Najważniejsze
- •W 2006 roku EMA dopuściła pierwszy w Europie lek biopodobny, co zapoczątkowało nową kategorię terapii porównywalnych z lekami biologicznymi pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
- •Leki biopodobne zwiększyły konkurencję na rynku, obniżyły koszty leczenia i umożliwiły szerszy dostęp pacjentów do terapii biologicznych.
- •Ekspertka podkreśla, że europejskie systemy ochrony zdrowia zaoszczędziły dzięki nim dziesiątki miliardów euro, a uwolnione środki można przeznaczać na inne terapie, także innowacyjne.
- •W odróżnieniu od generyków leki biopodobne wymagają wykazania porównywalności, a nie identyczności, ponieważ nie da się skopiować dokładnie żywej komórki.
- •Przyszłość rynku terapii biologicznych mają współtworzyć biosymilary, terapie genowe i RNA oraz rozwiązania oparte na sztucznej inteligencji.
Mija 20 lat od wprowadzenia pierwszego leku biopodobnego w Europie, a dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld wskazuje na niższe koszty i szerszy dostęp do terapii biologicznych.
Mija 20 lat od dopuszczenia pierwszego leku biopodobnego w Europie. Dr inż. Adriana Kiędzierska-Mencfeld, prezeska Rezon Bio, ocenia, że decyzja Europejskiej Agencji Leków z 2006 roku zmieniła rynek terapii biologicznych, obniżyła koszty leczenia i zwiększyła dostęp pacjentów do tych leków.
Pierwszym zatwierdzonym w Europie biologicznym lekiem biopodobnym była somatotropina. Jak podkreśla ekspertka, był to moment ważny nie tylko dla branży farmaceutycznej, ale także dla pacjentów, ponieważ po raz pierwszy na rynek mogła wejść terapia porównywalna pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności z już stosowanym lekiem biologicznym. W ten sposób powstała nowa kategoria leków, określanych także jako biosymilary.
Kiędzierska-Mencfeld wskazuje, że skutki tej decyzji były widoczne na trzech poziomach: regulacyjnym, ekonomicznym i społecznym. Pojawienie się konkurencji miało przełożyć się na odejście od monopoli i spadek cen terapii. Dzięki temu leki biologiczne zaczęły trafiać do szerszej grupy chorych, a nie tylko do wąskiego grona pacjentów. Według ekspertki leki biopodobne pozwoliły też wcześniej włączać leczenie biologiczne, zamiast czekać z nim do momentu wyczerpania innych opcji terapeutycznych.
Ekspertka zwraca uwagę, że leki biopodobne przyniosły europejskim systemom ochrony zdrowia dziesiątki miliardów euro oszczędności. Jak mówi, nie chodzi wyłącznie o niższą cenę jednej terapii, ale także o możliwość leczenia większej liczby pacjentów w ramach tego samego budżetu oraz o uwalnianie środków na inne, także innowacyjne terapie. Jednocześnie zaznacza, że biosymilary nadal odpowiadają za niewielką część całkowitych wydatków na leki biologiczne, co pokazuje skalę dalszego potencjału tego segmentu.
Rozwój leków biopodobnych był możliwy dzięki odrębnym od klasycznych generyków zasadom oceny. W przypadku leków biologicznych nie da się odtworzyć identycznej cząsteczki, dlatego regulator wymaga wykazania porównywalności jakości, aktywności biologicznej, bezpieczeństwa i skuteczności. To podejście ukształtowało europejski rynek, a później stało się wzorem także dla innych regulatorów, w tym amerykańskiej FDA.
W praktyce rosnąca obecność leków biopodobnych oznacza większą presję cenową i szersze możliwości leczenia w wielu dziedzinach medycyny, w tym w onkologii, gastroenterologii, neurologii i chorobach autoimmunologicznych. W kolejnych latach rynek mają współtworzyć zarówno biosymilary, jak i nowe terapie genowe, RNA oraz rozwiązania oparte na sztucznej inteligencji.
Kluczowe liczby i fakty z 20 lat leków biopodobnych w Europie
| Wskaźnik | Wartość | Znaczenie |
|---|---|---|
| Rok dopuszczenia pierwszego leku biopodobnego w Europie | 2006 | Początek europejskiego rynku biosymilarów |
| Liczba lat od dopuszczenia | 20 | Rocznica omawiana w artykule |
| Pierwszy dopuszczony lek | somatotropina | Pierwszy biologiczny lek biopodobny w UE |
| Oszczędności dla europejskich systemów ochrony zdrowia | dziesiątki miliardów euro | Efekt niższych cen i większej konkurencji |
| Poziom udziału biopodobnych w wydatkach na leki biologiczne | niewielka część | Pokazuje dalszy potencjał wzrostu segmentu |
Źródło: artykuł i wypowiedź dr inż. Adriany Kiędzierskiej-Mencfeld
Jak działają leki biopodobne w praktyce
Źródło: artykuł i wypowiedź ekspertki
Słownik pojęć
- lek biopodobny (biosimilar)
- Lek biologiczny podobny do już zarejestrowanego leku referencyjnego, którego porównywalność w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności została wykazana w badaniach.
- lek biologiczny
- Produkt leczniczy wytwarzany z wykorzystaniem żywych komórek lub organizmów, o złożonej strukturze i trudny do wiernego skopiowania.
- EMA
- Europejska Agencja Leków, unijny regulator oceniający i dopuszczający leki do obrotu.
- FDA
- Amerykańska Agencja Żywności i Leków, instytucja nadzorująca dopuszczanie leków i innych produktów medycznych w USA.
- porównywalność
- Zasada oceny biosymilarów polegająca na wykazaniu podobieństwa jakości, aktywności biologicznej, bezpieczeństwa i skuteczności do leku referencyjnego.
- generyk
- Lek odtwórczy będący odpowiednikiem prostszej substancji chemicznej; w przeciwieństwie do biosymilarów może być kopiowany niemal identycznie.
- CDMO
- Contract Development and Manufacturing Organization – firma zajmująca się rozwojem i wytwarzaniem produktów leczniczych na zlecenie innych podmiotów.
