Najważniejsze
- •WHO prekwalifikowała wielodawkową prezentację szczepionki RSVpreF (Abrysvo) firmy Pfizer, co może ułatwić jej zakup i dystrybucję w krajach o niskich i średnich dochodach.
- •Szczepienie kobiet w ciąży ma zapewniać niemowlętom bierną ochronę przed ciężkim zakażeniem RSV w pierwszych miesiącach życia dzięki przeciwciałom przekazywanym przez łożysko.
- •RSV odpowiada co roku za około 3,6 mln hospitalizacji i 100 tys. zgonów dzieci poniżej piątego roku życia; około 97 proc. zgonów występuje w krajach o niskich i średnich dochodach.
- •Wielodawkowe fiolki mogą ograniczyć zajmowaną przestrzeń w łańcuchu chłodniczym oraz koszty opakowań i transportu, ale wymagają ścisłego przestrzegania zasad aseptyki i kontroli terminu wykorzystania po otwarciu.
- •Prekwalifikacja WHO jest oceną jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu, a nie rejestracją równoważną decyzji EMA lub FDA.
We wrześniu 2026 r. WHO przyznała prekwalifikację wielodawkowej fiolce szczepionki RSVpreF firmy Pfizer, ułatwiając jej zakup i dystrybucję w uboższych krajach.
Światowa Organizacja Zdrowia we wrześniu 2026 roku przyznała prekwalifikację wielodawkowej fiolce szczepionki RSVpreF (Abrysvo) firmy Pfizer. Nowa prezentacja ma obniżyć koszty zakupu i ułatwić transport szczepionki dla kobiet w ciąży w krajach o niskich i średnich dochodach. Szczepienie ma chronić niemowlęta przed ciężkimi zakażeniami RSV w pierwszych miesiącach życia.
RSV powoduje co roku około 3,6 mln hospitalizacji dzieci poniżej piątego roku życia oraz około 100 tys. zgonów w tej grupie. Około 97 proc. zgonów przypada na kraje o niskich i średnich dochodach. Najbardziej narażone są niemowlęta w pierwszych sześciu miesiącach życia. Przeciwciała wytworzone po szczepieniu matki przechodzą przez łożysko i zapewniają dziecku bierną ochronę po urodzeniu.
WHO rekomenduje podawanie szczepionki od 28. tygodnia ciąży, w trzecim trymestrze. Wielodawkowe fiolki zajmują mniej miejsca w łańcuchu chłodniczym i mogą ograniczyć koszty opakowań oraz transportu. Mogą także ułatwić wykorzystanie istniejących wizyt prenatalnych do przeprowadzania szczepień. Nie podano publicznie ceny jednostkowej ani liczby dawek w jednej fiolce. Brakuje również dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa tej konkretnej prezentacji u osób z niedoborami odporności, w tym u chorych na HIV lub gruźlicę.
Prekwalifikacja WHO nie jest rejestracją leku, taką jak decyzja Europejskiej Agencji Leków lub amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Stanowi ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu, a także umożliwia jego zakup przez agencje ONZ, w tym UNICEF, oraz programy Gavi. Program szczepień matek przeciw RSV otrzymał wsparcie Fundacji Billa i Melindy Gatesów oraz sojuszu Gavi, który podjął decyzję o finansowaniu w lipcu 2025 roku.
Wdrożenie wielodawkowych fiolek będzie wymagało kontroli terminów wykorzystania szczepionki po otwarciu, właściwej utylizacji niewykorzystanych dawek oraz rygorystycznego przestrzegania zasad aseptyki. Błędy organizacyjne mogą zwiększyć straty szczepionki lub ryzyko kontaminacji mikrobiologicznej. Kraje będą mogły porównywać ten model z podawaniem niemowlętom przeciwciała monoklonalnego nirsewimabu, zależnie od możliwości finansowych, kadrowych i logistycznych.
A subunit vaccine for multiple respiratory viruses.
Science advances
Jak szczepienie matki chroni niemowlę przed RSV
Opracowanie na podstawie treści artykułu i opisanego mechanizmu ochrony biernej.
Statystyki dotyczące zachorowań i śmiertelności z powodu RSV u dzieci poniżej 5. roku życia
| Wskaźnik | Wartość szacunkowa |
|---|---|
| Roczne hospitalizacje | 3,6 mln |
| Roczne zgony | 100 tys. |
| Procent zgonów w krajach o niskich i średnich dochodach | 97% |
Na podstawie treści artykułu.
Dwie strategie ochrony niemowląt przed ciężkim RSV
Szczepienie kobiet w ciąży
Nirsewimab dla niemowląt
Słownik pojęć
- RSV
- Syncytialny wirus oddechowy, który może powodować ciężkie zakażenia układu oddechowego, szczególnie u niemowląt.
- Prekwalifikacja WHO
- Ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu przeprowadzana przez WHO, która może umożliwić jego zakup przez agencje ONZ i programy międzynarodowe; nie jest tym samym co rejestracja przez EMA lub FDA.
- Bierna odporność
- Ochrona uzyskana dzięki gotowym przeciwciałom przekazanym z innego organizmu, w tym przypadku z matki do płodu przez łożysko.
- Wielodawkowa fiolka
- Opakowanie szczepionki zawierające kilka dawek przeznaczonych do pobrania i podania kolejnym osobom, zgodnie z instrukcją produktu i zasadami bezpieczeństwa.
- Nirsewimab
- Przeciwciało monoklonalne stosowane do bezpośredniej ochrony niemowląt przed ciężkim zakażeniem RSV.
- Aseptyka
- Zasady postępowania mające zapobiegać zanieczyszczeniu preparatu drobnoustrojami podczas jego przygotowania i podawania.
