Badanie LAGOON nie potwierdziło skuteczności Zepzelcy w drugiej linii SCLC

Jazz Pharmaceuticals poinformowało 12 czerwca, że badanie III fazy LAGOON z lekiem Zepzelca (lurbinektydyna) u pacjentów z nawrotowym, rozsianym małokomórkowym rakiem płuca nie spełniło głównego punktu końcowego dotyczącego przeżycia całkowitego. Firma oceniła Zepzelcę zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z irinotekanem, porównując wyniki z leczeniem kontrolnym według wyboru badaczy: topotekanem lub irinotekanem.

W całej badanej populacji mediana przeżycia wyniosła 8,7 miesiąca w grupie Zepzelcy stosowanej samodzielnie, 10,9 miesiąca w grupie Zepzelcy z irinotekanem i 10,7 miesiąca w grupie kontrolnej. Oznacza to, że badanie nie wykazało statystycznie istotnej przewagi żadnego z dwóch schematów opartych na lurbinektydynie nad terapią porównawczą. W badaniu uczestniczyło 240 pacjentów otrzymujących Zepzelcę w monoterapii oraz 242 pacjentów w ramieniu skojarzonym.

Jazz podało także dane dotyczące bezpieczeństwa. Działania niepożądane związane z leczeniem wystąpiły u 78,5 proc. pacjentów w grupie monoterapii, u 95 proc. chorych leczonych Zepzelcą z irinotekanem oraz u 93,8 proc. w grupie kontrolnej. Spółka zaznaczyła, że nie wykryto nowych sygnałów bezpieczeństwa, a profile działań niepożądanych pozostawały zgodne ze znanymi danymi dla poszczególnych leków.

Firma wskazała, że wyniki LAGOON nie zmieniają wcześniejszego zatwierdzenia Zepzelcy przez FDA w październiku 2025 roku. Zatwierdzenie to dotyczyło stosowania leku w leczeniu podtrzymującym pierwszej linii w skojarzeniu z immunoterapią, po wcześniejszych wynikach badania IMforte. Jazz dodało, że przekazało dane z LAGOON do amerykańskiej agencji i omówi z nią kolejne kroki związane z wymaganiami po wprowadzeniu leku na rynek w drugiej linii leczenia.

Małokomórkowy rak płuca to choroba agresywna, a chorzy po progresji po leczeniu opartym na platynie nadal potrzebują kolejnych opcji terapeutycznych. LAGOON miał potwierdzić wcześniejsze dane wspierające przyspieszone zatwierdzenie Zepzelcy w drugiej linii, ale w szerzej dobranej populacji, obejmującej także pacjentów z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego, wynik okazał się słabszy od oczekiwań.

W praktyce kolejnym krokiem będzie rozmowa Jazz Pharmaceuticals z FDA o statusie wymagań porejestracyjnych dla wskazania drugoliniowego. Firma utrzymuje, że wynik LAGOON nie wpływa na jej wytyczne finansowe na 2026 rok, ale decyzje regulatora mogą zaważyć na dalszej roli Zepzelcy w tym schemacie leczenia.