Najważniejsze
- •Brazylia tymczasowo wstrzymała stosowanie szczepionki Butantan-DV przeciw dengue po zgłoszeniu 42 ciężkich reakcji niepożądanych, w tym dwóch podejrzewanych zgonów.
- •Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że decyzja ma charakter ostrożnościowy i na razie nie potwierdzono związku przyczynowego między szczepieniem a zgonami.
- •Do 30 maja podano około 500 tys. dawek, a 3 703 zgłoszone działania niepożądane stanowiły 0,7% zaszczepionych; 42 sygnały alarmowe to 0,008% wszystkich zaszczepionych.
- •W analizie mają być uwzględnione m.in. choroby współistniejące, ryzyko kliniczne oraz możliwe błędy związane z przechowywaniem, transportem lub podaniem preparatu.
- •Na razie w brazylijskim systemie ochrony zdrowia nadal dostępna pozostaje inna szczepionka przeciw dengue – Qdenga firmy Takeda.
Brazylijskie Ministerstwo Zdrowia 8 czerwca 2026 r. czasowo wstrzymało stosowanie szczepionki Butantan przeciw dengue po 42 ciężkich reakcjach niepożądanych i dwóch podejrzewanych zgonach.
Ministerstwo Zdrowia Brazylii ogłosiło w poniedziałek, 8 czerwca 2026 roku, czasowe wstrzymanie stosowania szczepionki przeciw dengue opracowanej przez Instytut Butantan. Decyzja zapadła po zgłoszeniu 42 przypadków ciężkich reakcji niepożądanych, w tym dwóch podejrzewanych zgonów, które są obecnie badane przez władze sanitarne.
Resort podał, że wśród zgłoszonych zdarzeń część pacjentów skarżyła się na silny ból brzucha, uporczywe wymioty i krwawienia. Trzy przypadki uznano za poważne. Dwa z nich zakończyły się zgonem, ale ministerstwo zaznacza, że nie ma jeszcze danych pozwalających stwierdzić związek przyczynowy między szczepieniem a śmiercią tych osób.
Według danych przedstawionych przez resort do 30 maja podano 500 tys. dawek szczepionki Butantan-DV. W tym samym okresie zgłoszono 3 703 przypadki działań niepożądanych, a 42 z nich zakwalifikowano jako sygnały alarmowe. Ministerstwo podkreśla, że takie zdarzenia stanowią 0,008 proc. wszystkich zaszczepionych, a więc należą do kategorii rzadkich.
Wstrzymanie ma charakter ostrożnościowy. Władze informują, że chcą w ten sposób umożliwić pogłębioną analizę zgłoszeń, zwłaszcza dwóch zgonów. Sprawą zajmują się Ministerstwo Zdrowia, Anvisa oraz Instytut Butantan. Badane mają być także inne możliwe czynniki, w tym choroby współistniejące, ryzyko kliniczne oraz ewentualne błędy związane z przechowywaniem, transportem lub podaniem preparatu.
Kampania szczepień i dalsze działania
Szczepionka Butantan-DV była używana w brazylijskiej kampanii przeciw dengue od początku tego roku. Najpierw podawano ją pracownikom ochrony zdrowia, a później rozszerzono program na wybrane grupy mieszkańców kilku miast i regionów. Preparat wcześniej przeszedł badania kliniczne i uzyskał pozytywne oceny regulatora.
Brazylia prowadzi szczepienia przeciw dengue w odpowiedzi na dużą liczbę zachorowań w kraju. W tym samym czasie w publicznym systemie ochrony zdrowia nadal dostępna pozostaje inna szczepionka przeciw tej chorobie, Qdenga, produkowana przez firmę Takeda.
Na razie nie ogłoszono terminu wznowienia stosowania Butantan-DV. W praktyce oznacza to, że dalsze decyzje będą zależeć od wyników dochodzenia i oceny, czy zgłoszone przypadki mają jakikolwiek związek z preparatem. Dla brazylijskiej strategii walki z dengą sprawa może mieć znaczenie zarówno medyczne, jak i organizacyjne, bo wpłynie na tempo i zakres dalszej kampanii szczepień.
Co dzieje się po wstrzymaniu szczepionki Butantan-DV?
Na podstawie komunikatów brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia, Anvisa i doniesień prasowych z czerwca 2026 r.
Najważniejsze dane dotyczące wstrzymania szczepionki Butantan-DV w Brazylii
| Wskaźnik / zdarzenie | Liczba | Udział / komentarz |
|---|---|---|
| Podane dawki Butantan-DV | 500 000 | Dane do 30 maja 2026 |
| Zgłoszone działania niepożądane | 3 703 | 0,7% zaszczepionych |
| Sygnały alarmowe / ciężkie reakcje | 42 | 0,008% wszystkich zaszczepionych |
| Przypadki uznane za poważne | 3 | W tym 2 zgony w trakcie wyjaśniania |
| Podejrzewane zgony | 2 | Brak potwierdzonego związku przyczynowego |
Opracowanie własne na podstawie danych Ministerstwa Zdrowia Brazylii i relacji prasowych z 8–9 czerwca 2026 r.
Słownik pojęć
- Farmakowigilancja
- System monitorowania i oceny działań niepożądanych po zastosowaniu leków i szczepionek.
- Sygnał alarmowy
- Zgłoszenie zdarzenia, które może wskazywać na istotne ryzyko bezpieczeństwa i wymaga pilnej analizy.
- Związek przyczynowy
- Potwierdzona relacja, w której jedno zdarzenie jest bezpośrednio spowodowane przez drugie.
- Choroby współistniejące
- Inne schorzenia obecne u pacjenta, które mogą wpływać na przebieg choroby lub ocenę działań niepożądanych.
- Anvisa
- Brazylijska agencja nadzoru sanitarnego odpowiedzialna m.in. za ocenę bezpieczeństwa produktów medycznych.
- Meningoencefalitis
- Stan zapalny obejmujący jednocześnie opony mózgowo-rdzeniowe i mózg, mogący powodować ciężkie objawy neurologiczne.
