Najważniejsze
- •Od 1 października 2026 r. weszły w życie uelastycznione kryteria programu B.44 leczenia astmy ciężkiej (obniżenie wieku pacjentów, niższe progi eozynofilii, zniesienie wymogu dawki steroidów).
- •AOTMiT wydał negatywną opinię dotyczącą refundacji dupilumabu w leczeniu POChP z uwagi na niekorzystną relację kosztów do efektów klinicznych.
- •W pierwszym półroczu 2026 r. z programu lekowego B.44 korzystało 6 365 pacjentów w 69 specjalistycznych ośrodkach w Polsce.
- •W Polsce na POChP choruje około 2 mln osób (w tym 700 tys. bez diagnozy), a zaostrzenia choroby drastycznie zwiększają ryzyko zawału i udaru.
Podczas X Kongresu Wizja Zdrowia poinformowano o uelastycznieniu kryteriów leczenia astmy ciężkiej w programie B.44. Przedstawiono również negatywną opinię AOTMiT w sprawie refundacji dupilumabu dla chorych na POChP.
Nowe zasady kwalifikacji do programu B.44
Podczas X Kongresu Wizja Zdrowia w październiku 2026 r. przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia oraz klinicyści poinformowali o wejściu w życie uelastycznionych kryteriów programu leczenia astmy ciężkiej (B.44). Przekazali także informację o odrzuceniu przez AOTMiT wniosku o refundację dupilumabu dla chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
Szczegóły zmian w programie B.44 przedstawili Maciej Karaszewski, były dyrektor Departamentu Lecznictwa w Ministerstwie Zdrowia, oraz prof. Karina Jahnz-Różyk, konsultant krajowa w dziedzinie alergologii. Nowe regulacje obniżyły wiek kwalifikacji pacjentów do leczenia mepolizumabem do 12. roku życia, a dupilumabem – do 6. roku życia. Zmniejszono również wymagane progi eozynofilii oraz usunięto wymóg wyliczania skumulowanej dawki glikokortykosteroidów. Ułatwieniem dla pacjentów jest także możliwość zamiany leku w procedurze switch bez konieczności ponownego spełniania kryteriów wyjściowych.
Profesor Karina Jahnz-Różyk przekazała, że w pierwszym półroczu 2026 r. z programu B.44 korzystało 6365 pacjentów w 69 ośrodkach w Polsce. W momencie uruchomienia programu w 2012 r. refundowano tylko jedną cząsteczkę, natomiast obecnie obejmuje on pięć leków biologicznych.
Negatywna opinia AOTMiT i wyzwania w leczeniu POChP
Równocześnie Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydała negatywną opinię w sprawie objęcia refundacją dupilumabu w leczeniu POChP. Rada Przejrzystości, Komisja Ekonomiczna oraz Prezes AOTMiT uznali stosunek kosztów tej terapii do uzyskiwanych korzyści klinicznych za niekorzystny. Drugi z wnioskowanych leków biologicznych, mepolizumab, znajduje się w trakcie procedury oceny.
W Polsce na astmę choruje około 4 milionów osób, z czego ponad 2 miliony zdiagnozowano w systemie NFZ. Na POChP cierpi około 2 milionów osób, z których 1,3 miliona znajduje się w rejestrach NFZ, a około 700 tysięcy pozostaje bez diagnozy. W 2019 r. w kraju odnotowano 56 tysięcy hospitalizacji z powodu zaostrzeń POChP, które dodatkowo zwiększają ryzyko zawału serca oraz udaru mózgu. Międzynarodowe wytyczne GINA 2026 oraz GOLD 2025/2026 rekomendują stosowanie leczenia biologicznego w precyzyjnie określonych fenotypach zapalenia eozynofilowego.
Minister Zdrowia zachowuje prawo do arbitralnego podjęcia decyzji o refundacji dupilumabu mimo negatywnej opinii AOTMiT – alternatywą pozostaje renegocjacja ceny leku z podmiotem odpowiedzialnym. Obecnie pojedyncze terapie biologiczne w POChP lekarze realizują wyłącznie w ramach procedury Ratunkowego Dostępu do Terapii Lekowych (RDTL).
Główne ułatwienia w programie leczenia astmy B.44
Epidemiologia astmy i POChP w Polsce oraz statystyki programu B.44
| Wskaźnik / Parametr | Astma | POChP |
|---|---|---|
| Szacowana liczba chorujących | ok. 4 000 000 | ok. 2 000 000 |
| Liczba osób z diagnozą w NFZ | ponad 2 000 000 | 1 300 000 |
| Osoby bez postawionej diagnozy | brak danych | ok. 700 000 |
| Liczba hospitalizacji (zaostrzenia, 2019 r.) | - | 56 000 |
| Liczba pacjentów w programie B.44 (I półrocze 2026) | 6 365 | Brak programu refundacyjnego |
Dane przedstawione podczas X Kongresu Wizja Zdrowia (NFZ / MZ / Klinicyści)
Słownik pojęć
- AOTMiT
- Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji – państwowa instytucja oceniająca leki i procedury medyczne pod kątem skuteczności i opłacalności refundacji.
- POChP
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc – postępujące schorzenie układu oddechowego charakteryzujące się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe.
- Dupilumab
- Humanizowane przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu biologicznym m.in. astmy ciężkiej, blokujące receptory IL-4 i IL-13.
- Mepolizumab
- Przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko interleukinie 5 (IL-5), stosowane w ciężkiej astmie eozynofilowej.
- Eozynofilia
- Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaju krwinek białych) we krwi lub tkankach, stanowiące marker stanu zapalnego m.in. w astmie i niektórych fenotypach POChP.
- RDTL
- Ratunkowy Dostęp do Terapii Lekowych – mechanizm finansowania ze środków publicznych leków nierefundowanych u pacjentów w stanach zagrożenia życia lub zdrowia.
