Najważniejsze
- •Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu preparat do paznokci Zeopirox Tinkture (10 ml) ze skutkiem natychmiastowym.
- •Powodem decyzji było wykrycie w składzie cyklopiroksolaminy – substancji leczniczej o działaniu przeciwgrzybiczym, podczas gdy produkt był sprzedawany jako kosmetyk.
- •Zgodnie z tzw. zasadą pierwszeństwa, produkty spełniające kryteria kosmetyku i leku jednocześnie podlegają restrykcyjnym przepisom Prawa farmaceutycznego.
- •Stosowanie substancji leczniczych w kosmetykach niesie ryzyko nieefektywnej terapii oraz maskowania objawów poważniejszych infekcji grzybiczych.
- •Wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu bez pozwolenia wiąże się dla producenta z koniecznością utylizacji zapasów oraz odpowiedzialnością karną.
21 sierpnia 2026 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu w Polsce preparat do paznokci Zeopirox Tinkture (10 ml) firmy Popławska Group sp. j. Powodem tej decyzji jest obecność substancji leczniczej w składzie produktu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wycofał 21 sierpnia 2026 roku z obrotu na terenie Polski preparat do paznokci Zeopirox Tinkture (10 ml), produkowany przez Popławska Group sp. j. z siedzibą w Wilczycach. Urząd podjął tę decyzję, ponieważ produkt sprzedawany jako kosmetyk zawiera substancję leczniczą – cyklopiroksolaminę. W związku z tym preparat spełnia kryteria produktu leczniczego, na którego sprzedaż wymagane jest odpowiednie pozwolenie.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności na terenie całego kraju. Podstawę prawną rozstrzygnięcia stanowi art. 108 ust. 4 pkt 1 w związku z art. 2 pkt 32 i art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Badania laboratoryjne potwierdziły obecność substancji czynnej w składzie preparatu. Jest to składnik o działaniu przeciwgrzybiczym, stosowany w dopuszczonych do obrotu lekach. GIF nie podał informacji o dokładnym stężeniu tej substancji w wycofanym płynie ani o okresie, w którym produkt był dostępny w sprzedaży.
Zasada pierwszeństwa i ryzyko stosowania
W oficjalnym komunikacie urząd przypomniał, że do ogólnodostępnej sprzedaży mogą trafiać wyłącznie produkty lecznicze, które pomyślnie przeszły procedurę rejestracyjną. Proces ten pozwala ocenić bezpieczeństwo stosowania oraz poprawność oznakowania preparatu przed wprowadzeniem go na rynek. Inspektorat nie ujawnił liczby wyprodukowanych i sprzedanych opakowań płynu ani szczegółowej listy punktów sprzedaży. Z dokumentacji wynika jedynie, że dystrybucja miała charakter ogólnodostępny, a produkt trafiał głównie do gabinetów kosmetycznych i hurtowni podologicznych. W decyzji nie wskazano również bezpośredniej przyczyny wszczęcia kontroli ani tego, czy producent planuje odwołać się od rozstrzygnięcia.
Rozstrzygnięcie opiera się na tzw. zasadzie pierwszeństwa, wynikającej z art. 3a Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z tym przepisem w przypadku, gdy produkt spełnia jednocześnie kryteria kosmetyku i produktu leczniczego, podlega on przepisom prawa farmaceutycznego. Cyklopiroksolamina w płynach do paznokci wykazuje słabą penetrację przez płytkę keratynową. Stosowanie jej w formie kosmetyku niesie za sobą ryzyko nieskutecznej terapii oraz maskowania infekcji grzybiczych.
Wycofanie preparatu z rynku nakłada na producenta obowiązek jego utylizacji na własny koszt. Ponadto wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu bez wymaganego pozwolenia wiąże się z odpowiedzialnością karną na podstawie art. 124 Prawa farmaceutycznego. Decyzja GIF stanowi wyraźny sygnał dla producentów i dystrybutorów kosmeceutyków oraz preparatów podologicznych o konieczności ścisłego przestrzegania procedur rejestracyjnych w przypadku produktów z pogranicza leków i kosmetyków.
Procedura wycofania i skutki prawne dla Zeopirox Tinkture
Na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego i ustawy Prawo farmaceutyczne.
Słownik pojęć
- GIF
- Główny Inspektor Farmaceutyczny – organ administracji rządowej odpowiedzialny m.in. za nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz wycofywanie z obrotu produktów niespełniających wymagań.
- Cyklopiroksolamina
- Substancja lecznicza (syntetyczna pochodna pirydonu) o silnym działaniu przeciwgrzybiczym, stosowana w leczeniu grzybic skóry i paznokci.
- Zasada pierwszeństwa
- Zasada wynikająca z art. 3a Prawa farmaceutycznego, mówiąca, że w przypadku gdy produkt spełnia jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz innego rodzaju produktu (np. kosmetyku), stosuje się do niego przepisy Prawa farmaceutycznego.
- Kosmeceutyki
- Produkty z pogranicza kosmetyków i leków, które oprócz funkcji pielęgnacyjnych wykazują słabe lub deklarowane działanie wspomagające leczenie, jednak nie przechodzą pełnej rejestracji jako leki.
