Nowa szczepionka przeciw boreliozie o skuteczności 73 proc. może trafić na rynek w 2026 roku

W 2026 roku może zostać dopuszczona do użycia nowa szczepionka przeciw boreliozie PF-07307405 (LB6V), opracowana przez koncern Pfizer we współpracy z firmą Valneva, która w trzeciej fazie badań klinicznych osiągnęła skuteczność 73,2 proc. Badania prowadzono w Ameryce Północnej i Europie, z udziałem prawie 10 tys. osób w wieku od 5 lat wzwyż. Firmy złożyły już wnioski do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA), a decyzji spodziewają się jeszcze w tym roku. Szczepionka jest sześciowariantowym preparatem białkowym ukierunkowanym na białko powierzchniowe OspA bakterii Borrelia. W badaniu fazy III VALOR wykazano, że w zapobieganiu potwierdzonym przypadkom boreliozy u osób powyżej 5. roku życia skuteczność wyniosła 73,2 proc., a w dodatkowych analizach przekraczała 70 proc. Skuteczność oceniano po 28. dniu od podania czwartej dawki, obejmując dwa sezony szczytowej aktywności kleszczy. Producenci podkreślają, że wynik przekracza minimalne wymogi regulatorów, którzy oczekują co najmniej 20-procentowej redukcji ryzyka zachorowania. W programie badań uczestniczyło około 9,4 tys. zdrowych osób z regionów o wysokim ryzyku zakażenia w Europie, Kanadzie i Stanach Zjednoczonych. Wstępne raporty bezpieczeństwa wskazują, że preparat był dobrze tolerowany i nie odnotowano istotnych działań niepożądanych, które mogłyby zahamować proces rejestracji. Szczepionka jest kandydatem na pierwszy od ponad dwóch dekad preparat przeciw boreliozie dopuszczony do stosowania u ludzi. Borelioza, nazywana także chorobą z Lyme, jest bakteryjną chorobą odkleszczową, która w Europie i USA należy do najczęściej diagnozowanych zakażeń tego typu. W Polsce rocznie notuje się ponad 20 tys. przypadków, a w Stanach Zjednoczonych około 476 tys. zakażeń wymagających leczenia. Eksperci wiążą wzrost liczby zachorowań z rozszerzaniem się siedlisk kleszczy, m.in. w związku ze zmianami klimatu. Jednocześnie profilaktyka opiera się obecnie przede wszystkim na ochronie przed ukąszeniami i wczesnym leczeniu antybiotykami. Nowa szczepionka byłaby pierwszym preparatem dla ludzi od czasu wycofania w 2002 r. szczepionki LYMErix, dostępnej w USA od 1998 r. LYMErix, oparta również na białku OspA, miała skuteczność około 76 proc. i w badaniach uznawano ją za bezpieczną, jednak została wycofana po kampaniach podważających jej bezpieczeństwo oraz serii pozwów. Od tamtej pory badania nad kolejnymi preparatami dla ludzi praktycznie ustały, podczas gdy szczepionki przeciw boreliozie dla psów są dostępne i stosowane od lat 90., a obecny preparat weterynaryjny funkcjonuje na rynku od 2016 r. Jeśli regulatorzy zaakceptują dokumentację Pfizera i Valnevy, szczepionka PF-07307405 może w 2026 roku wejść do praktyki klinicznej w USA, a następnie w Europie, w tym w Polsce. Dla systemów ochrony zdrowia oznaczałoby to możliwość włączenia szczepień przeciw boreliozie do programów profilaktyki w regionach o wysokiej zapadalności i potencjalne ograniczenie liczby ciężkich, przewlekłych powikłań choroby.