Najważniejsze
- •Amerykańska firma Definium Therapeutics ogłosiła sukces badania klinicznego fazy 3 Voyage nad preparatem DT120 (na bazie LSD) w leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD).
- •Jednorazowa dawka leku przyniosła znaczącą redukcję objawów lękowych w skali HAM-A (o 11,6 punktu) w porównaniu do placebo (6,2 punktu).
- •Wykazana w badaniu redukcja lęku przewyższa skuteczność tradycyjnie stosowanych leków pierwszego rzutu, takich jak SSRI.
- •Terapia była dobrze tolerowana, a 92% uczestników mogło bezpiecznie opuścić placówkę medyczną przed upływem 8 godzin od przyjęcia leku.
- •Wprowadzenie preparatu na rynek w USA będzie wymagało oficjalnego przeklasyfikowania LSD przez DEA oraz przejścia wymagającej ścieżki rejestracyjnej w FDA.
Amerykańska firma Definium Therapeutics poinformowała o pozytywnych wynikach badania klinicznego 3. fazy nad preparatem DT120 na bazie LSD w leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD).
Porównanie wyników badania fazy 3 Voyage (DT120 vs Placebo)
| Parametr badawczy | Preparat DT120 (100 µg) | Grupa Placebo | Różnica / Istotność statystyczna |
|---|---|---|---|
| Średni spadek w skali HAM-A (12. tydzień) | -11,6 punktu | -6,2 punktu | -5,4 punktu (p < 0,0001) |
| Wielkość efektu (d Cohena) | 0,81 | brak danych | Wysoka (d = 0,81) |
| Mediana czasu sesji terapeutycznej | 6,1 godziny | brak danych | 92% uczestników opuściło placówkę przed upływem 8h |
| Liczba uczestników (N) | 214 pacjentów (łącznie w badaniu) | brak danych | Badanie wieloośrodkowe faza 3 |
Źródło: Komunikat prasowy Definium Therapeutics (sierpień 2026 r.)
Amerykańska firma biotechnologiczna Definium Therapeutics poinformowała w środę, 12 sierpnia 2026 roku, o pozytywnych wynikach badania klinicznego 3. fazy o nazwie Voyage. Wykazano w nim, że jednorazowa dawka doustnego preparatu na bazie LSD (DT120) jest skuteczna w leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD).
W badaniu klinicznym wzięło udział 214 pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym. Badacze porównali działanie jednorazowej dawki 100 mikrogramów preparatu DT120 z placebo. Jako główny punkt końcowy przyjęto poziom lęku mierzony w skali Hamiltona (HAM-A) w 12. tygodniu. Wykazał on średni spadek o 11,6 punktu w grupie przyjmującej substancję czynną, podczas gdy w grupie placebo spadek wyniósł 6,2 punktu. Różnica na korzyść leku wyniosła zatem 5,4 punktu (przy wartości p < 0,0001 i wielkości efektu d równej 0,81).
Pacjenci zgłaszali działania niepożądane o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Mediana czasu do spełnienia kryteriów zakończenia sesji terapeutycznej wyniosła 6,1 godziny, a 92 proc. uczestników mogło opuścić placówkę przed upływem 8 godzin. Badaniem kierował dr Brian Barnett z Cleveland Clinic.
To już drugi sukces kliniczny firmy w 2026 roku. Dyrektor generalny Definium Therapeutics, Robert Barrow, przypomniał o czerwcowych wynikach badania 3. fazy o nazwie Emerge, w którym ten sam preparat testowano w leczeniu ciężkiej depresji.
Ograniczenia badania i wyzwania metodologiczne
Przedstawione dane mają charakter wstępny i pochodzą bezpośrednio od producenta. Wyniki nie ukazały się dotychczas w recenzowanym czasopiśmie naukowym, a doniesienia prasowe nie zawierają opinii niezależnych psychiatrów ani przedstawicieli organów regulacyjnych. Dodatkowo badanie trwało jedynie 12 tygodni, co uniemożliwia ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii w dłuższym horyzoncie czasowym.
Wyzwaniem pozostaje także utrzymanie procedury podwójnie ślepej próby. Silne działanie psychoaktywne LSD ułatwia pacjentom oraz lekarzom zorientowanie się, kto otrzymał substancję czynną. Może to w konsekwencji wpływać na zawyżenie oceny skuteczności leku.
Perspektywy rynkowe i rejestracja FDA
Ostatnim lekiem nowej klasy zatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) bezpośrednio do leczenia uogólnionego zaburzenia lękowego była duloksetyna, która weszła na rynek w 2004 roku. Uzyskana w badaniu Voyage redukcja objawów o 5,4 punktu w skali HAM-A przewyższa wyniki tradycyjnych leków pierwszego rzutu, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – w ich przypadku różnica wynosi zazwyczaj od 2 do 3 punktów.
Ewentualne dopuszczenie preparatu DT120 do obrotu medycznego w Stanach Zjednoczonych będzie wymagało oficjalnego przeklasyfikowania LSD przez DEA. Substancja ta znajduje się obecnie w Wykazie I, obejmującym związki o wysokim potencjale nadużywania bez uznanego zastosowania medycznego.
Definium Therapeutics planuje ogłosić we wrześniu 2026 roku wyniki drugiego badania klinicznego 3. fazy o nazwie Panorama. Ewentualny proces rejestracyjny w FDA może jednak napotkać trudności metodologiczne. Wskazuje na to niedawna decyzja agencji, która odrzuciła wniosek rejestracyjny dla innej terapii psychodelicznej – preparatu MDD firmy Lykos.
Ścieżka rozwoju i rejestracji preparatu DT120 na bazie LSD
Na podstawie planów klinicznych Definium Therapeutics i procedur rejestracyjnych w USA.
Porównanie innowacyjnej terapii DT120 z tradycyjnymi lekami pierwszego rzutu (SSRI/SNRI)
DT120 (terapia na bazie LSD)
Tradycyjne leki SSRI / SNRI (np. duloksetyna)
Słownik pojęć
- Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD)
- Zaburzenie psychiczne charakteryzujące się nadmiernym, trudnym do opanowania i trwającym co najmniej 6 miesięcy lękiem oraz zamartwianiem się o codzienne sprawy.
- Skala Hamiltona (HAM-A)
- Metoda oceny nasilenia objawów lękowych u pacjentów stosowana w badaniach klinicznych i psychiatrii. Wyższy wynik oznacza cięższy stan pacjenta.
- LSD / Lysergide
- Dietyloamid kwasu lizergowego – organiczny związek chemiczny o silnych właściwościach psychodelicznych i halucynogennych.
- Podwójnie ślepa próba
- Procedura badawcza mająca na celu wyeliminowanie błędu systematycznego, w której ani uczestnicy badania, ani personel medyczny nie wiedzą, kto otrzymał substancję aktywną, a kto placebo.
- FDA (Food and Drug Administration)
- Amerykańska agencja rządowa odpowiedzialna za kontrolę i regulację żywności, leków, wyrobów medycznych oraz kosmetyków.
- DEA (Drug Enforcement Administration)
- Amerykańska agencja rządowa do spraw walki z narkotykami, klasyfikująca substancje kontrolowane na podstawie ich potencjału uzależniającego i zastosowania medycznego.
