Najważniejsze
- •Wielkopolski Inspektor Farmaceutyczny nałożył 3000 zł kary na aptekę za brak weryfikacji autentyczności 13 925 opakowań leków.
- •Personel apteki skanował wyłącznie tradycyjne kody EAN zamiast dwuwymiarowych kodów QR z powodu wygasłego certyfikatu dostępu do bazy PLMVS.
- •Właścicielka apteki ponosi pełną odpowiedzialność za działanie systemów IT i nie może przenieść jej na zewnętrzną firmę informatyczną.
- •WIF wymierzył najniższy możliwy wymiar kary, biorąc pod uwagę wiek właścicielki i planowane zamknięcie działalności w grudniu 2026 roku.
- •Procedury awaryjne w aptekach wymagają ręcznego spisania kodów i ich późniejszego wycofania, a nie całkowitego pomijania weryfikacji.
Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny ukarał aptekę grzywną w wysokości 3000 złotych za 13 925-krotne wydanie leków bez weryfikacji w systemie PLMVS.
Decyzją z 8 maja 2026 roku Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (WIF) ukarał jedną z aptek ogólnodostępnych grzywną w wysokości 3000 złotych. Urząd nałożył sankcję za to, że personel placówki aż 13 925-krotnie wydał produkty lecznicze bez wymaganej weryfikacji ich autentyczności w systemie PLMVS. Pracownicy omijali procedury bezpieczeństwa z powodu wygaśnięcia certyfikatu dostępu do bazy Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL).
Podczas kontroli inspektorzy ustalili, że średnia skuteczność weryfikacji kodów dwuwymiarowych (2D) wyniosła w tej placówce zaledwie 5 procent. Zamiast wymaganych kodów 2D farmaceuci skanowali wyłącznie tradycyjne kody kreskowe EAN. Ignorowali przy tym systemowe komunikaty o błędzie autoryzacji o oznaczeniu NMVS_FE_AU_11. Co ważne, oprogramowanie apteczne wyświetlało ostrzeżenia o wygasaniu licencji już na 30 dni przed zablokowaniem dostępu do bazy.
W toku postępowania właścicielka apteki tłumaczyła, że przyczyną problemów było zaniedbanie ze strony zewnętrznej firmy informatycznej. Serwisant miał zdalnie przedłużyć licencję, a zniknięcie komunikatu o błędzie utwierdziło kierowniczkę placówki w przekonaniu, że system działa poprawnie. Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny odrzucił jednak te wyjaśnienia. Organ podkreślił, że to przedsiębiorca prowadzący aptekę ponosi pełną odpowiedzialność za sprawne działanie oprogramowania oraz przebieg weryfikacji produktów leczniczych. WIF wymierzył najniższy możliwy wymiar kary, uwzględniając wiek emerytalny właścicielki oraz jej plany zamknięcia działalności w grudniu 2026 roku.
Zasady działania systemu PLMVS
System PLMVS (Polish Medicines Verification System) służy do weryfikacji autentyczności leków. Działa on poprzez wycofywanie z bazy danych unikalnego kodu dwuwymiarowego w momencie wydawania produktu pacjentowi. Polskie prawo dopuszcza co prawda procedury awaryjne (np. w przypadku braku prądu lub połączenia z internetem), jednak wymagają one ręcznego spisania kodów i ich późniejszego zweryfikowania w systemie. Niedozwolone jest natomiast stałe omijanie tego obowiązku i skanowanie wyłącznie kodów EAN.
Odpowiedzialność za błędy techniczne
Decyzja ta potwierdza, że apteki nie mogą przenosić odpowiedzialności za usterki techniczne na zewnętrzne firmy IT. Właściciele placówek, którzy poniosą straty finansowe z powodu zaniedbań serwisantów, mogą dochodzić swoich roszczeń od dostawców oprogramowania wyłącznie na drodze cywilnej. Dla ukaranej właścicielki sprawa zakończy się wraz z planowanym na grudzień 2026 roku zamknięciem działalności.
Statystyki i parametry naruszenia wykazane podczas kontroli WIF
| Parametr | Wartość wykazana w kontroli |
|---|---|
| Liczba opakowań wydanych bez weryfikacji PLMVS | 13 925 |
| Średnia skuteczność weryfikacji kodu QR | 5% |
| Czas wyprzedzenia ostrzeżeń o licencji w systemie | 30 dni przed wygaśnięciem |
| Nałożona kara finansowa | 3 000 PLN (najniższy wymiar kary) |
Dane na podstawie decyzji Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 8 maja 2026 r.
Porównanie kodów EAN i systemów weryfikacji 2D (PLMVS)
Kod EAN (tradycyjny kod kreskowy)
Kod 2D/QR (system PLMVS)
Chronologia problemu technicznego i konsekwencje dla apteki
Opracowanie na podstawie przebiegu sprawy przed WIF w Poznaniu.
Słownik pojęć
- PLMVS
- Krajowy System Weryfikacji Autentyczności Leków (Polish Medicines Verification System). Część europejskiego systemu zapobiegającego wprowadzaniu sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji.
- KOWAL
- Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków. Fundacja odpowiedzialna w Polsce za wdrożenie i eksploatację systemu PLMVS.
- Kod EAN
- Jednowymiarowy kod kreskowy służący do identyfikacji towarów, niepozwalający jednak na odróżnienie pojedynczych opakowań tego samego produktu leczniczego.
- WIF
- Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. Organ administracji rządowej wykonujący zadania z zakresu nadzoru nad warunkami wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi.
- Dyrektywa antyfałszywkowa (FMD)
- Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE wprowadzająca zharmonizowane środki bezpieczeństwa mające na celu zapobieganie przedostawaniu się sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw.
