Najważniejsze
- •Leki generyczne mają wykazywać biorównoważność z lekiem referencyjnym, ale nie wymagają ponownego przeprowadzania pełnych badań klinicznych substancji o wcześniej potwierdzonej skuteczności i bezpieczeństwie.
- •Według szacunków przedstawionych podczas debaty poziom zamiennictwa w Polsce wynosi około 10–15 proc., a konkurencja po wygaśnięciu patentu może obniżyć cenę substancji czynnej o 30–80 proc.
- •Na decyzje o wyborze preparatu wpływają nie tylko cena i skuteczność, lecz także przyzwyczajenie, wygląd tabletki, tolerancja oraz różnice w substancjach pomocniczych.
- •Leki biologiczne i biopodobne podlegają bardziej złożonej ocenie niż klasyczne generyki małocząsteczkowe.
- •Większe stosowanie generyków wymaga rzetelnej komunikacji z pacjentami i uwzględnienia problemu przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Na Forum Ekonomicznym w Karpaczu przedstawiciele resortu zdrowia i instytucji regulacyjnych zaapelowali o szersze stosowanie generyków, wskazując na ich biorównoważność i niższe ceny.
Podczas XXXV Forum Ekonomicznego w Karpaczu, 14 września, przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia oraz instytucji nadzorujących rynek leków wezwali do szerszego stosowania preparatów generycznych. Ich zdaniem leki te, wprowadzane po wygaśnięciu patentu, zapewniają takie samo działanie terapeutyczne jak leki referencyjne, a zwykle kosztują mniej. Według szacunków przedstawionych podczas debaty poziom zamiennictwa w Polsce wynosi obecnie około 10–15 proc.
Biorównoważność i niższe koszty
Producent leku generycznego musi wykazać jego biorównoważność z lekiem referencyjnym. W tym celu porównuje między innymi maksymalne stężenie substancji czynnej we krwi, czyli Cmax, oraz ekspozycję organizmu na tę substancję, określaną parametrem AUC. Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wskazywał, że regulator nie wymaga ponownego prowadzenia pełnych badań klinicznych produktu, którego skuteczność i bezpieczeństwo wcześniej potwierdzono. Łukasz Pietrzak, główny inspektor farmaceutyczny, podkreślał natomiast, że badania równoważności prowadzi się z udziałem ludzi.
Podstawy obecnej ścieżki rejestracyjnej wywodzą się między innymi z amerykańskiej ustawy Hatcha–Waxmana z 1984 r. oraz unijnych regulacji z 1965 i 1987 r. Po pojawieniu się konkurencji cena danej substancji czynnej może spaść o 30–80 proc. dzięki rywalizacji producentów. Niższy koszt zakupu może przełożyć się na oszczędności dla płatnika publicznego.
Debata opierała się jednak głównie na stanowiskach regulatorów, Ministerstwa Zdrowia i krajowych producentów. Nie przedstawiono szerzej opinii niezależnych farmakologów klinicznych ani firm wytwarzających leki innowacyjne, w tym argumentów dotyczących kosztów badań i rozwoju.
Przyzwyczajenia pacjentów i ciągłość terapii
Uczestnicy dyskusji wskazywali, że lekarze i pacjenci często pozostają przy pierwszym przepisanym preparacie. Na ich decyzje wpływają przyzwyczajenie, zmiana wyglądu tabletki oraz obawy przed gorszą tolerancją. Generyki mogą zawierać inne substancje pomocnicze, co u części pacjentów może mieć znaczenie, na przykład w przypadku alergii.
W przypadku leków biologicznych zamienniki, czyli leki biopodobne, wymagają bardziej złożonej oceny niż generyki małocząsteczkowe. Problemem pozostaje także adherencja. Około połowa pacjentów przerywa leczenie nadciśnienia po roku od diagnozy.
Dalsze zmiany mogą obejmować częstsze przepisywanie leków według międzynarodowej nazwy substancji czynnej. Ich skuteczność będzie jednak zależeć także od jasnej komunikacji z pacjentem.
Jak ocenia się leki generyczne i jakie mogą przynieść korzyści?
Opracowanie na podstawie treści artykułu; wartości dotyczące spadku ceny pochodzą z debaty opisanej w tekście.
Lek generyczny a lek biopodobny
Lek generyczny
Lek biopodobny
Wpływ leków generycznych na rynek farmaceutyczny
| Parametr | Wartość / Charakterystyka |
|---|---|
| Poziom zamiennictwa w Polsce | 10–15% |
| Potencjalny spadek ceny substancji czynnej | 30–80% |
Dane na podstawie debaty podczas XXXV Forum Ekonomicznego w Karpaczu.
Słownik pojęć
- Lek generyczny
- Lek zawierający tę samą substancję czynną co lek referencyjny, wprowadzany zwykle po wygaśnięciu ochrony patentowej i wykazujący wymaganą biorównoważność.
- Lek referencyjny
- Oryginalny produkt leczniczy, dla którego wcześniej potwierdzono jakość, skuteczność i bezpieczeństwo oraz z którym porównuje się generyk.
- Biorównoważność
- Porównywalność dostępności substancji czynnej w organizmie po zastosowaniu dwóch produktów leczniczych, oceniana m.in. na podstawie parametrów Cmax i AUC.
- Cmax
- Maksymalne stężenie substancji czynnej lub jej metabolitu we krwi po przyjęciu leku.
- AUC
- Pole pod krzywą stężenie–czas; wskaźnik całkowitej ekspozycji organizmu na substancję czynną.
- Lek biopodobny
- Biologiczny odpowiednik leku referencyjnego, który musi przejść odrębną, bardziej złożoną ocenę porównawczą niż klasyczny generyk małocząsteczkowy.
- Adherencja
- Stopień, w jakim pacjent stosuje leczenie zgodnie z uzgodnionymi zaleceniami, np. przyjmuje lek w odpowiedniej dawce i przez właściwy czas.
