Najważniejsze
- •W badaniu OrigAMI-4 podskórny amivantamab wywołał obiektywną odpowiedź u 43 z 102 pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi niezwiązanym z HPV po niepowodzeniu immunoterapii i chemioterapii platynowej.
- •U 15 chorych odnotowano odpowiedź całkowitą, a u 28 częściową; odpowiedź pojawiała się po około 6 tygodniach, a mediana czasu wolnego od progresji wyniosła 6,8 miesiąca.
- •Profil bezpieczeństwa wyglądał dotąd korzystnie: działania niepożądane były głównie łagodne do umiarkowanych, 2 proc. pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, a reakcje związane z podaniem wystąpiły u 7 proc. chorych.
- •Terapia otrzymała od FDA status Breakthrough Therapy Designation dla tej populacji, ale wyniki pochodzą z badania jednoramiennego bez grupy kontrolnej, więc ich wpływ na praktykę kliniczną wymaga dalszego potwierdzenia.
- •Pełna ocena znaczenia klinicznego będzie możliwa po prezentacji pełnych danych na ASCO i po publikacji badań porównawczych.
ICR poinformował 30 maja, że w badaniu OrigAMI-4 podskórny amivantamab zmniejszył guzy u 43 z 102 chorych z nawrotowym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia.
Naukowcy z londyńskiego Institute of Cancer Research poinformowali 30 maja, przed prezentacją danych na konferencji ASCO w Chicago, że w badaniu OrigAMI-4 podskórny amivantamab zmniejszył guzy u 43 z 102 pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi po niepowodzeniu wcześniejszej immunoterapii i chemioterapii opartej na pochodnych platyny. U 15 pacjentów badacze odnotowali odpowiedź całkowitą, czyli zanik wykrywalnych zmian w ocenie badania, a u 28 – odpowiedź częściową.
Badanie objęło chorych leczonych w 55 szpitalach w 11 krajach. Lek podawano podskórnie co trzy tygodnie. Analiza dotyczyła nowotworów niezwiązanych z HPV; z badania wykluczono pacjentów z HPV-dodatnim rakiem części ustnej gardła. Według przekazanych danych obiektywny odsetek odpowiedzi wyniósł 42 proc. Odpowiedź pojawiała się po około sześciu tygodniach, a mediana czasu wolnego od progresji wyniosła 6,8 miesiąca.
Bezpieczeństwo i ograniczenia danych
Badacze opisali działania niepożądane jako przeważnie łagodne lub umiarkowane. W materiale branżowym opartym na wcześniejszych danych z badania podano, że 2 proc. pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem, a reakcje związane z podaniem wystąpiły u 7 proc. chorych i miały stopień 1 lub 2. Doniesienia prasowe wspominają także o medianie przeżycia całkowitego wynoszącej 12,5 miesiąca, ale wcześniejszy materiał z lutego 2026 r. wskazywał, że tego punktu końcowego nie osiągnięto jeszcze przy wcześniejszym odcięciu danych. Bez aktualnego abstraktu ASCO ta rozbieżność pozostaje niewyjaśniona.
Amivantamab to przeciwciało bispecyficzne rozwijane przez Johnson & Johnson. Lek ma blokować szlaki EGFR i MET oraz wspierać odpowiedź immunologiczną przeciw nowotworowi. Dla tego zastosowania amerykańska FDA przyznała terapii status Breakthrough Therapy Designation u pacjentów z zaawansowanym, niezwiązanym z HPV rakiem głowy i szyi po progresji po platynie i inhibitorze PD-(L)1.
Znaczenie kliniczne
To grupa chorych z bardzo ograniczonymi możliwościami leczenia po niepowodzeniu standardowej immunoterapii i chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Nowotwory głowy i szyi niezwiązane z HPV zwykle rokują gorzej niż nowotwory zależne od HPV. Jednocześnie OrigAMI-4 jest badaniem jednoramiennym, bez randomizowanej grupy kontrolnej, a pełne dane dotyczące doboru pacjentów, toksyczności stopnia 3 i 4 oraz długoterminowego bezpieczeństwa nie zostały jeszcze szeroko przedstawione.
Wyniki mają zostać zaprezentowane na ASCO w Chicago. Znaczenie tych danych dla praktyki klinicznej będzie można ocenić po pełnej publikacji oraz po badaniach porównawczych, które pokażą, czy korzyść utrzymuje się na tle obecnie dostępnych opcji leczenia.
Możliwości i perspektywy radykalnego leczenia skojarzonego chorych na nowotwory głowy i szyi
Jak interpretować wyniki badania OrigAMI-4
Na podstawie informacji zawartych w artykule.
Najważniejsze dane z badania OrigAMI-4 opisanego w artykule
| Parametr | Wynik |
|---|---|
| Liczba pacjentów | 102 |
| Odpowiedzi ogółem | 43 |
| Odpowiedzi całkowite (CR) | 15 |
| Odpowiedzi częściowe (PR) | 28 |
| Obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR) | 42% |
| Czas do odpowiedzi | około 6 tygodni |
| Mediana czasu wolnego od progresji (PFS) | 6,8 miesiąca |
| Liczba szpitali | 55 |
| Liczba krajów | 11 |
| Przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych | 2% |
| Reakcje związane z podaniem | 7% (stopień 1–2) |
Źródło: dane opisane w artykule oraz kontekst branżowy przytoczony w tekście.
Słownik pojęć
- Obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR)
- Odsetek pacjentów, u których guz istotnie się zmniejszył lub zniknął w ocenie badania obrazowego według ustalonych kryteriów.
- Odpowiedź całkowita (CR)
- Brak wykrywalnych zmian nowotworowych w ocenie badania po leczeniu.
- Odpowiedź częściowa (PR)
- Istotne zmniejszenie rozmiaru zmian nowotworowych, ale nie ich całkowity zanik.
- Mediana czasu wolnego od progresji (PFS)
- Czas, po którym połowa pacjentów nie miała jeszcze progresji choroby, a połowa już ją miała.
- Przeciwciało bispecyficzne
- Lek biologiczny zaprojektowany tak, by jednocześnie wiązać dwa różne cele molekularne.
- EGFR
- Receptor naskórkowego czynnika wzrostu; szlak sygnałowy często związany ze wzrostem i przeżyciem komórek nowotworowych.
- MET
- Receptor tyrozynokinazowy uczestniczący w sygnalizacji wzrostu komórek; jego aktywacja może sprzyjać progresji nowotworu.
- Breakthrough Therapy Designation
- Przyspieszony status regulacyjny FDA przyznawany terapiom, które we wczesnych danych wykazują potencjalnie istotną korzyść kliniczną w poważnych chorobach.
