Najważniejsze
- •Donald Trump podpisał rozporządzenie przyspieszające badania i zatwierdzanie przez FDA psychodelików, w szczególności ibogainy i psylocybiny.
- •Wprowadzono specjalne vouchery priorytetowe oraz przeznaczono 50 mln dol. federalnego finansowania, co może skrócić czas przeglądu wniosków z miesięcy do tygodni.
- •Ibogaina, mimo obiecujących efektów w leczeniu PTSD i uzależnień, budzi obawy z powodu potencjalnej kardiotoksyczności i dotychczasowych przerwanych badań NIH.
- •Psylocybina ma status „Breakthrough Therapy” w FDA i wykazuje istotne korzyści w leczeniu depresji opornej na terapię, jednak wciąż pozostaje substancją z wykazu I.
- •Rozporządzenie otwiera drogę do pierwszych w USA badań klinicznych nad psychodelikami, ale eksperci przestrzegają przed nadmierną presją polityczną na proces oceny naukowej.
Donald Trump podpisał rozporządzenie przyspieszające badania i procedury zatwierdzania terapii z użyciem substancji psychodelicznych, w tym kontrowersyjnej ibogainy.
Prezydent Stanów Zjednoczonych Donald Trump podpisał w sobotę rozporządzenie wykonawcze, które ma przyspieszyć badania nad terapiami opartymi na substancjach psychodelicznych oraz proces ich zatwierdzania przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Regulacja dotyczy przede wszystkim ibogainy i psylocybiny, a jej celem jest rozwój nowych metod leczenia m.in. ciężkiej depresji, zespołu stresu pourazowego (PTSD) i uzależnień.
Ceremonia podpisania odbyła się w Gabinecie Owalnym w Białym Domu. Obok Trumpa byli m.in. sekretarz zdrowia Robert F. Kennedy Jr., szefowa FDA dr Marty (Mary) Makary, administrator CMS dr Mehmet Oz, konserwatywny podcaster Joe Rogan oraz były komandos Navy SEAL Marcus Luttrell. Trump podkreślał, że impuls do działania przyszedł m.in. z rozmów z Roganem oraz ze środowisk weteranów, którzy zgłaszali poprawę stanu zdrowia po terapii ibogainą w zagranicznych ośrodkach.
Rozporządzenie nakazuje FDA przyspieszenie oceny wybranych substancji psychodelicznych, już oznaczonych jako „terapie przełomowe”, oraz wprowadzenie specjalnych „voucherów priorytetowych” dla trzech z nich. Zgodnie z zapowiedzią szefowej FDA takie vouchery mogą skrócić czas przeglądu wniosków z miesięcy do kilku tygodni. Równolegle administracja zapowiada uruchomienie 50 mln dol. federalnego finansowania na badania ibogainy oraz szybszą procedurę zmiany klasyfikacji prawnej psychodelików, jeśli uzyskają one pozytywną ocenę FDA.
Ibogaina, pochodząca z korzenia krzewu Tabernanthe iboga z Afryki Środkowej, jest obecnie w USA substancją z wykazu I – formalnie bez uznanej wartości medycznej i z wysokim potencjałem nadużywania. Już w latach 90. amerykański Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) przerwał jej badania z powodu kardiotoksyczności. Naukowcy od lat wskazują na ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca, a także działań neurologicznych i żołądkowo-jelitowych, włącznie z przypadkami zgonów opisywanymi po jej przyjęciu.
Mimo to grupy weteranów i część polityków, w tym byli gubernatorzy, promują ibogainę jako szansę w leczeniu PTSD i uzależnień od opioidów. W Teksasie przyjęto już ustawę przeznaczającą 50 mln dol. na badania nad tym lekiem. Luttrell podczas ceremonii w Białym Domu mówił, że terapia „absolutnie zmieniła jego życie na lepsze”. Trump powiązał nowe regulacje z walką z kryzysem zdrowia psychicznego i samobójstwami wśród weteranów.
Psylocybina, aktywny związek tzw. „magicznych grzybów”, ma obecnie najsilniejszą bazę danych klinicznych w leczeniu depresji opornej na terapię i ma status „Breakthrough Therapy” w FDA. Przegląd 12 badań w „Nature Medicine” wskazał, że w połączeniu z psychoterapią psylocybina szybko i istotnie redukuje objawy depresji, zwiększając odsetek odpowiedzi i remisji w porównaniu z grupą kontrolną. Substancja pozostaje jednak w wykazie I na poziomie federalnym.
Wciąż żadna terapia z użyciem psychodelików nie uzyskała pełnej rejestracji FDA, a dostępne dane długoterminowe są ograniczone. MDMA, mimo wcześniejszego statusu „terapii przełomowej” w PTSD, nie zostało zatwierdzone w 2024 r. z powodu zastrzeżeń regulatora do jakości badań i profilu bezpieczeństwa. Część ekspertów obawia się, że polityczna presja może osłabić rygor oceny naukowej nowych terapii.
Rozporządzenie Trumpa otwiera jednak drogę do pierwszych w USA badań klinicznych z ibogainą, a także może przyspieszyć decyzje dotyczące psylocybiny i innych substancji. Dla systemu ochrony zdrowia oznacza to potencjalnie szybsze pojawienie się nowych opcji terapeutycznych, ale także konieczność przygotowania się na ścisłe procedury bezpieczeństwa i monitorowanie działań niepożądanych w warunkach rutynowej praktyki.
Porównanie ibogainy i psylocybiny
Ibogaina
+Potencjał w leczeniu PTSD i uzależnień od opioidów
+Przeznaczone 50 mln USD na federalne badania
−Wysokie ryzyko kardiotoksyczności
−Formalnie substancja Schedule I bez uznanej wartości medycznej
−Dotychczas przerwane badania NIH z powodu działań niepożądanych
Psylocybina
+Silna baza kliniczna w leczeniu depresji opornej
+Status „Breakthrough Therapy” w FDA
+Szybkie i istotne redukcje objawów depresji w badaniach
−Pozostaje w wykazie Schedule I
−Ograniczone dane długoterminowe
−Brak pełnej rejestracji FDA
Słownik pojęć
- Ibogaina
- Alkaloid pozyskiwany z korzenia krzewu Tabernanthe iboga, badany jako potencjalna terapia w leczeniu PTSD i uzależnień; klasyfikowana jako substancja Schedule I ze względu na wysoki potencjał nadużywania i brak uznanej wartości medycznej.
- Psylocybina
- Aktywny związek psychoaktywny obecny w tzw. „magicznych grzybach”, wykazujący obiecujące działanie w leczeniu depresji opornej na terapie, posiada status „Breakthrough Therapy” w FDA.
- FDA (Food and Drug Administration)
- Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków odpowiedzialna za ocenę i zatwierdzanie leków oraz terapii medycznych.
- Terapia przełomowa (Breakthrough Therapy)
- Status przyznawany przez FDA substancjom i terapiom wykazującym obiecujące wyniki kliniczne w leczeniu poważnych chorób, co umożliwia przyspieszoną ścieżkę zatwierdzania.
- Schedule I (Wykaz I)
- Najwyższa klasa substancji kontrolowanych w USA, obejmująca związki o wysokim potencjale nadużywania i bez uznanej medycznej wartości.
- PTSD (Post-Traumatic Stress Disorder)
- Zespół stresu pourazowego charakteryzujący się długotrwałymi objawami lękowymi i depresyjnymi po przeżyciu traumatycznego zdarzenia.
