobnie podejmie kolejne kroki regulacyjne wobec indyjskiego zakładu produkcyjnego, aby wyjaśnić przyczyny awarii systemów kontroli jakości.
Procedura wykrycia zanieczyszczenia i wycofania leku
Opracowanie na podstawie komunikatów FDA i Rising Pharma Holdings.
Porównanie substancji czynnych: lek właściwy vs zanieczyszczenie
Ranitydyna (Substancja zanieczyszczająca)
Cetyryzyna (Lek właściwy)
Słownik pojęć
- Cetyryzyna
- Lek przeciwhistaminowy drugiej generacji stosowany w łagodzeniu objawów alergii, takich jak katar sienny czy pokrzywka.
- Ranitydyna
- Substancja blokująca receptory H2, stosowana dawniej powszechnie w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej żołądka, wycofana w 2020 roku z powodu zanieczyszczenia rakotwórczym związkiem NDMA.
- Anafilaksja
- Ciężka, zagrażająca życiu, szybko rozwijająca się ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości (alergiczna lub niealergiczna).
- Zanieczyszczenie krzyżowe
- Niezamierzone wprowadzenie zanieczyszczenia (chemicznego, mikrobiologicznego lub fizycznego) do surowca, półproduktu lub produktu końcowego podczas produkcji, pakowania lub transportu.
- FDA
- Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration) – instytucja rządowa odpowiedzialna za kontrolę bezpieczeństwa żywności, leków, kosmetyków i wyrobów medycznych w USA.
- MedWatch
- Program FDA służący do zgłaszania przez pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów podejrzeń o wystąpienie poważnych działań niepożądanych wywołanych przez produkty medyczne.
