UE uzgadnia Critical Medicines Act dla 270 kluczowych leków

12 maja 2026 r. Parlament Europejski i przedstawiciele państw członkowskich osiągnęli w Brukseli prowizoryczne porozumienie w sprawie Critical Medicines Act, którego celem jest wzmocnienie dostaw kluczowych leków i ograniczenie zależności od importu spoza UE. Ustawa ma objąć około 270 preparatów uznanych za krytyczne dla bezpieczeństwa zdrowotnego, w tym antybiotyki, insulinę, szczepionki oraz leki stosowane w chorobach przewlekłych i rzadkich.

Lista leków krytycznych i wsparcie produkcji w Europie

Porozumienie zakłada stworzenie unijnej listy leków krytycznych oraz nowych narzędzi do wspierania produkcji tych produktów i ich substancji czynnych w Europie. Instytucje publiczne zyskają możliwość uwzględniania bezpieczeństwa dostaw i struktury łańcucha produkcji jako kryteriów w przetargach, obok ceny. Zamiast sztywnego wymogu, by co najmniej 50% wartości produkcji pochodziło z UE, negocjatorzy uzgodnili elastyczny system punktowy premiujący wyższy udział wytwarzania w Europie, tak aby uniknąć nadmiernego ograniczania konkurencji i wzrostu kosztów.

Nowe przepisy mają także ułatwić wspólne zakupy leków krytycznych. Próg liczby państw, które mogą zwrócić się do Komisji Europejskiej o uruchomienie mechanizmu joint procurement, obniżono z dziewięciu do pięciu. Formalne rozpoczęcie wspólnych negocjacji z producentami pozostanie jednak w gestii Komisji, a nie rządów państw członkowskich. Równolegle rozbudowana zostanie rola Europejskiej Agencji Leków (EMA), która ma monitorować niedobory i wspierać koordynację zapasów między krajami.

Stockpiling, projekty strategiczne i szersza strategia UE

W sporze o stockpiling państwa członkowskie zablokowały forsowany przez Parlament obowiązek dzielenia się zapasami leków w kryzysie i utworzenia centralnego unijnego magazynu. W kompromisowym tekście zapisano wzmocnioną wymianę informacji o rezerwach krajowych oraz uzgadnianie planów gromadzenia zapasów, bez twardego nakazu przekazywania leków innym krajom. Jednocześnie akt wprowadza kategorię „strategicznych projektów” w produkcji leków i substancji czynnych, które mają korzystać z przyspieszonych procedur administracyjnych i lepszego dostępu do finansowania unijnego i krajowego.

„With today’s agreement, we are taking practical action to reduce our vulnerabilities, diversify supply chains and strengthen Europe’s capacity to produce critical medicines and their ingredients closer to home” – stwierdził minister zdrowia Cypru Neophytos Charalambides, reprezentujący prezydencję Rady. Komisarz ds. zdrowia Olivér Várhelyi ocenił, że porozumienie „comes at a crucial moment, when the vulnerability of supply chains is so clearly exposed” i ma pomóc „safeguard patients’ access to medicines”. Szefowa EMA Emer Cooke ostrzegała wcześniej, że Europa znajduje się w „critical point” w kwestii zabezpieczenia dostaw i potrzebuje ściślejszej koordynacji.

Critical Medicines Act jest elementem szerszej strategii tzw. otwartej strategicznej autonomii UE po pandemii COVID-19 i zakłóceniach globalnych łańcuchów dostaw. Podobnie jak European Chips Act i Critical Raw Materials Act, regulacja ma dywersyfikować źródła zaopatrzenia i wzmacniać produkcję w Europie w sektorach uznawanych za krytyczne, bez całkowitego zrywania globalnych powiązań. Impulsem do prac były narastające niedobory antybiotyków, leków pediatrycznych czy onkologicznych oraz koncentracja wytwarzania substancji czynnych w Chinach i Indiach.

Uzgodniony w trilogu tekst ma na razie charakter polityczny. W najbliższych miesiącach Parlament Europejski musi go przyjąć na sesji plenarnej, a Rada formalnie zatwierdzić, zanim regulacja trafi do Dziennika Urzędowego UE. Dopiero później, po okresach przejściowych, zaczną obowiązywać nowe zasady przetargów, wspólnych zakupów i wsparcia inwestycji. W praktyce dopiero się okaże, czy przełożą się one na mniejszą liczbę niedoborów, bez istotnego wzrostu kosztów i napięć handlowych z kluczowymi partnerami.