Najważniejsze
- •Badanie FDA na próbie 14,8 mln amerykańskich seniorów (65+) wykazało, że szczepionki przeciw RSV redukują ryzyko hospitalizacji i zgonu o około 80%.
- •Rzeczywista skuteczność preparatów firm GlaxoSmithKline i Pfizer okazała się bardzo wysoka i zbliżona dla obu producentów.
- •Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zalecają pojedynczą dawkę szczepienia – ze względu na stabilność białka wirusa RSV coroczne dawki przypominające nie są wymagane.
- •Wirus RSV jest istotnym zagrożeniem epidemiologicznym, odpowiadającym w USA za 60–160 tys. hospitalizacji oraz 6–10 tys. zgonów seniorów rocznie.
Badanie FDA opublikowane na łamach „JAMA Network Open” i przeprowadzone w grupie 14,8 mln seniorów wykazało, że szczepionki przeciw RSV zmniejszają ryzyko hospitalizacji i zgonu w warunkach rzeczywistych o około 80 proc.
Naukowcy z amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) opublikowali w czasopiśmie „JAMA Network Open” wyniki badania przeprowadzonego w grupie 14,8 mln seniorów z USA. Potwierdzają one, że szczepionki przeciw RSV zmniejszają ryzyko hospitalizacji oraz zgonu o około 80 proc. w rzeczywistych warunkach epidemiologicznych. Analiza dowodzi wysokiej skuteczności tych preparatów w zapobieganiu najcięższym powikłaniom zakażenia u osób starszych.
Skuteczność potwierdzona w codziennej praktyce
Przeanalizowano dane pacjentów w wieku 65 lat i starszych, zarejestrowanych w amerykańskim państwowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych Medicare. Badanie objęło pierwsze preparaty przeciwko RSV, które trafiły na rynek w 2023 roku za sprawą koncernów farmaceutycznych GlaxoSmithKline oraz Pfizer. Oba leki wykazały zbliżony poziom ochrony. Wyniki te rozwiewają wątpliwości z okresu badań klinicznych, które prowadzono podczas pandemii COVID-19 przy sztucznie obniżonej transmisji wirusa RSV.
Eksperci FDA zweryfikowali również wpływ statusu społeczno-ekonomicznego pacjentów na wskaźniki przeżywalności. Zgromadzone dane pokazały, że osoby zaszczepione częściej mieszkali w zamożniejszych okolicach oraz regularnie przyjmowały szczepionki przeciw grypie i COVID-19. Aby wyeliminować wpływ lepszego dostępu do opieki medycznej na końcowy rezultat, naukowcy przeprowadzili dodatkowe analizy statystyczne. Po uwzględnieniu tych czynników wykazana skuteczność preparatów utrzymała się na stabilnym poziomie około 80 proc.
Zalecenia dotyczące dawkowania
Według danych publikowanych przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) wirus RSV odpowiada w Stanach Zjednoczonych za 60–160 tys. hospitalizacji oraz 6–10 tys. zgonów rocznie wśród osób powyżej 65. roku życia. Amerykańska agencja nie zaleca jednak corocznego powtarzania szczepienia, rekomendując przyjmowanie wyłącznie pojedynczej dawki.
Decyzja ta ma uzasadnienie biologiczne – w przeciwieństwie do zmiennego wirusa grypy białko RSV charakteryzuje się wysoką stabilnością. Z tego powodu ponowne podanie preparatu po roku nie wywołuje istotnego wzrostu poziomu przeciwciał.
W 2024 roku agencje zatwierdziły nową szczepionkę firmy Moderna opartą na technologii mRNA, jednak wykazuje ona niższy poziom akceptacji wśród pacjentów. Obecnie naukowcy prowadzą dalsze badania nad mechanizmem utrzymywania się ochrony poszczepiennej oraz nad możliwością opracowania uniwersalnych preparatów stymulujących odporność układu oddechowego.
Kluczowe dane badania FDA nad szczepionkami przeciw RSV
Źródło: FDA / CDC / JAMA Network Open
Wpływ wirusa RSV oraz skuteczność szczepień ochronnych u seniorów (USA)
| Wskaźnik / Parametr | Wartość / Zakres |
|---|---|
| Próba badawcza FDA (seniorzy 65+) | 14,8 mln osób |
| Redukcja ryzyka hospitalizacji i zgonu | ok. 80% |
| Roczna liczba hospitalizacji z powodu RSV w USA | 60 000 – 160 000 |
| Roczna liczba zgonów z powodu RSV w USA | 6 000 – 10 000 |
| Zalecany schemat szczepienia | Pojedyncza dawka (brak rutynowej dawki corocznej) |
Dane na podstawie opublikowanego badania FDA w JAMA Network Open oraz raportów CDC.
Kto biegnie się zaszczepić? Jest nowy preparat
Słownik pojęć
- RSV
- Wirus syncytialny oddechowy (Respiratory Syncytial Virus) – powszechny wirus wywołujący zakażenia dróg oddechowych, stanowiący szczególne zagrożenie dla niemowląt oraz osób starszych.
- FDA
- Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration) – agencja rządowa odpowiedzialna za nadzór i dopuszczanie do obrotu m.in. leków, szczepionek i wyrobów medycznych.
- Medicare
- Amerykański państwowy program ubezpieczeń zdrowotnych skierowany głównie do osób w wieku 65 lat i starszych.
- CDC
- Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (Centers for Disease Control and Prevention) – główna agencja zdrowia publicznego w USA.
- Technologia mRNA
- Technologia wytwarzania szczepionek wykorzystująca matrycowy RNA do stymulacji komórek organizmu do produkcji białka antygenowego wywołującego odpowiedź odpornościową.
