Najważniejsze
- •Ministerstwo Zdrowia proponuje uproszczenie rejestracji leków i łagodzenie kar dla firm farmaceutycznych.
- •Termin dostarczenia próbek leków do badań jakościowych zostanie wydłużony z 30 do co najmniej 90 dni, a maksymalne kary spadną z 300 tys. do 100 tys. zł.
- •Apteki realizujące wysyłkową sprzedaż leków bez recepty zostaną zabezpieczone przed utratą zezwolenia z powodu przekazywania danych kurierom.
- •Polska dostosowuje przepisy do unijnych wytycznych CMDh z 2023 roku, eliminując wymóg pełnej dokumentacji przy przedłużaniu rejestracji leków.
Ministerstwo Zdrowia skierowało do konsultacji społecznych projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Nowe przepisy mają uprościć procedurę rejestracji leków oraz ograniczyć ryzyko utraty koncesji przez apteki.
Ministerstwo Zdrowia skierowało w lipcu 2026 roku do konsultacji społecznych projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Nowe przepisy upraszczają procedurę rejestracji produktów leczniczych oraz wydłużają minimalny termin na dostarczenie próbek do badań jakościowych do 90 dni. Projekt ogranicza również ryzyko cofnięcia zezwolenia aptekom, które przekazują dane pacjentów kurierom. Dokument jest datowany na 10 lipca 2026 roku i został opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacji.
Uproszczona rejestracja leków i łagodniejsze kary finansowe
Nowelizacja zakłada wprowadzenie elektronicznego formularza eAF na stronie Europejskiej Agencji Leków. Za jego pośrednictwem podmioty odpowiedzialne będą składać wnioski o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, co znacznie ograniczy zakres wymaganej dokumentacji. Zmiana przepisów wydłuży również termin na dostarczenie przez firmy próbek pierwszych serii produktów leczniczych do badań jakościowych. Zamiast dotychczasowych 30 dni, przedsiębiorcy będą mieli na to co najmniej 90 dni od momentu doręczenia decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ponadto resort planuje obniżyć maksymalną karę za niedostarczenie próbek w terminie z 300 tys. zł do 100 tys. zł oraz całkowicie znieść dolne limity kar finansowych. Zgodnie z przepisami przejściowymi wszczęte i niezakończone dotąd postępowania zostaną umorzone, o ile opóźnienie w dostarczeniu próbek nie przekroczyło 60 dni.
Bezpieczniejsza wysyłka leków i zmiany dla personelu
Znowelizowany art. 103 Prawa farmaceutycznego zabezpiecza apteki przed utratą zezwolenia na prowadzenie działalności z powodu przekazywania danych pacjentów kurierom lub operatorom pocztowym. Warunkiem jest jednak, aby działanie to wynikało z przepisów prawa lub było niezbędne do realizacji zadań przez instytucje publiczne. Dodatkowo Ministerstwo Zdrowia rezygnuje z wymogu ukończenia studiów podyplomowych z biotechnologii dla kandydatów na osoby wykwalifikowane (Qualified Person), którzy nie posiadają tytułu magistra farmacji. Większość nowych przepisów wejdzie w życie po upływie 14 dni od ich ogłoszenia. Z kolei regulacje dotyczące procedury przedłużania pozwoleń zaczną obowiązywać po trzech miesiącach.
Proponowane zmiany dostosowują krajowe przepisy do unijnych wytycznych grupy CMDh z lutego 2023 roku. Do tej pory Polska i Łotwa jako jedyne państwa w Unii Europejskiej wymagały pełnej dokumentacji przy przedłużaniu rejestracji leków, zamiast dopuszczać uproszczone oświadczenie. Zmiany dotyczące aptek eliminują istotną lukę prawną. Dotychczasowe przepisy sprawiały bowiem, że wysyłkowa sprzedaż leków bez recepty mogła formalnie skutkować odebraniem koncesji.
Choć nowelizacja chroni apteki przed sankcjami ze strony Głównego Inspektora Farmaceutycznego, nie eliminuje ona ryzyka nałożenia kar przez Urząd Ochrony Danych Osobowych za przetwarzanie danych o zdrowiu bez odpowiednich umów. W opublikowanych materiałach zabrakło także oficjalnego stanowiska Naczelnej Izby Aptekarskiej oraz analizy, jak wydłużenie terminu dostarczania próbek przełoży się na bezpieczeństwo pacjentów.
Porównanie kluczowych zmian w przepisach dla firm farmaceutycznych
| Obszar regulacji | Dotychczasowe przepisy | Nowe przepisy (projekt 2026) |
|---|---|---|
| Termin na dostarczenie próbek leków | 30 dni | Co najmniej 90 dni |
| Maksymalna kara za niedostarczenie próbek | 300 000 zł | 100 000 zł |
| Dolny limit kar finansowych | Obowiązuje | Zniesiony |
| Procedura przedłużania rejestracji leku | Pełna dokumentacja | Uproszczona (elektroniczny formularz eAF) |
Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego z 10 lipca 2026 r.
"Nie pomożemy pacjentom". System bezpieczeństwa farmaceutycznego wymaga pilnej redefinicji
Harmonogram wdrażania nowych przepisów Prawa farmaceutycznego
Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego z 10 lipca 2026 r.
@MZ_GOV_PL
📑 Projekt nowej listy leków refundowanych od 1 kwietnia 2026 r. - obwieszczenie prezentuje wiceminister zdrowia @KaKacperczyk podczas konferencji prasowej.
Słownik pojęć
- eAF
- Elektroniczny formularz aplikacyjny (electronic Application Form) stosowany przy procedurach rejestracji i zmian w pozwoleniach na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w UE.
- CMDh
- Grupa Koordynacyjna ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, działająca przy Europejskiej Agencji Leków (EMA).
- Osoba Wykwalifikowana (Qualified Person)
- Osoba odpowiedzialna w firmie farmaceutycznej m.in. za to, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona zgodnie z przepisami prawa i wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
- Organ administracji rządowej w Polsce odpowiedzialny za nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz ich dystrybucją hurtową i detaliczną.
