Najważniejsze
- •AstraZeneca wstrzymała badanie III fazy eVOLVE-Lung02 nad eksperymentalnym lekiem volrustomig w leczeniu raka płuca z powodu braku wykazania skuteczności.
- •Decyzję podjęto po rekomendacji Niezależnego Komitetu Monitorowania Danych, który nie stwierdził jednak nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjentów.
- •Badanie miało na celu wykazanie wyższości volrustomigu nad lekiem Keytruda u pacjentów z niską ekspresją białka PD-L1 (poniżej 50%).
- •Mimo porażki, AstraZeneca kontynuuje badania nad volrustomigiem w innych nowotworach (np. rak szyjki macicy, międzybłoniak) oraz rozwój innych udanych projektów onkologicznych (Enhertu, Tagrisso).
- •To trzecia duża porażka kliniczna koncernu w ostatnim czasie, po wcześniejszych niepowodzeniach leków Wainua i Ultomiris.
W poniedziałek, 17 sierpnia 2026 roku, koncern AstraZeneca ogłosił wstrzymanie globalnego badania klinicznego III fazy nad eksperymentalnym lekiem volrustomig w leczeniu raka płuca.
W poniedziałek, 17 sierpnia 2026 roku, brytyjsko-szwedzki koncern farmaceutyczny AstraZeneca ogłosił wstrzymanie globalnego badania klinicznego III fazy o nazwie eVOLVE-Lung02. Projekt dotyczył oceny skuteczności eksperymentalnego leku o nazwie volrustomig. Decyzję podjęto po rekomendacji Niezależnego Komitetu Monitorowania Danych, który wykazał brak szans na poprawę wskaźników przeżywalności pacjentów w porównaniu z obecnymi standardami terapeutycznymi.
Badanie eVOLVE-Lung02 oceniało zastosowanie volrustomigu – przeciwciała bispecyficznego skierowanego przeciwko białkom PD-1 oraz CTLA-4 – w połączeniu z chemioterapią. Tę kombinację lekową przetestowano u 895 pacjentów w 25 krajach, u których zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami i ekspresją białka PD-L1 poniżej 50%. Niezależny Komitet Monitorowania Danych uznał, że terapia nie spełni głównych celów badania, do których należało wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) oraz przeżycia całkowitego (OS). Członkowie komitetu nie stwierdzili przy tym nowych zagrożeń dla zdrowia pacjentów, a profil bezpieczeństwa leku był spójny z dotychczasowymi analizami.
Plany koncernu i inne badania onkologiczne
Susan Galbraith, wiceprezes ds. badań i rozwoju w obszarze onkologii i hematologii w AstraZeneca, wyraziła rozczarowanie tymi wynikami. Zapowiedziała jednak, że firma wyciągnie wnioski z zakończonego projektu. Koncern kontynuuje inne badania kliniczne III fazy nad volrustomigiem u pacjentów z rakiem szyjki macicy, międzybłoniakiem oraz rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Tego samego dnia przedsiębiorstwo poinformowało również o sukcesach w innych projektach onkologicznych. Wykazano m.in. statystycznie istotną poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby w przypadku leku Enhertu oraz pomyślnie zakończono badanie kliniczne nad zastosowaniem leku Tagrisso w skojarzeniu z preparatem Orpathys.
Przerwane badanie miało wykazać wyższość nowej terapii nad lekiem Keytruda firmy Merck, który obecnie dominuje w pierwszej linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca. Pacjenci z niską ekspresją białka PD-L1 stanowią większość chorych na ten typ nowotworu, przez co grupa ta była kluczowym rynkiem dla koncernu. Decyzja o zakończeniu testów to trzecia poważna porażka kliniczna firmy w ostatnich miesiącach, po wcześniejszych niepowodzeniach leku kardiologicznego Wainua oraz preparatu Ultomiris. Mimo to AstraZeneca podtrzymuje swój cel finansowy, którym jest osiągnięcie 80 miliardów dolarów rocznego przychodu do 2030 roku.
Jednoczesne ogłoszenie pozytywnych wyników dla innych terapii onkologicznych złagodziło reakcję giełdy – akcje spółki wzrosły w poniedziałek rano o 2%. AstraZeneca nie ujawniła dotychczas szczegółowych danych dotyczących wskaźników przeżywalności z przerwanego badania ani planów dalszego leczenia pacjentów wycofanych z projektu eVOLVE-Lung02.
Kluczowe parametry badania klinicznego eVOLVE-Lung02
| Parametr badawczy | Szczegóły badania eVOLVE-Lung02 |
|---|---|
| Badany lek (kombinacja) | Volrustomig (przeciwciało bispecyficzne PD-1/CTLA-4) + chemioterapia |
| Faza badania klinicznego | Faza III (badanie globalne) |
| Liczba pacjentów / krajów | 895 pacjentów w 25 krajach |
| Wskazanie medyczne | Przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z niską ekspresją PD-L1 (<50%) |
| Główne cele badania (PFS i OS) | Czas przeżycia bez progresji choroby, całkowity czas przeżycia |
| Grupa porównawcza (komparator) | Keytruda (pembrolizumab) firmy Merck + chemioterapia |
AstraZeneca / BioSpace / EconoTimes
Immunotherapy Response and Survival Outcome by Immunophenotypic Signature in Non-Small Cell Lung Cancer.
JCO precision oncology
Porównanie badanego leku volrustomig z dominującym standardem leczenia (Keytruda)
Volrustomig (AstraZeneca)
Keytruda (Merck)
Ostatnie niepowodzenia kliniczne AstraZeneca w badaniach III fazy (2026 r.)
BioSpace / EconoTimes
Słownik pojęć
- Przeciwciało bispecyficzne
- Lek zaprojektowany tak, aby wiązać się jednocześnie z dwoma różnymi antygenami (w tym przypadku z receptorami PD-1 i CTLA-4), co ma na celu silniejsze pobudzenie układu odpornościowego do walki z nowotworem.
- PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1)
- Białko obecne na powierzchni niektórych komórek (w tym nowotworowych), które hamuje działanie limfocytów T. Poziom jego ekspresji (np. poniżej 50%) jest kluczowym wskaźnikiem przy wyborze odpowiedniej immunoterapii.
- Niezależny Komitet Monitorowania Danych (IDMC)
- Niezależna grupa ekspertów medycznych i statystyków, która w trakcie badania klinicznego regularnie ocenia dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku w celu ochrony pacjentów.
- PFS (Progression-Free Survival – przeżycie bez progresji)
- Czas, jaki upływa od rozpoczęcia leczenia (lub randomizacji w badaniu) do momentu progresji (pogorszenia/rozrostu) choroby lub zgonu pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
- OS (Overall Survival – całkowity czas przeżycia)
- Okres od rozpoczęcia leczenia lub randomizacji do zgonu pacjenta z jakiegokolwiek powodu. Jest to ostateczny wskaźnik skuteczności terapii przeciwnowotworowych.
- Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
- Przerzutowy, zaawansowany nowotwór wywodzący się z komórek nabłonkowych płuc. Stanowi około 85% wszystkich przypadków raka płuca.
