Najważniejsze
- •Decyzja o objęciu zakładów farmaceutycznych priorytetową ochroną energetyczną oraz wyłączeniami z mobilizacji leży wyłącznie w kompetencjach Rady Ministrów, a nie GIF.
- •Obecne przepisy chronią przed ograniczeniami energii jedynie mniejsze zakłady (do 300 kW prądu i 710 kWh/h gazu), pozostawiając duże fabryki bez osłony.
- •Krajowe fabryki leków pokrywają 35–40% polskiego zapotrzebowania, jednak ponad 75% substancji czynnych (API) pochodzi z importu z Azji.
- •Nagłe przerwy w zasilaniu prowadzą – zgodnie z wymogami GMP – do całkowitego zniszczenia partii leków i wielotygodniowych przestojów na rewalidację linii.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował, że wyłączenie fabryk leków z ograniczeń poboru energii oraz mobilizacji wojskowej leży wyłącznie w gestii Rady Ministrów. Stanowisko to odpowiedź na petycję krajowych producentów leków z lipca 2026 roku.
Bezpieczeństwo lekowe Europy na trzech filarach. Stanowcza opinia dr Cessaka
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował 25 sierpnia 2026 roku, że decyzja o objęciu zakładów farmaceutycznych priorytetową ochroną energetyczną oraz wyłączeniem ich pracowników z mobilizacji wojskowej leży wyłącznie w kompetencjach Rady Ministrów. Pismo to stanowi odpowiedź na petycję skierowaną przez krajowych producentów leków pod koniec lipca.
Branża farmaceutyczna zaapelowała w niej o pilną zmianę przepisów wykonawczych chroniących zakłady produkcyjne przed skutkami ograniczeń w dostawach paliw i energii oraz przed poborem kluczowej kadry do wojska. Dyrektor Departamentu Kontroli Wewnętrznej i Zarządzania Zgodnością w GIF, Mateusz Żuber, wyjaśnił, że urząd nie ma kompetencji administracyjnych do samodzielnego wydawania ani nowelizowania rozporządzeń Rady Ministrów. Inspektorat zadeklarował jedynie gotowość do opiniowania projektów aktów prawnych na etapie rządowych uzgodnień międzyresortowych.
Obecne regulacje prawne a status fabryk leków
W obecnym stanie prawnym producenci leków nieposiadający statusu infrastruktury krytycznej podlegają licznym ograniczeniom technicznym. Rozporządzenie Rady Ministrów z 17 lutego 2021 roku ogranicza ochronę dostaw gazu ziemnego dla fabryk leków do podmiotów zużywających maksymalnie 710 kWh na godzinę. Z kolei rozporządzenie z 8 listopada 2021 roku przyznaje ochronę przed ograniczeniami w dostawach energii elektrycznej wyłącznie zakładom o mocy umownej poniżej 300 kW.
Ponadto rozporządzenie z 17 listopada 2022 roku, wydane na podstawie ustawy o obronie Ojczyzny, nie gwarantuje wyłączenia wykwalifikowanych pracowników cywilnych zakładów farmaceutycznych z obowiązku odbywania czynnej służby wojskowej w razie mobilizacji lub stanu wojennego.
Zagrożenia dla ciągłości produkcji i bezpieczeństwa lekowego
Zakłady produkcyjne zlokalizowane w Polsce dostarczają około 35–40% wolumenu leków używanych w kraju. Jednocześnie ponad 75% substancji czynnych (API) wykorzystywanych w produkcji pochodzi z importu z rynków azjatyckich, co czyni nieliczne polskie fabryki kluczowym elementem bezpieczeństwa lekowego państwa.
Większość prywatnych wytwórców nie ma jednak statusu infrastruktury krytycznej. W świetle zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) nagła przerwa w zasilaniu energią elektryczną lub gazem prowadzi do całkowitego zniszczenia bieżącej serii produkcyjnej oraz nakłada obowiązek przeprowadzenia wielotygodniowej rewalidacji linii produkcyjnej.
Dalsze losy postulatów branży zależą od ewentualnej inicjatywy legislacyjnej właściwych resortów oraz decyzji samej Rady Ministrów. Do czasu ewentualnej nowelizacji przepisów zakłady farmaceutyczne muszę funkcjonować na dotychczasowych zasadach.
@lpietrzak20
RT @GIF_GOV_PL: Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie postępowań administracyjnych w przedmiocie przeniesienia lub zmian…
Bezpieczeństwo lekowe i ograniczenia produkcyjne w Polsce
Dane z wniosku producentów farmaceutycznych oraz przepisów Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Ograniczenia prawne i parametry operacyjne przemysłu farmaceutycznego w Polsce
| Obszar / Limit | Wartość progu / Stan prawny | Podstawa prawna / Konsekwencja |
|---|---|---|
| Ochrona dostaw gazu ziemnego | Maksymalnie 710 kWh/h | Rozporządzenie RM z 17.02.2021 r. |
| Ochrona dostaw energii elektrycznej | Moc umowna poniżej 300 kW | Rozporządzenie RM z 08.11.2021 r. |
| Wyłączenie z mobilizacji wojskowej | Brak automatycznego zwolnienia | Rozporządzenie RM z 17.11.2022 r. |
| Udział produkcji krajowej w rynku leków | 35–40% wolumenu leków w PL | Dane branżowe producentów farmaceutycznych |
| Zależność od importu substancji czynnych (API) | > 75% z rynków azjatyckich | Wskaźnik bezpieczeństwa lekowego krajowego |
Opracowanie własne na podstawie danych Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu oraz rozporządzeń Rady Ministrów.
Słownik pojęć
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
- Centralny organ administracji rządowej sprawujący nadzór nad jakością, wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi w Polsce.
- Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP)
- Międzynarodowy standard wymagań jakościowych dotyczący produkcji leków, zapewniający powtarzalność i bezpieczeństwo produktów leczniczych.
- Infrastruktura krytyczna
- Elementy kluczowe dla funkcjonowania państwa i społeczeństwa, podlegające szczególnej ochronie prawnej i fizycznej.
- Substancja czynna (API)
- Biologicznie czynna substancja zawarta w leku, odpowiedzialna za jego działanie terapeutyczne.
- Rewalidacja linii produkcyjnej
- Formalna procedura ponownej weryfikacji i ciągłego potwierdzania, że proces produkcyjny gwarantuje wymagany poziom jakości po awarii lub zatrzymaniu linii.
