Najważniejsze
- •FDA zatwierdziła nowe szczepionki przeciw COVID-19 (wariant XFG) na sezon 2026-2027 dla preparatów mRNA i białkowych.
- •Zalecenia ograniczono do grup ryzyka (seniorzy i przewlekle chorzy), co zbliża model USA do standardów europejskich i kończy erę powszechnej immunizacji.
- •Spór prawny wokół komitetu doradczego ACIP paraliżuje refundację szczepionek i blokuje ich dystrybucję w aptekach niektórych stanów.
- •Zakończenie federalnego programu Bridge Access oznacza brak darmowych szczepień dla osób nieubezpieczonych w USA.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 28 sierpnia 2026 roku zaktualizowane szczepionki przeciw COVID-19 dostosowane do wariantu XFG na sezon 2026–2027.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 28 sierpnia 2026 roku zaktualizowane szczepionki przeciw COVID-19, dostosowane do wariantu XFG na sezon 2026–2027.
Decyzja dotyczy zarówno preparatów opartych na technologii mRNA, jak i szczepionki białkowej. FDA dopuściła do użytku preparat Spikevax firmy Moderna dla osób od 6. miesiąca życia do 64. roku życia z chorobami współistniejącymi oraz dla wszystkich seniorów powyżej 65. roku życia. Dla pacjentów powyżej 12. roku życia z tej samej grupy docelowej urząd zatwierdził szczepionkę mNexspike w niższej dawce. Z kolei produkt Comirnaty firmy Pfizer otrzymał autoryzację dla pacjentów w wieku od 5 do 64 lat z chorobami współistniejącymi oraz dla osób powyżej 65. roku życia. Konsorcjum firm Sanofi i Novavax dostarczy na rynek szczepionkę białkową Nuvaxovid. Wszystkie te preparaty są skierowane przeciwko wariantowi JN.1-lineage XFG, który w lipcu 2026 roku odpowiadał za blisko 40 proc. zakażeń w Stanach Zjednoczonych. Wskaźnik dodatnich wyników testów w USA wzrósł do blisko 5 proc. w tygodniu kończącym się 15 sierpnia, osiągając najwyższy poziom od lutego 2026 roku.
Spór prawny a dystrybucja szczepionek
Wprowadzenie nowych preparatów zbiega się w czasie ze sporem prawnym wokół Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP). Na początku 2026 roku sędzia federalny wstrzymał nominacje do tego panelu, zgłoszone przez sekretarza zdrowia Roberta F. Kennedy'ego Jr. Decyzja sądu zapadła po tym, jak w 2025 roku Kennedy rozwiązał poprzedni skład komitetu.
Sytuacja ta utrudnia dystrybucję szczepionek, ponieważ przepisy w niektórych stanach wymagają rekomendacji ACIP, aby farmaceuci mogli szczepić pacjentów w aptekach. Dodatkowo w sierpniu 2024 roku zakończył się program Bridge Access – federalna inicjatywa zapewniająca bezpłatne szczepienia osobom nieubezpieczonym.
Zmiana strategii i model europejski
Decyzja FDA o ograniczeniu oficjalnych zaleceń do osób starszych i przewlekle chorych oznacza odejście od dotychczasowej strategii powszechnej immunizacji całego społeczeństwa. Tym samym amerykańskie wytyczne zbliżają się do modeli ochrony grup ryzyka, które obowiązują w krajach europejskich.
Paraliż decyzyjny ACIP utrudnia również określenie statusu refundacyjnego nowych preparatów. Z powodu braku formalnej rekomendacji komitetu doradczego prywatne firmy ubezpieczeniowe nie określiły dotąd zasad finansowania szczepień. Pacjenci spoza grup ryzyka mogą jednak zaszczepić się poza oficjalnymi wskazaniami rejestracyjnymi w ramach procedury off-label.
Sytuacja epidemiologiczna i systemowa w USA
Dane epidemiologiczne i systemowe z rynku amerykańskiego (FDA/CDC).
Przegląd zatwierdzonych szczepionków na sezon 2026-2027 przeciwko wariantowi XFG
| Nazwa handlowa | Producent / Konsorcjum | Typ szczepionki | Grupa docelowa (wskazania) |
|---|---|---|---|
| Spikevax | Moderna | mRNA | Od 6. miesiąca do 64. roku życia (choroby współistniejące) oraz seniorzy 65+ |
| mNexspike | Moderna | mRNA (niska dawka) | Od 12. do 64. roku życia (choroby współistniejące) oraz seniorzy 65+ |
| Comirnaty | Pfizer | mRNA | Od 5. do 64. roku życia (choroby współistniejące) oraz seniorzy 65+ |
| Nuvaxovid | Sanofi & Novavax | Białkowa | Głównie grupy ryzyka (seniorzy i przewlekle chorzy) |
Na podstawie danych FDA z dnia 28 sierpnia 2026 r.
Słownik pojęć
- FDA
- Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration) – agencja rządowa odpowiedzialna za kontrolę i bezpieczeństwo m.in. żywności, leków i wyrobów medycznych w USA.
- ACIP
- Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (Advisory Committee on Immunization Practices) – niezależny panel ekspertów przy CDC rekomendujący schematy szczepień w USA.
- Off-label (stosowanie pozarejestracyjne)
- Zastosowanie leku poza wskazaniami rejestracyjnymi opisanymi w ulotce, na odpowiedzialność lekarza i za zgodą pacjenta.
- Szczepionka mRNA
- Szczepionka oparta na technologii matrycowego RNA, która instruuje komórki organizmu do produkcji białka patogenu w celu wywołania odpowiedzi odpornościowej.
- Szczepionka białkowa
- Szczepionka zawierająca gotowe, oczyszczone białka wirusa (np. białko kolca) zmieszane z adjuwantem wzmacniającym odporność.
