Najważniejsze
- •Rada Ministrów przyjęła projekt UD187, ale nowe zasady refundacji nie obowiązują jeszcze, ponieważ projekt musi przejść dalszą ścieżkę legislacyjną.
- •Projekt zakłada szczególne rozwiązania dla terapii chorób rzadkich, w tym definicję leku sierocego i wielokryterialną analizę decyzyjną.
- •Import docelowy ma zostać zdigitalizowany, a organizacje pacjentów mają uzyskać możliwość udziału w negocjacjach refundacyjnych i pracach zespołów koordynacyjnych.
- •Jednym z założeń jest wyłączenie leków dostępnych bez recepty z refundacji, jednak materiały nie wyjaśniają zakresu tej zmiany ani ewentualnych wyjątków.
- •Ostateczny wpływ reformy na pacjentów, NFZ i producentów będzie zależał od kształtu ustawy, przepisów wykonawczych oraz zasad finansowania.
Rada Ministrów przyjęła 27 października 2026 r. projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, oznaczony numerem UD187. Projekt zakłada między innymi zmiany w refundacji terapii chorób rzadkich, cyfryzację importu docelowego, większy udział organizacji pacjentów oraz wyłączenie leków wydawanych bez recepty z refundacji.
Ministerstwo Zdrowia planuje, aby przepisy weszły w życie 1 stycznia 2027 r. Jest to jednak termin planowany. Projekt musi jeszcze przejść przez Sejm i Senat, uzyskać podpis prezydenta oraz zostać ogłoszony. Przyjęcie projektu przez rząd nie oznacza więc, że nowe zasady już obowiązują.
Projekt przewiduje wprowadzenie definicji leku sierocego oraz wykorzystanie wielokryterialnej analizy decyzyjnej przy ocenie terapii chorób rzadkich. Materiały nie określają szczegółowych kryteriów ani wag stosowanych w tej analizie. Nowelizacja ma także zmienić zasady tworzenia programów lekowych. Resort zakłada, że nowe programy będą przygotowywane wcześniej i będą mogły być uruchamiane od początku obowiązywania decyzji refundacyjnej.
Wnioski dotyczące importu docelowego mają być obsługiwane za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta i Systemu Obsługi Importu Docelowego. Projekt zwiększa także udział organizacji pacjentów w procesie refundacyjnym. Mają one uczestniczyć między innymi w negocjacjach z Komisją Ekonomiczną oraz w pracach zespołów koordynacyjnych. Z przekazanych informacji nie wynika, czy ich udział będzie miał charakter decyzyjny, czy konsultacyjny.
Materiały Ministerstwa Zdrowia i publikacje medialne wskazują, że projekt obejmuje także wyłączenie leków OTC z refundacji. Nie wiadomo jednak, czy zmiana dotyczyłaby wszystkich takich produktów ani czy przewidziano wyjątki. Resort deklaruje ponadto możliwość obniżenia ceny dla pacjentów wybierających lek produkowany w Polsce — nawet o 30 proc. Nie podano, czy chodzi o cenę detaliczną, dopłatę pacjenta, czy limit refundacji. Projekt jest opisywany jako pakiet obejmujący około 200 zmian, ale bez jego pełnego tekstu nie można potwierdzić dokładnej liczby.
Według Mateusza Oczkowskiego, dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, około 13 tys. pacjentów oczekuje na kwalifikację do programów lekowych. Materiały nie wskazują daty pomiaru ani dokładnego zakresu tej kategorii. Pracodawcy RP i INFARMA krytykują część proponowanych rozwiązań. Wskazują między innymi na ryzyko ograniczenia wyboru terapii, wpływ katalogów równoważnych technologii na leki innowacyjne oraz możliwe osłabienie autonomii lekarzy.
Nowelizacja ma korygować rozwiązania wprowadzone przez dużą zmianę ustawy refundacyjnej z 2023 r., określaną jako DNUR. Rząd przedstawia projekt jako sposób na zwiększenie dostępności terapii, obniżenie cen i poprawę bezpieczeństwa lekowego. Materiały nie zawierają jednak niezależnych analiz potwierdzających skalę tych efektów.
Ostateczny kształt przepisów zależy od prac parlamentarnych. Dopiero przyjęta ustawa, przepisy wykonawcze oraz dane dotyczące finansowania pozwolą ocenić wpływ zmian na pacjentów, NFZ i producentów.
Najczęstsze pytania
Czy projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej już obowiązuje?▼
Kiedy planowane jest wejście przepisów w życie?▼
Co zmieni się w refundacji terapii chorób rzadkich?▼
Czy leki OTC zostaną całkowicie wyłączone z refundacji?▼
Jaką rolę mają pełnić organizacje pacjentów?▼
Słownik pojęć
- Lek sierocy
- Produkt leczniczy przeznaczony do diagnozowania, zapobiegania lub leczenia chorób rzadkich.
- Wielokryterialna analiza decyzyjna
- Metoda oceny uwzględniająca więcej niż jedno kryterium przy podejmowaniu decyzji, w projekcie odnoszona do oceny terapii chorób rzadkich.
- Import docelowy
- Procedura sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego niedostępnego w Polsce, przeznaczonego dla konkretnego pacjenta lub określonego zastosowania.
- Komisja Ekonomiczna
- Organ uczestniczący w negocjacjach dotyczących warunków finansowania leków ze środków publicznych.
- OTC
- Leki wydawane bez recepty, których wyłączenie z refundacji przewiduje projekt.
- DNUR
- Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej z 2023 r., do której rozwiązań projekt UD187 ma w części wprowadzać korekty.
Najważniejsze obszary projektu UD187
| Obszar | Planowana zmiana | Stan informacji |
|---|---|---|
| Choroby rzadkie | Definicja leku sierocego i wielokryterialna analiza decyzyjna | Szczegółowe kryteria i wagi analizy nie są znane |
| Programy lekowe | Wcześniejsze przygotowywanie programów i możliwość uruchomienia od początku obowiązywania decyzji refundacyjnej | Szczegóły wdrożenia wymagają dalszych przepisów |
| Import docelowy | Obsługa wniosków przez Internetowe Konto Pacjenta i System Obsługi Importu Docelowego | Zakładane usprawnienie procedury |
| Udział pacjentów | Obecność organizacji pacjentów przy negocjacjach i pracach zespołów | Nie wiadomo, czy udział będzie decyzyjny |
| Leki OTC | Planowane wyłączenie z refundacji | Nie określono zakresu ani wyjątków |
Obecny etap a planowane rozwiązania
Obecne zasady
Projekt UD187
Ocena po uchwaleniu ustawy
Ścieżka projektu UD187 do nowych zasad refundacji
Na podstawie artykułu i przekazanych materiałów źródłowych; termin 1 stycznia 2027 r. ma charakter planowany.
