Najważniejsze
- •Ministerstwo Zdrowia chce zastąpić RDTL nowym mechanizmem pomostowym i uporządkować indywidualne finansowanie terapii.
- •Planowany Program Przedrejestracyjnego Dostępu ma umożliwić leczenie po zakończeniu III fazy badań, ale przed rejestracją leku w Europie.
- •Reforma obejmuje także cyfryzację importu docelowego, większą odpowiedzialność firm farmaceutycznych oraz monitorowanie efektów leczenia i kosztów.
- •Celem zmian jest zapewnienie ciągłości terapii i ograniczenie sytuacji, w których pacjenci muszą finansować leczenie poprzez publiczne zbiórki.
- •Przedstawiono dopiero założenia reformy, dlatego nie są jeszcze znane ostateczne kryteria dostępu, budżet, harmonogram ani zasady kontynuacji leczenia.
Ministerstwo Zdrowia przedstawiło 21 października 2026 r. założenia reformy indywidualnego finansowania terapii. Resort zapowiedział zastąpienie Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych (RDTL) nowym mechanizmem pomostowym oraz zmiany w imporcie docelowym i finansowaniu leczenia chorób rzadkich.
Założenia przedstawili wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk oraz dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Mateusz Oczkowski. Nowy mechanizm ma finansować leczenie pacjentów, którzy potrzebują terapii poza standardową ścieżką refundacyjną, zanim lek trafi do regularnego systemu. Źródła stosują różne nazwy tego rozwiązania. Newsmed.pl pisze o Pomostowym Dostępie do Terapii Lekowych (PDTL), a Alert Medyczny — o Pomostowym Finansowaniu Technologii Lekowej (PFTL).
Materiały różnią się także w opisie terminów. Według Newsmed.pl decyzja miałaby zapadać w ciągu maksymalnie 14 dni. Alert Medyczny opisuje wielostopniową procedurę z siedmiodniowymi terminami na wydanie opinii oraz mechanizmem milczącej zgody Narodowego Funduszu Zdrowia. Nie wiadomo, czy informacje te dotyczą różnych etapów tego samego postępowania, czy też odmiennych wersji założeń.
Resort zapowiada również Program Przedrejestracyjnego Dostępu. Miałby on objąć leki po zakończeniu III fazy badań klinicznych, ale przed ich rejestracją w Europie i wydaniem polskiej decyzji refundacyjnej. Firma miałaby zapewnić leczenie do czasu rejestracji. Po rejestracji Ministerstwo Zdrowia finansowałoby terapię przez 12 miesięcy, a producent składałby wniosek refundacyjny i negocjował cenę. Materiały nie wyjaśniają, co stałoby się z pacjentem w razie braku porozumienia.
Planowane zmiany mają objąć także cyfryzację importu docelowego. Pacjent mógłby monitorować status wniosku, a firmy mogłyby ponosić część kosztów, gdy lek jest formalnie dostępny, lecz nie trafia na rynek. Alert Medyczny wymienia ponadto udział Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, raportowanie efektów klinicznych i kosztów oraz systemy SOPPD i CBWiD. MZ deklaruje, że reforma ma ograniczyć zależność pacjentów od publicznych zbiórek.
RDTL umożliwia obecnie indywidualny dostęp do terapii poza standardową refundacją. Import docelowy służy sprowadzaniu leków niedostępnych na polskim rynku. Reforma ma uporządkować te ścieżki oraz połączyć je z finansowaniem terapii po badaniach klinicznych i leczenia chorób rzadkich. Według wypowiedzi Oczkowskiego RDTL objął około 22 tys. pacjentów, a refundacja wyniosła prawie 1,5 mld zł. W materiałach brakuje jednak informacji dotyczących okresu, którego dotyczą te dane, oraz zastosowanej metodologii.
MZ przedstawiło założenia, a nie pełny projekt ustawy. Nie ma jeszcze potwierdzonego harmonogramu legislacyjnego, budżetu ani kryteriów dostępu. Do rozstrzygnięcia pozostają także oficjalna nazwa mechanizmu, zasady odwołań oraz kontynuacji leczenia.
Najczęstsze pytania
Czym ma być nowy mechanizm pomostowy?▼
Co przewiduje Program Przedrejestracyjnego Dostępu?▼
Kto finansowałby terapię w ramach programu przedrejestracyjnego?▼
Jakie zmiany zaplanowano w imporcie docelowym?▼
Czy reforma ma już określony harmonogram i budżet?▼
Słownik pojęć
- RDTL
- Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych, czyli obecna ścieżka umożliwiająca indywidualne finansowanie terapii poza standardową refundacją.
- Pomostowe Finansowanie Technologii Lekowej (PFTL)
- Proponowany mechanizm mający zastąpić RDTL i zapewniać finansowanie terapii przed wejściem leku do regularnego systemu refundacji.
- Pomostowy Dostęp do Terapii Lekowych (PDTL)
- Nazwa nowego mechanizmu pomostowego stosowana w jednym z materiałów źródłowych; jego zakres odpowiada opisywanemu rozwiązaniu zastępującemu RDTL.
- Program Przedrejestracyjnego Dostępu (PPD)
- Planowana ścieżka dostępu do leków po zakończeniu III fazy badań klinicznych, ale przed ich rejestracją i decyzją refundacyjną.
- Import docelowy
- Procedura sprowadzania do Polski leków, które nie są dostępne na krajowym rynku.
- Refundacja indywidualna
- Planowany system regulujący finansowanie terapii poza standardową ścieżką refundacyjną, w tym leczenia chorób rzadkich i terapii przedrejestracyjnych.
Najważniejsze planowane ścieżki dostępu do terapii
| Mechanizm | Główne zastosowanie | Status w założeniach reformy |
|---|---|---|
| Nowy mechanizm pomostowy | Finansowanie terapii poza standardową refundacją przed wejściem leku do regularnego systemu | Ma zastąpić RDTL |
| Program Przedrejestracyjnego Dostępu | Leczenie po III fazie badań, przed rejestracją leku | Planowany program |
| Import docelowy | Sprowadzanie leków niedostępnych na polskim rynku | Planowana cyfryzacja i modyfikacja zasad |
| Finansowanie po rejestracji | Kontynuacja terapii po rejestracji leku | Ministerstwo miałoby finansować leczenie przez 12 miesięcy |
Porównanie planowanych i obecnych ścieżek dostępu do leczenia
RDTL
Nowy mechanizm pomostowy
Program Przedrejestracyjnego Dostępu
Import docelowy
Planowana ścieżka dostępu do terapii przed refundacją
Opracowanie na podstawie założeń Ministerstwa Zdrowia przedstawionych 21 października 2026 r. oraz materiałów Newsmed.pl, Alert Medyczny i Puls Medycyny.
RDTL na zakręcie?
Dagmara Samselska: Pacjentom przede wszystkim zależy na dostępie do efektywnej terapii
