Najważniejsze
- •Amerykańska FDA zatwierdziła lek Simtriyo (centanafadynę) jako pierwszy preparat z nowej klasy potrójnych inhibitorów zwrotnego wychwytu monoamin (NDSRI) do leczenia ADHD.
- •Lek jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia o masie ciała wynoszącej minimum 20 kg i jest podawany raz na dobę.
- •Wbrew pojawiającym się w Polsce błędnym doniesieniom, lek został formalnie zaklasyfikowany przez FDA jako stymulant ośrodkowego układu nerwowego.
- •Na opakowaniu leku umieszczono ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia myśli samobójczych oraz potencjale uzależniającym (Boxed Warning).
- •Rozpoczęcie dystrybucji w Stanach Zjednoczonych wymaga jeszcze ostatecznej klasyfikacji substancji przez agencję DEA.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Simtriyo w leczeniu ADHD u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia o masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 24 lipca 2026 roku lek Simtriyo (centanafadynę) firmy Otsuka Pharmaceutical w leczeniu ADHD u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia, których masa ciała wynosi co najmniej 20 kg. To pierwszy dopuszczony na rynku amerykańskim preparat z nowej klasy potrójnych inhibitorów zwrotnego wychwytu monoamin (NDSRI).
Wyniki badań klinicznych i skuteczność
FDA wydała zgodę na wprowadzenie leku w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu do stosowania raz na dobę. Amerykański regulator oparł swoją decyzję na wynikach czterech badań klinicznych III fazy. Wykazano w nich statystycznie istotne złagodzenie objawów ADHD u pacjentów przyjmujących lek w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Badacze zarejestrowali poprawę wskaźników uwagi i zachowania już w pierwszym tygodniu terapii. Warto jednak pamiętać, że dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w zestawieniu z innymi lekami, takimi jak atomoksetyna czy wiloksazyna, opierają się na pośrednich analizach porównawczych, a nie na bezpośrednich badaniach klinicznych typu head-to-head.
Klasyfikacja leku i ostrzeżenia
Ze względu na wpływ centanafadyny na układ dopaminergiczny, FDA formalnie zakwalifikowała preparat jako lek stymulujący ośrodkowy układ nerwowy. Część polskich publikacji branżowych błędnie opisuje ten środek jako niestymulujący. Nowy lek hamuje wychwyt zwrotny trzech neuroprzekaźników: noradrenaliny, dopaminy oraz serotoniny. Amerykańska agencja nakazała umieszczenie na opakowaniu czarnej ramki ostrzegawczej (ang. Boxed Warning). Informuje ona o ryzyku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych u dzieci oraz młodych dorosłych, a także wskazuje na zagrożenie nadużywaniem, niewłaściwym stosowaniem i uzależnieniem.
W Stanach Zjednoczonych na ADHD choruje około 22,5 miliona osób, z czego nawet do 30% nie toleruje tradycyjnej terapii stymulantami. Dla producenta, firmy Otsuka Pharmaceutical, decyzja FDA stanowi ważny sukces wizerunkowy po tym, jak pod koniec 2025 roku odmówiono rejestracji leku Rexulti w leczeniu PTSD. Zanim jednak rozpocznie się dystrybucja, Drug Enforcement Administration (DEA) musi przypisać substancję do odpowiedniego wykazu substancji kontrolowanych.
Decyzja DEA określi, jak restrykcyjne procedury będą obowiązywać przy wypisywaniu recept na nowy lek w USA. Dalsze kroki producenta mogą obejmować starania o rejestrację preparatu na rynku europejskim.
Profil bezpieczeństwa i znaczenie rynkowe Simtriyo
Dane FDA i Otsuka Pharmaceutical, lipiec 2026 r.
Słownik pojęć
- NDSRI
- Norepinephrine, Dopamine, Serotonin Reuptake Inhibitor – potrójny inhibitor zwrotnego wychwytu monoamin (noradrenaliny, dopaminy i serotoniny). Nowa klasa leków, do której należy centanafadyna.
- FDA
- Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration) – agencja rządowa odpowiedzialna m.in. za rejestrację i kontrolę leków.
- DEA
- Amerykańska agencja rządowa ds. walki z narkotykami (Drug Enforcement Administration), odpowiedzialna za przydział leków o potencjale uzależniającym do odpowiednich wykazów substancji kontrolowanych.
- Boxed Warning (czarna ramka)
- Najpoważniejsze ostrzeżenie wymagane przez FDA na etykiecie leku, informujące o poważnych, zagrażających życiu ryzykach związanych z jego stosowaniem.
- Badanie head-to-head
- Badanie kliniczne bezpośrednio porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch lub więcej aktywnych terapii (leków), a nie leku z placebo.
