Najważniejsze
- •Indie zatwierdziły pierwszą szczepionkę przeciwko gorączce dengue – preparat Qdenga japońskiej firmy Takeda.
- •Szczepionka jest przeznaczona dla osób w wieku od 4 do 60 lat i podawana w dwóch dawkach w odstępie trzech miesięcy.
- •Qdenga nie wymaga wcześniejszych testów przesiewowych na obecność przeciwciał, co odróżnia ją od wycofanego z indyjskich planów preparatu Dengvaxia.
- •Skuteczność szczepionki w zapobieganiu hospitalizacji wynosi ponad 84% po 4,5 roku, a dawka przypominająca dodatkowo wzmacnia ochronę.
- •Indie odpowiadają za blisko jedną trzecią światowego obciążenia tą chorobą, a liczba zakażeń w kraju wzrosła 11-krotnie w ciągu ostatnich 20 lat.
Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków w Indiach zatwierdziła szczepionkę Qdenga firmy Takeda. Tym samym na tamtejszy rynek trafia pierwszy preparat profilaktyczny chroniący przed tą chorobą.
Schemat dawkowania i dynamika skuteczności Qdenga
Schemat dawkowania i efektywności na podstawie badań klinicznych TIDES.
Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO) w Indiach zatwierdziła 20 lipca 2026 roku szczepionkę Qdenga japońskiej firmy Takeda. To pierwszy w tym kraju preparat profilaktyczny chroniący przed gorączką dengue dopuszczony do obrotu. Decyzja ta umożliwia import oraz dystrybucję produktu przeznaczonego dla pacjentów w wieku od 4 do 60 lat.
Zatwierdzony preparat to czterowalentna, żywa szczepionka atenuowana, podawana w dwóch dawkach w odstępie trzech miesięcy. Koncern Takeda poinformował, że Indie są 43. krajem na świecie, który dopuścił ten produkt do obrotu. Od debiutu rynkowego szczepionki w 2022 roku producent dostarczył globalnie ponad 32 miliony dawek.
Dane z siedmioletniego badania klinicznego III fazy o nazwie TIDES wskazują, że skuteczność preparatu w zapobieganiu zachorowaniom wynosi 80,2% po roku od podania drugiej dawki, a po 4,5 roku spada do 61,2%. Zastosowanie dawki przypominającej podnosi ten wskaźnik do 74,3%. Z kolei w zapobieganiu hospitalizacji skuteczność szczepionki wynosi odpowiednio 90,4% po 18 miesiącach oraz 84,1% po 4,5 roku, osiągając 90,6% po podaniu dawki przypominającej.
Wyzwania epidemiologiczne i lokalna produkcja
Decyzja ta ma kluczowe znaczenie dla Indii, w których odnotowuje się blisko jedną trzecią globalnych zachorowań na gorączkę dengue. W ciągu ostatnich dwóch dekad liczba zgłaszanych przypadków w tym kraju wzrosła aż 11-krotnie. Wcześniejsza szczepionka – Dengvaxia firmy Sanofi – nie uzyskała akceptacji indyjskiego regulatora, ponieważ u osób, które wcześniej nie miały kontaktu z wirusem, zwiększała ryzyko ciężkiego przebiegu choroby. Qdenga nie wymaga wykonywania takich testów przesiewowych przed szczepieniem.
Obecnie indyjskie firmy pracują nad własnymi preparatami. Szczepionka DengiAll opracowywana przez Panacea Biotec znajduje się obecnie w III fazie badań klinicznych, natomiast kandydat od Indian Immunologicals Limited przechodzi drugą fazę testów. Dodatkowo firma Takeda podpisała umowę z indyjskim przedsiębiorstwem Biological E. Jej celem jest uruchomienie lokalnej produkcji na poziomie 50 milionów dawek rocznie.
Początkowo szczepionka będzie importowana z Niemiec, ponieważ partnerzy nie ustalili jeszcze daty rozpoczęcia komercyjnej produkcji w zakładach Biological E. W oficjalnych dokumentach brakuje informacji o cenie preparatu oraz planach włączenia go do bezpłatnego programu szczepień ochronnych. Sugeruje to, że początkowo szczepionka będzie dostępna wyłącznie na rynku prywatnym. Eksperci medyczni podkreślają również, że sama immunizacja nie zatrzyma rozprzestrzeniania się wirusa w populacji, jeżeli władze nie utrzymają skutecznej kontroli populacji komarów roznoszących chorobę.
Skuteczność szczepionki Qdenga w badaniu klinicznym TIDES
| Kryterium oceny | Okres po podaniu szczepionki | Skuteczność podstawowa (%) | Skuteczność po dawce przypominającej (%) |
|---|---|---|---|
| Zapobieganie zachorowaniom (objawowej gorączce dengue) | 1 rok / 18 miesięcy | 80,2% | Brak danych |
| Zapobieganie zachorowaniom (objawowej gorączce dengue) | 4,5 roku | 61,2% | 74,3% |
| Zapobieganie hospitalizacji z powodu dengue | 18 miesięcy | 90,4% | Brak danych |
| Zapobieganie hospitalizacji z powodu dengue | 4,5 roku | 84,1% | 90,6% |
Dane z badania klinicznego fazy III (TIDES / DEN-302) oraz publikacje kliniczne Takeda.
Porównanie szczepionek przeciwko gorączce dengue w Indiach
Dengvaxia (Sanofi)
Qdenga (Takeda)
Słownik pojęć
- Gorączka dengue
- Ostra infekcyjna choroba tropikalna wywoływana przez wirusa dengue, przenoszona przez komary z rodzaju Aedes. Objawia się m.in. wysoką gorączką, silnymi bólami głowy, mięśni i stawów.
- Szczepionka żywa atenuowana
- Szczepionka zawierająca osłabione (atenuowane), ale żywe patogeny, które stymulują układ odpornościowy do produkcji przeciwciał bez wywoływania pełnoobjawowej choroby.
- Czterowalentność (tetrawalentność)
- Preparat chroniący jednocześnie przed czterema różnymi odmianami (serotypami) danego wirusa. W przypadku dengue są to serotypy DENV-1, DENV-2, DENV-3 oraz DENV-4.
- CDSCO
- Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków – indyjski organ regulacyjny ds. leków, wyrobów medycznych i kosmetyków (podlegający pod Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej).
- Przesiewowe testy przed szczepieniem
- Serologiczne testy mające na celu wykrycie, czy dana osoba miała już wcześniej kontakt z określonym patogenem (np. wirusem dengue), co ułatwia decyzję o bezpieczeństwie podania niektórych szczepionek.
