Najważniejsze
- •Komitet doradczy FDA (PCAC) zarekomendował dopuszczenie czterech niezatwierdzonych peptydów (BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c) do receptury aptecznej.
- •Decyzja zapadła minimalną większością głosów i wbrew oficjalnym ostrzeżeniom naukowców FDA o braku badań klinicznych na ludziach.
- •Zmiana kursu zbiega się z reorganizacją komitetu przez nowego sekretarza zdrowia Roberta F. Kennedy'ego Jr. – wielu nowych członków ma powiązania z branżą peptydową.
- •Włączenie na listę 503A umożliwi legalne mieszanie tych substancji w aptekach na indywidualną receptę, co omija standardowy proces autoryzacji leków FDA.
Komitet doradczy FDA rekomendował 23 lipca 2026 roku dopuszczenie peptydów BPC-157, KPV, TB-500 i MOTS-c do wytwarzania w aptekach recepturowych. Decyzję podjęto wbrew ostrzeżeniom naukowców pracujących dla agencji.
Wyniki głosowania komitetu PCAC nad dopuszczeniem peptydów do listy 503A
| Peptyd | Głosy ZA | Głosy PRZECIW | Głosy wstrzymujące się | Status rekomendacji |
|---|---|---|---|---|
| BPC-157 | 8 | 6 | 1 | Zarekomendowany |
| KPV | 8 | 6 | 1 | Zarekomendowany |
| TB-500 | 8 | 6 | 1 | Zarekomendowany |
| MOTS-c | 7 | 5 | 2 | Zarekomendowany |
Dane na podstawie posiedzenia PCAC FDA z 23 lipca 2026 r.
Komitet doradczy ds. receptury aptecznej (PCAC), działający przy amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), opowiedział się za włączeniem czterech niezatwierdzonych peptydów na listę substancji dozwolonych do wytwarzania w aptekach recepturowych (tzw. 503A Bulks List). Rekomendacja dotyczy związków: BPC-157, KPV, TB-500 oraz MOTS-c. Głosowania nad BPC-157, KPV i TB-500 zakończyły się wynikiem 8 do 6, przy jednym głosie wstrzymującym się. Z kolei wniosek dotyczący MOTS-c przyjęto stosunkiem głosów 7 do 5, przy dwóch głosach wstrzymujących się. Decyzja ta zapadła wbrew oficjalnym ostrzeżeniom naukowców z FDA, którzy zwracali uwagę na brak wiarygodnych danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności oraz tożsamości chemicznej tych substancji. Dla żadnego z rekomendowanych peptydów nie opublikowano dotąd badań klinicznych fazy I, II ani III z udziałem ludzi.
Kontrowersje wokół składu komitetu
Zmiana stanowiska komitetu zbiega się w czasie z reorganizacją jego składu. Nowy sekretarz zdrowia, Robert F. Kennedy Jr., nadzorował nominację ośmiu nowych członków panelu głosującego. Sześciu z nich zarządza prywatnymi klinikami oferującymi terapie peptydowe. W gronie osób popierających rekomendację znaleźli się m.in. dr Haleem Mohammed (dyrektor medyczny sieci Gameday Men’s Health), dr Gabriel Alizaidy (reprezentujący internetową klinikę Maximus) oraz Bobby Harshbarger – syn kongresmenki Diany Harshbarger. W 2025 roku kongresmenka osobiście lobbowała u Roberta F. Kennedy'ego Jr. na rzecz peptydów.
Skutki dla rynku i pacjentów
Decyzja ta cofa restrykcje, które FDA wprowadziła w 2023 roku. Agencja zakazała wówczas aptekom recepturowym wytwarzania tych substancji z uwagi na ryzyko wystąpienia groźnych dla życia reakcji alergicznych. Wpisanie peptydów na listę 503A umożliwi aptekom ich legalne sporządzanie na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej. Taka procedura omija jednak standardowy proces rejestracji i autoryzacji leków. Zwolennicy nowego rozwiązania argumentują, że legalna produkcja w aptekach ograniczy szarą strefę zakupów internetowych. Z kolei krytycy ostrzegają, że decyzja ta może dać pacjentom fałszywe poczucie bezpieczeństwa. Warto zauważyć, że amerykański rynek telemedyczny związany z peptydami osiągnął już wartość szacowaną na 2,2 miliarda dolarów.
Decyzje komitetu PCAC mają jedynie charakter doradczy i nie są wiążące dla kierownictwa FDA. Aby rekomendacje weszły w życie, agencja musi przeprowadzić formalną procedurę legislacyjną. Harmonogram posiedzenia zaplanowanego na kolejny dzień przewiduje głosowania nad dopuszczeniem kolejnych substancji: emideltidu, epitalonu oraz semaxu.
Kluczowe fakty o rynku i statusie prawnym peptydów w USA
Dane rynkowe i proceduralne FDA (lipiec 2026 r.)
Słownik pojęć
- Peptydy
- Krótkie łańcuchy aminokwasów stanowiące budulec białek, pełniące w organizmie funkcje cząsteczek sygnałowych (np. regulacja hormonów, metabolizmu czy gojenia ran).
- PCAC
- Amerykański Komitet Doradczy ds. Receptury Aptecznej (Pharmacy Compounding Advisory Committee) przy FDA, wydający rekomendacje dotyczące bezpieczeństwa i stosowania substancji w recepturze aptecznej.
- Lista 503A
- Wykaz substancji (tzw. 503A Bulks List), które mogą być legalnie używane przez apteki recepturowe do przygotowywania leków na indywidualne zamówienie lekarza, bez konieczności przechodzenia pełnego procesu rejestracji leku.
- Apteka recepturowa (compounding pharmacy)
- Apteka zajmująca się ręcznym przygotowywaniem leków na indywidualne zapotrzebowanie konkretnego pacjenta (zgodnie z receptą lekarską), niepodlegająca takim samym rygorom kontrolnym FDA jak fabryczni producenci leków.
