UE dogaduje się w sprawie Aktu o Lekach Krytycznych. Nowe zasady mają wzmocnić bezpieczeństwo dostaw

12 maja 2026 r., po około 13 godzinach negocjacji, przedstawiciele Parlamentu Europejskiego, Rady UE i Komisji Europejskiej osiągnęli wstępne porozumienie w sprawie Aktu o Lekach Krytycznych (Critical Medicines Act). Celem regulacji jest wzmocnienie bezpieczeństwa dostaw leków krytycznych w Unii, zmniejszenie zależności od importu spoza UE oraz poprawa dostępności terapii dla pacjentów. Akt obejmie grupę leków uznanych przez europejskie instytucje za krytyczne dla systemów ochrony zdrowia, w tym antybiotyki, szczepionki, insulinę oraz preparaty stosowane w leczeniu nowotworów, chorób serca, cukrzycy, a także chorób przewlekłych i rzadkich. Europejska Agencja Leków (EMA) przygotowała unijną listę takich produktów, na której znajduje się ponad 200 substancji czynnych. EMA informuje, że analizuje już podatność łańcuchów dostaw pierwszej grupy tych leków, aby wskazać najbardziej wrażliwe punkty systemu. Jednym z centralnych elementów Aktu jest zmiana zasad zamówień publicznych na leki krytyczne. Cena nie będzie już jedynym kryterium wyboru dostawcy. Zamawiający w państwach członkowskich mają uwzględniać także odporność łańcuchów dostaw, miejsce wytwarzania leków i substancji czynnych oraz dywersyfikację źródeł zaopatrzenia. W przypadku leków silnie zależnych od importu spoza UE możliwe będzie premiowanie produkcji zlokalizowanej na terenie Unii. Regulacja wprowadza kategorię „strategicznych projektów przemysłowych” zlokalizowanych w UE. Projekty te mają służyć tworzeniu, modernizacji i zwiększaniu zdolności produkcyjnych w zakresie leków krytycznych i ich substancji czynnych. Firmy korzystające z krajowego lub unijnego wsparcia finansowego będą zobowiązane priorytetowo zaopatrywać rynek unijny, co ma powiązać pomoc publiczną z konkretnymi obowiązkami wobec pacjentów w Europie. Porozumienie przewiduje także mechanizm dobrowolnych wspólnych zakupów leków krytycznych. Komisja Europejska będzie musiała uruchomić procedurę, jeśli co najmniej pięć państw członkowskich zgłosi chęć udziału. Według organizacji konsumenckiej BEUC ma to wzmocnić pozycję negocjacyjną państw, ułatwić bardziej sprawiedliwy dostęp do leków między krajami oraz przenieść akcent z samej ceny na stabilność dostaw. Tło regulacji stanowi rosnąca zależność UE od importu leków generycznych i substancji czynnych z Azji. Komisja Europejska i EMA szacują, że około 80 proc. najczęściej stosowanych leków generycznych i składników do ich wytwarzania pochodzi spoza Unii, a około 45 proc. importowanych substancji czynnych trafia z Chin. Dane te nie są powiązane z jednym, publicznie dostępnym raportem, ale instytucje unijne wskazują na liczne przypadki niedoborów wynikających z problemów produkcyjnych i przerw w łańcuchach dostaw. Akt o Lekach Krytycznych jest elementem budowy Europejskiej Unii Zdrowotnej i szerszej strategii farmaceutycznej UE, a także wpisuje się w dyskusję o reindustrializacji i autonomii strategicznej w sektorze zdrowia. EMA podkreśla, że nowe przepisy uzupełniają rozszerzony mandat Agencji w zakresie monitorowania niedoborów oraz rozwijania narzędzi, takich jak europejska platforma monitorowania braków leków. Obecne porozumienie ma charakter polityczny i jest wstępne. Tekst regulacji musi zostać formalnie zatwierdzony przez Parlament Europejski i Radę UE, a głosowania są spodziewane w drugiej połowie 2026 r. Po przyjęciu i publikacji Akt może wejść w życie w 2027 r., a szczegółowe kryteria dla projektów strategicznych i zasady premiowania produkcji w UE będą kluczowe dla tego, jak nowe przepisy przełożą się na ceny leków i wydatki publicznych systemów ochrony zdrowia.