Najważniejsze
- •FDA zatwierdziło nowe wskazanie dla leku Mounjaro (tirzepatyd) w celu zmniejszenia ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych z cukrzycą typu 2 i chorobami krążenia.
- •Wyniki badania SURPASS-CVOT wykazały równoważność kardiologiczną tirzepatydu wobec dulaglutydu, ale nie potwierdziły jego statystycznej wyższości.
- •Niezależne badanie kohortowe w BMJ wskazało na niższą śmiertelność roczną przy stosowaniu tirzepatydu w porównaniu do sitagliptyny, choć eksperci ostrzegają przed możliwymi błędami metodologicznymi.
- •Mounjaro wyróżnia się jako pierwszy podwójny agonista receptorów GIP oraz GLP-1, konkurując z jednoskładnikowymi lekami Wegovy i Ozempic.
- •Decyzja FDA na razie nie obejmuje rynku europejskiego (brak decyzji EMA) ani preparatu Zepbound stosowanego w leczeniu otyłości.
FDA zatwierdziła nowe wskazanie dla leku Mounjaro. Ma ono na celu zmniejszenie ryzyka zawału serca, udaru mózgu i zgonu u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz chorobami układu krążenia.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 28 sierpnia 2026 roku nowe wskazanie terapeutyczne dla leku Mounjaro (tirzepatyd) firmy Eli Lilly. Agencja dopuściła preparat do stosowania w celu zmniejszenia ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu lub zgon, u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i współistniejącymi chorobami układu krążenia.
Wyniki badania SURPASS-CVOT
Decyzja ta opiera się na wynikach pięcioletniego badania klinicznego III fazy SURPASS-CVOT. Objęło ono 13 299 pacjentów w 30 krajach. W badaniu porównywano tirzepatyd w dawce do 15 mg z dulaglutydem w dawce 1,5 mg. Wskaźnik hazardu dla pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego wyniósł 0,92 (przy przedziale ufności 95,3%). Dane te oznaczają, że tirzepatyd wykazał jedynie równoważność wobec dulaglutydu, a nie statystycznie istotną wyższość w ochronie układu krążenia.
Analiza danych z realnej praktyki klinicznej
Równolegle czasopismo „The BMJ” opublikowało badanie kohortowe autorstwa Nilsa Krügera, w którym przeanalizowano dane ubezpieczeniowe 52 971 pacjentów. Analiza wykazała roczną śmiertelność ogólną na poziomie 1,3% w grupie stosującej tirzepatyd w porównaniu z 2,1% w grupie przyjmującej sitagliptynę. Badacze wskazali również na niższą śmiertelność w ciągu 90 dni od wystąpienia infekcji, jednak wniosek ten pochodzi z analizy post-hoc. Krytycy zwracają uwagę na tzw. błąd zdrowego użytkownika (lekarze rzadziej przepisywali droższy tirzepatyd pacjentom w stanie terminalnym). Ponadto w publikacji nie ujawniono źródeł finansowania, mimo powiązań autorów z koncernem Eli Lilly.
Rywalizacja na rynku kardiologicznym
Mounjaro działa jako pierwszy podwójny agonista receptorów GIP oraz GLP-1, co odróżnia go od starszych, jednoskładnikowych leków. Dotychczas rynek kardiologiczny w tym segmencie dominowała firma Novo Nordisk. Jej preparat Wegovy redukuje ryzyko o 20% u osób z otyłością bez cukrzycy, a Ozempic zmniejsza je o 26% u chorych na cukrzycę typu 2 w porównaniu z placebo. Koncern Eli Lilly zdecydował się jednak porównać Mounjaro ze swoim własnym lekiem Trulicity (na który wkrótce wygasa patent), zamiast z placebo lub bezpośrednim konkurentem.
Obecne rozszerzenie wskazania przez amerykańskiego regulatora nie obejmuje rynku europejskiego, na którym Europejska Agencja Leków (EMA) nie wydała jeszcze decyzji. Nowe wskazanie nie dotyczy również leku Zepbound (tirzepatydu stosowanego u pacjentów z otyłością bez cukrzycy), dla którego badania nad zdarzeniami sercowo-naczyniowymi wciąż trwają.
Porównanie śmiertelności rocznej w badaniu kohortowym BMJ (Nils Krüger i wsp.)
| Lek (grupa badana) | Roczna śmiertelność ogólna (%) |
|---|---|
| Tirzepatyd (Mounjaro) | 1,3% |
| Sitagliptyna | 2,1% |
Dane na podstawie badania kohortowego opublikowanego w The BMJ (dane ubezpieczeniowe 52 971 pacjentów)
Prof. Grzegorz Dzida: Nowoczesne leczenie cukrzycy opłaca się bardziej niż leczenie powikłań
Porównanie Mounjaro z semaglutydem (Ozempic/Wegovy) pod kątem efektów kardiologicznych
Mounjaro (Tirzepatyd)
Ozempic / Wegovy (Semaglutyd)
Redukcja ryzyka sercowo-naczyniowego w badaniach klinicznych
Dane na podstawie wyników badań klinicznych SURPASS-CVOT oraz danych Novo Nordisk
Słownik pojęć
- Tirzepatyd
- Lek hipoglikemizujący nowej generacji, który aktywuje receptory dla dwóch hormonów jelitowych: GIP (glukozozależny peptyd insulinotropowy) oraz GLP-1 (glukagonopodobny peptyd-1).
- FDA
- Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration) – instytucja rządowa w USA odpowiedzialna za kontrolę i zatwierdzanie m.in. leków i wyrobów medycznych.
- CVOT (Cardiovascular Outcomes Trial)
- Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa kardiologicznego i ewentualnego wpływu leku na ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (np. zawału, udaru).
- GLP-1 (Glucagon-like peptide-1)
- Hormon wydzielany w jelitach w odpowiedzi na posiłek, stymulujący wydzielanie insuliny przez trzustkę w sposób zależny od stężenia glukozy.
- Błąd zdrowego użytkownika (healthy user bias)
- Błąd systematyczny polegający na tym, że pacjenci otrzymujący określony (często droższy lub nowocześniejszy) lek są ogólnie w lepszym stanie zdrowia lub bardziej dbają o zdrowie niż grupa kontrolna, co może zniekształcać wyniki przeżywalności.
- Analiza post-hoc
- Dodatkowa analiza danych zebranych w badaniu klinicznym, zaplanowana i przeprowadzona już po zakończeniu głównego badania i odtajnieniu danych.
