Najważniejsze
- •Główny Kontroler Leków Indii (DCGI) wydał ostrzeżenie przed sfałszowaną serią szczepionki przeciw wściekliźnie Abhayrab (seria KE25012).
- •Badania laboratoryjne wykazały brak skuteczności biologicznej przejętych ampułek, co stwarza śmiertelne zagrożenie dla pacjentów po ekspozycji na wirusa.
- •Podczas akcji służb w Nowym Delhi zabezpieczono podrabiane leki, zatrzymano 4 osoby i zidentyfikowano 17 różnic fizycznych oraz graficznych względem oryginalnego produktu.
- •Wścieklizna charakteryzuje się niemal 100-procentową śmiertelnością po wystąpieniu objawów neurologicznych, a w Indiach rocznie ginie na nią ok. 5,7 tys. osób.
- •Regulator CDSCO potwierdził, że żaden element oryginalnej serii leku nie został wyeksportowany poza Indie.
Główny Kontroler Leków w Indiach wydał alert dotyczący sfałszowanej serii szczepionki przeciw wściekliźnie Abhayrab, którą przechwyciła policja w Nowym Delhi.
Główny Kontroler Leków w Indiach (DCGI) wydał ogólnokrajowy alert dotyczący sfałszowanej serii szczepionki przeciw wściekliźnie Abhayrab o numerze KE25012, którą policja przechwyciła w Nowym Delhi. Centralne Laboratorium Leków (CDL) w Kasauli potwierdziło, że przejęty preparat nie przeszedł testów aktywności biologicznej i nie spełnia norm jakościowych. Stwarza to bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjentów.
Nielicencjonowany lokal i fałszywy preparat
Akcja służb odbyła się 22 kwietnia 2026 roku. Policjanci z wydziału Crime Branch w Nowym Delhi oraz stanowi inspektorzy farmaceutyczni przeszukali nielicencjonowany lokal w dzielnicy Mukherjee Nagar. Zabezpieczyli tam sfałszowane ampułki i zatrzymali cztery osoby. Eksperci zidentyfikowali 17 różnic wizualnych i technicznych między przejętym preparatem a oryginałem – m.in. w wyglądzie etykiety, kodzie QR oraz kolorze nakrętki.
W reakcji na wyniki badań DCGI skierował 27 sierpnia 2026 roku pismo do stanowych kontrolerów leków, nakazując podjęcie działań nadzorczych i prawnych na podstawie ustawy Drugs and Cosmetics Act z 1940 roku. Producent oryginalnego preparatu, spółka Indian Immunologicals Ltd (IIL), oświadczył 4 września 2026 roku, że nie wyprodukował zabezpieczonych ampułek. Przedstawiciele firmy przekazali, że oficjalna seria KE25012 liczyła 83 370 sztuk, trafiła do obrotu 7 listopada 2025 roku i pomyślnie przeszła wszystkie badania jakościowe. Regulator Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) potwierdził, że żaden element oryginalnej serii nie trafił na eksport.
Zagrożenie dla życia pacjentów
Sprawa ma kluczowe znaczenie, ponieważ wścieklizna po wystąpieniu objawów neurologicznych prowadzi do śmierci pacjenta w 100% przypadków. Podanie nieskutecznej szczepionki pozbawia pacjenta jedynej formy ratunku, jaką jest profilaktyka poekspozycyjna. Indie pozostają obszarem o najwyższej liczbie zachorowań na świecie – rocznie dochodzi tam do 9,1 miliona pogryzień przez zwierzęta i około 5,7 tysiąca zgonów z powodu wścieklizny. Podobny przypadek fałszowania szczepionki Abhayrab zarejestrowano w Indiach w 2025 roku (dotyczył serii KA24014).
Władze medyczne nie wyjaśniły przyczyn czteromiesięcznego opóźnienia między kwietniową akcją policji a wydaniem ostrzeżenia pod koniec sierpnia. Śledczy ustalają obecnie, czy sfałszowany preparat trafił do pacjentów w placówkach medycznych, oraz określają dokładną rolę zatrzymanych osób.
Statystyki dotyczące wścieklizny w Indiach i sfałszowanej serii szczepionki Abhayrab
| Wskaźnik / Parametr | Wartość |
|---|---|
| Roczna liczba ukąszeń przez zwierzęta w Indiach | 9,1 mln |
| Roczna liczba zgonów z powodu wścieklizny w Indiach | ok. 5 700 |
| Śmiertelność wścieklizny po wystąpieniu objawów | 100% |
| Wielkość oficjalnej serii leku KE25012 | 83 370 sztuk |
| Liczba zidentyfikowanych różnic (oryginał vs sfałszowany preparat) | 17 |
Dane na podstawie Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) oraz Indian Immunologicals Ltd (IIL)
Kalendarium wydarzeń wokół sfałszowanej serii szczepionki Abhayrab
Słownik pojęć
- DCGI (Drug Controller General of India)
- Główny regulator rynku farmaceutycznego w Indiach, odpowiedzialny za zapewnienie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków oraz wyrobów medycznych.
- Profilaktyka poekspozycyjna (PEP)
- Procedura medyczna (obejmująca m.in. szczepienia i podanie immunoglobuliny) stosowana niezwłocznie po narażeniu na kontakt z wirusem wścieklizny, mająca na celu zapobieżenie rozwinięciu się choroby.
- CDSCO (Central Drugs Standard Control Organisation)
- Indyjska agencja rządowa odpowiadająca za nadzór nad rynkiem farmaceutycznym i wyrobami medycznymi na poziomie centralnym.
- Wścieklizna
- Śmiertelna wirusowa choroba zakaźna układu nerwowego, przenoszona głównie przez ślinę zakażonych zwierząt (np. ssaków mięsożernych, w tym psów).
- Testy mocy biologicznej
- Badania laboratoryjne oceniające rzeczywistą zdolność preparatu immunologicznego lub leku do wywołania pożądanej odpowiedzi biologicznej (np. wytworzenia przeciwciał).
