Najważniejsze
- •Projekt reformy zakłada skrócenie czasu finansowania leków w ramach RDTL do maksymalnie 3 miesięcy lub 3 cykli leczenia.
- •Wprowadzona zostanie tzw. czarna lista RDTL – leki producentów, którzy nie złożą wniosku o standardową refundację po przekroczeniu progów kosztowych, zostaną całkowicie pozbawione finansowania ratunkowego.
- •Ministerstwo Zdrowia argumentuje, że reforma ukróci praktyki koncernów farmaceutycznych, które traktowały RDTL jako stały kanał sprzedaży z pominięciem negocjacji cenowych.
- •Organizacje pacjenckie, lekarze oraz INFARMA ostrzegają, że nowe limity czasowe i biurokracja mogą odciąć chorych na rzadkie nowotwory od jedynych skutecznych metod leczenia.
Ministerstwo Zdrowia skierowało do prekonsultacji projekt reformy procedury RDTL. Zmiany zakładają skrócenie czasu finansowania leków do trzech miesięcy oraz wprowadzenie kar dla producentów unikających standardowej refundacji.
Ministerstwo Zdrowia skierowało do prekonsultacji projekt reformy procedury Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych (RDTL). Nowe przepisy zakładają skrócenie finansowania terapii do maksymalnie trzech miesięcy oraz wprowadzenie kar finansowych dla producentów unikających standardowej ścieżki refundacyjnej. Projekt wywołał już silny sprzeciw organizacji pacjenckich, lekarzy oraz przedstawicieli branży farmaceutycznej.
Kary dla producentów i czarne listy leków
Prekonsultacje projektu ustawy rozpoczęły się 30 czerwca 2026 roku. Nowe regulacje mają skrócić czas finansowania leku w ramach RDTL do maksymalnie trzech miesięcy lub trzech cykli leczenia. Jeśli firma farmaceutyczna przekroczy określone progi zwrotu kosztów, otrzyma 12 miesięcy na złożenie wniosku o standardową refundację. W przypadku braku takiego wniosku lub odmowy refundacji, resort zdrowia wpisze dany preparat na czarną listę RDTL, co będzie oznaczać całkowity zakaz jego finansowania w tym trybie. Dotychczasowy mechanizm okazał się nieskuteczny – zakładał konieczność złożenia wniosku refundacyjnego po przekroczeniu 5% budżetu RDTL przez dany lek, co sprawiało, że firmy celowo kontrolowały wydatki, aby nie przekroczyć tego limitu.
Statystyki i argumenty stron konfliktu
Jak wynika z danych Ministerstwa Zdrowia, w 2025 roku z procedury RDTL skorzystało 5229 pacjentów. Łączny koszt wydanych zgód przekroczył 372 mln zł, przy budżecie na poziomie ponad 430 mln zł. Z kolei w styczniu i lutym 2026 roku z tej ścieżki skorzystało 1835 chorych, a koszty ich leczenia przekroczyły 44 mln zł. Resort zdrowia nie publikuje jednak szczegółowych statystyk dotyczących liczby odrzuconych wniosków ani przyczyn odmów w latach 2024–2025.
Procedura RDTL umożliwia finansowanie ze środków publicznych leków ratujących życie, które nie znajdują się na standardowej liście refundacyjnej. Wydatki na ten cel w 2025 roku stanowiły około 2% całkowitego rocznego budżetu refundacyjnego w Polsce, szacowanego na 18–20 mld zł. Ministerstwo Zdrowia argumentuje, że reforma jest konieczna, ponieważ koncerny farmaceutyczne zaczęły traktować ten mechanizm jako stały kanał sprzedaży drogich preparatów z pominięciem negocjacji cenowych. Z kolei lekarze i pacjenci wskazują, że bez tej procedury chorzy na rzadkie nowotwory zostaną pozbawieni jedynej szansy na leczenie.
Klinicyści i organizacje pacjenckie ostrzegają, że nowe przepisy odetną od terapii osoby cierpiące na choroby ultrarzadkie. Dotyczy to również pacjentów wymagających leczenia poza oficjalnymi wskazaniami, w przypadku których producentom nie opłaca się składać wniosków o standardową refundację. Ostateczny kształt przepisów zależy od tego, jak resort zdrowia odniesie się do uwag zgłoszonych w trakcie trwających prekonsultacji.
Nowa procedura RDTL krok po kroku
Projekt Ministerstwa Zdrowia / Rynek Zdrowia
Łukasz Rokicki: Brak terapii kosztuje więcej niż jej refundacja
Porównanie dotychczasowego i nowego systemu RDTL
Dotychczasowy system RDTL
Proponowany system RDTL
Statystyki wykorzystania procedury RDTL w Polsce
| Okres | Liczba pacjentów | Koszt wydanych zgód (zł) | Całkowity budżet RDTL (zł) |
|---|---|---|---|
| 2025 rok | 5 229 | ponad 372 mln | ponad 430 mln |
| Styczeń – Luty 2026 roku | 1 835 | ponad 44 mln | brak danych |
Dane Ministerstwa Zdrowia
Słownik pojęć
- RDTL
- Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych – mechanizm umożliwiający pacjentom leczenie lekami innowacyjnymi, które nie są objęte standardową refundacją w Polsce, a są niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia.
- Standardowa refundacja
- Proces polegający na włączeniu leku do wykazu leków refundowanych w drodze negocjacji cenowych z Ministerstwem Zdrowia, co pozwala na stałe i powszechne finansowanie danej terapii.
- Pay-back (zwrot kosztów)
- Model podziału ryzyka, w którym producent leku zwraca część kosztów publicznemu płatnikowi w przypadku przekroczenia określonego wolumenu sprzedaży lub budżetu.
- ZPW
- Zastosowanie Podyktowanego Współczuciem (ang. Compassionate Use) – program bezpłatnego udostępniania przez producenta leków jeszcze niezarejestrowanych lub nierefundowanych pacjentom cierpiącym na ciężkie, zagrażające życiu choroby.
