Najważniejsze
- •FDA udzieliła warunkowej zgody na generyczny lenakapawir firmy Dr. Reddy’s Laboratories, przeznaczony do profilaktyki HIV w zastrzyku podawanym dwa razy w roku.
- •Tentative approval nie oznacza jeszcze pełnego dopuszczenia preparatu do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, ponieważ lek referencyjny pozostaje chroniony patentem.
- •Generyk ma być kierowany do wybranych państw o niskich i średnich dochodach, a jego oczekiwana cena wynosi około 40 dolarów rocznie na osobę.
- •Przed rozpoczęciem PrEP i przed kolejnymi zastrzykami konieczne jest wykonanie testu na HIV, aby ograniczyć ryzyko podania leku osobie z nierozpoznanym zakażeniem.
- •Sama zgoda FDA nie zapewnia dostępności preparatu, ponieważ potrzebne są jeszcze rejestracje krajowe, finansowanie, dystrybucja, testowanie i personel medyczny.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła warunkowej zgody na generyczną wersję lenakapawiru firmy Dr. Reddy’s Laboratories. Preparat ma służyć profilaktyce zakażeń HIV i być podawany w zastrzyku dwa razy w roku. O decyzji poinformowano w poniedziałek, ale dostępne materiały nie podają jej dokładnej daty.
Status tentative approval nie oznacza pełnego dopuszczenia leku do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych. Produkt referencyjny pozostaje chroniony patentem, dlatego generyku nie można obecnie swobodnie wprowadzić tam do obrotu. Materiały nie zawierają numeru decyzji FDA ani szczegółowych warunków zgody.
Rozwój preparatu wspierały Unitaid, Clinton Health Access Initiative oraz Wits RHI. Generyczny lenakapawir ma trafić do wybranych państw o niskich i średnich dochodach w Afryce Subsaharyjskiej, Azji i Ameryce Łacińskiej. Organizacje zaangażowane w projekt mówią o 120 krajach. Nie opublikowano jednak ich listy ani nie potwierdzono, że lek będzie od razu dostępny we wszystkich tych państwach.
Gilead, właściciel produktu referencyjnego, zawarł bezpłatne licencje z sześcioma producentami generyków. Materiały nie podają nazw pozostałych firm ani szczegółów dotyczących zakresu terytorialnego i warunków licencji. Oczekiwana cena generyku wynosi około 40 dolarów rocznie na osobę. Nie wiadomo, czy kwota obejmie także testy na HIV, wizyty medyczne, podanie zastrzyku, transport i dystrybucję.
Lenakapawir ma być stosowany jako PrEP, czyli profilaktyka przedekspozycyjna u osób niezakażonych HIV. Nie jest to lek przeznaczony do leczenia osób już zakażonych. Przed rozpoczęciem profilaktyki oraz przed podaniem kolejnych zastrzyków pacjent powinien wykonać test na HIV. Ma to ograniczyć ryzyko podania leku osobie z nierozpoznanym zakażeniem i rozwoju lekooporności.
Materiały wskazują na bardzo wysoką skuteczność lenakapawiru w dwóch badaniach, ale nie podają ich nazw, liczby uczestników ani szczegółowych wyników. Podają też, że 41 mln osób żyje z HIV, 570 tys. zmarło w poprzednim roku z przyczyn związanych z HIV, a około 20 mln może potrzebować PrEP. Nie wskazują jednak raportu ani roku, którego dotyczą te dane.
Wprowadzenie preparatu będzie wymagało rejestracji w poszczególnych państwach, sfinansowania zakupów, organizacji dystrybucji, testowania pacjentów i zapewnienia personelu. Zgoda FDA może ułatwić te procedury, ale ich nie zastępuje.
Najczęstsze pytania
Czym jest lenakapawir w opisanym zastosowaniu?▼
Jak często ma być podawany preparat?▼
Czy zgoda FDA oznacza, że generyk jest już dostępny w USA?▼
Ile ma kosztować generyczny lenakapawir?▼
Dlaczego przed podaniem leku potrzebny jest test na HIV?▼
Słownik pojęć
- Lenakapawir
- Lek przeciwwirusowy, który w opisanym zastosowaniu ma być podawany w zastrzyku dwa razy w roku w celu profilaktyki HIV.
- PrEP
- Profilaktyka przedekspozycyjna HIV, czyli przyjmowanie leku przez osoby niezakażone, ale narażone na zakażenie.
- Tentative approval
- Warunkowa zgoda FDA, która nie jest równoznaczna z pełnym dopuszczeniem generyku do sprzedaży na rynku amerykańskim.
- Generyk
- Lek zawierający tę samą substancję czynną co produkt referencyjny, wytwarzany przez inną firmę po spełnieniu wymagań regulacyjnych.
- Lekooporność
- Zdolność wirusa do przetrwania działania leku, która może utrudnić późniejsze leczenie.
Najważniejsze informacje o generycznym lenakapawirze
| Element | Informacja |
|---|---|
| Producent generyku | Dr. Reddy’s Laboratories |
| Zastosowanie | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV (PrEP) |
| Sposób podawania | Zastrzyk dwa razy w roku |
| Oczekiwana cena | Około 40 dolarów rocznie na osobę |
| Planowany zasięg | Wybrane państwa o niskich i średnich dochodach; organizacje mówią o 120 krajach |
| Warunek bezpieczeństwa | Test na HIV przed rozpoczęciem profilaktyki i przed kolejnymi zastrzykami |
| Status w USA | Tentative approval, bez pełnego dopuszczenia do sprzedaży |
Lenakapawir w zastrzyku a codzienne tabletki PrEP
Lenakapawir w zastrzyku
Codzienne tabletki PrEP
Droga generycznego lenakapawiru do pacjenta
Na podstawie dostarczonego artykułu i materiałów źródłowych; materiały nie potwierdzają listy 120 państw ani pełnego zakresu kosztów.
Predyktory braku odpowiedzi immunologicznej mimo supresji wirusologicznej u osób żyjących z HIV leczonych antyretrowirusowo: przegląd systematyczny i metaanaliza
PloS one
Początkowa terapia HIV u dorosłych a przyrost masy ciała: randomizowane badanie kliniczne Opti-DOR
JAMA
