Najważniejsze
- •MHRA nakazała obowiązkowe stosowanie filtrów dożylnych podczas żywienia pozajelitowego w UK po śmiertelnym przypadku zatoru u pacjenta.
- •Określono ścisłe parametry filtrów: maksymalnie 1,2 µm dla żywienia pozajelitowego oraz 0,2 µm dla czystych roztworów wodnych.
- •Wszystkie zestawy i filtry muszą być wymieniane z każdym nowym pojemnikiem preparatu.
- •Producenci leków zostali zobowiązani do ujednolicenia instrukcji i ulotek, a placówki medyczne do przeszkolenia pacjentów w opiece domowej.
Brytyjska agencja MHRA wprowadziła 2 września 2026 roku nakaz stosowania filtrów dożylnych podczas podawania żywienia pozajelitowego – zarówno w szpitalach, jak i w opiece domowej.
Brytyjska Agencja ds. Leków i Produktów Medycznych (MHRA) wprowadziła 2 września 2026 roku obowiązek stosowania filtrów dożylnych podczas podawania żywienia pozajelitowego. Nakaz obejmuje wszystkie placówki medyczne oraz podmioty świadczące opiekę domową na terenie Wielkiej Brytanii. Decyzję podjęto w odpowiedzi na raport koronera sporządzony po śmiertelnym przypadku zatoru u pacjenta oraz po wykryciu niespójności w instrukcjach stosowania wydawanych przez producentów leków i wyrobów medycznych.
Szczegółowe parametry techniczne i nowe procedury
Zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumentach Drug Safety Update oraz Device Safety Information, agencja określiła precyzyjne parametry sprzętowe. Wszystkie roztwory do żywienia pozajelitowego należy podawać przez filtry o maksymalnej średnicy porów 1,2 mikrometra. W przypadku czystych roztworów wodnych, pozbawionych emulsji lipidowych, zaleca się stosowanie filtrów o średnicy porów 0,2 mikrometra. Filtry oraz zestawy infuzyjne należy wymieniać przy każdym nowym pojemniku preparatu, z uwzględnieniem trwałości produktu i lokalnych procedur kontroli zakażeń.
Regulator zobowiązał firmy farmaceutyczne do ujednolicenia informacji zawartych na etykietach i w ulotkach dołączonych do produktów. Dotychczasowe instrukcje producentów znacznie się od siebie różniły, co prowadziło do braku spójności w codziennej praktyce klinicznej. Nowy nakaz prawny dotyczy zarówno szpitali państwowej służby zdrowia (NHS), jak i podmiotów realizujących żywienie w warunkach domowych. Placówki lecznicze muszą przeszkolić pacjentów leczonych w domach oraz ich opiekunów, jeśli używane zestawy infuzyjne nie mają fabrycznie zintegrowanych filtrów.
Ryzyko powikłań i dostosowanie do standardów
Podawanie składników odżywczych bezpośrednio do układu krążenia omija przewód pokarmowy, ale wiąże się z ryzykiem powstawania mikrokryształów lub pojawienia się cząstek obcych w roztworze. Wytrącone osady mogą zablokować naczynia krwionośne, stanowiąc bezpośrednie zagrożenie dla życia. Brytyjskie środowisko naukowe, w tym British Pharmaceutical Nutrition Group, zalecało powszechną filtrację już w 2025 roku, jednak wytyczne te miały wówczas charakter dobrowolny. Dopiero raport koronera po zgonie pacjenta skłonił MHRA do wydania wiążących regulacji i dostosowania brytyjskich procedur do międzynarodowych standardów medycznych.
Wdrożenie nowych wytycznych wymaga od brytyjskich szpitali weryfikacji kompatybilności posiadanych pomp infuzyjnych z przewodami i filtrami dożylnymi podczas procesów zakupowych. Placówki medyczne oraz dostawcy opieki domowej muszą bezzwłocznie zaktualizować swoje protokoły kliniczne i procedury operacyjne.
Wymagania techniczne dotyczące filtrów do żywienia pozajelitowego wg MHRA
| Rodzaj roztworu | Maksymalna średnica porów filtra | Częstotliwość wymiany zestawu |
|---|---|---|
| Roztwory żywienia pozajelitowego (z lipidami) | 1,2 µm | Z każdym nowym pojemnikiem preparatu |
| Czyste roztwory wodne (bez lipidów) | 0,2 µm | Z każdym nowym pojemnikiem preparatu |
MHRA Drug Safety Update / Device Safety Information
Droga do wprowadzenia nakazu filtracji żywienia pozajelitowego
MHRA / British Pharmaceutical Nutrition Group
Słownik pojęć
- MHRA
- Brytyjska rządowa agencja ds. kontroli leków i wyrobów medycznych (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
- Żywienie pozajelitowe (TPN)
- Podawanie składników odżywczych (białek, tłuszczów, węglowodanów, witamin i elektrolitów) bezpośrednio do układu żylnego z pominięciem przewodu pokarmowego.
- Zator dożylny
- Niedrożność naczynia krwionośnego spowodowana przez poruszający się we krwi materiał (np. mikrokryształy, osady preparatów lub pęcherzyki powietrza).
- Koroner
- Urzędnik sądowy w krajach anglosaskich, zajmujący się ustalaniem przyczyn nagłych, niewyjaśnionych lub gwałtownych zgonów.
- Emulsja lipidowa
- Mieszanina cząsteczek tłuszczu rozproszonych w wodzie, stosowana w żywieniu pozajelitowym jako źródło energii i kwasów tłuszczowych.
